Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności BC 007 u zdrowych osób

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Berlin Cures GmbH

Trzyczęściowe, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność BC 007 u zdrowych, młodych osób i osób w podeszłym wieku

Berlin Cures opracowuje BC 007 do leczenia pacjentów cierpiących na choroby (przewlekła niewydolność serca, nadciśnienie płucne, zespół chronicznego zmęczenia itp.), które są związane z funkcjonalnymi autoprzeciwciałami (AAB) skierowanymi przeciwko receptorom sprzężonym z białkiem G (GPCR).

Pierwsza część badania (część A) ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek BC 007. Część badawcza jest zaślepiona i kontrolowana placebo, aby lepiej rozróżnić możliwe sygnały bezpieczeństwa. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji w kohorcie osób w podeszłym wieku jest pomostem do dawkowania osobom w podeszłym wieku z dodatnim wynikiem GPCR AAB w części B. U pacjentów w części A potwierdzono, że nie mają GPCR AAB z ujemnym wynikiem.

Celem drugiej części badania (część B) jest ocena skuteczności BC 007 w neutralizacji AAB przeciwko GPCR krótko po podaniu w porównaniu z wartością wyjściową oraz znalezienie optymalnej dawki do neutralizacji AAB u wszystkich osób. Dawkę tę należy przyjąć, aby przejść do badania fazy II/III z udziałem pacjentów z receptorem beta1-adrenergicznym-AAB z pozytywnym wynikiem, cierpiących na przewlekłą niewydolność serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A

Podstawowym celem jest:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji BC 007 po pojedynczym rosnącym bolusie dożylnym (i.v.) + wlew u osób zdrowych, młodych i starszych.

Cele drugorzędne to:

  • Określenie profili farmakokinetycznych BC 007 w osoczu i moczu u osób zdrowych, młodych i starszych.

Część B

Podstawowym celem jest:

  • Aby ocenić siłę neutralizującą BC 007 przeciwko autoprzeciwciałom GPCR, receptorowi alfa-1 adrenergicznemu, receptorowi beta-1 adrenergicznemu, receptorowi beta-2 adrenergicznemu lub receptorowi endoteliny-A po wznoszącym się i.v. bolus + infuzja.

Cele drugorzędne to:

  • Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję BC 007 po pojedynczym podaniu i.v. bolus + infuzja GPCR AAB (receptor α(1)-adrenergiczny AAB, ß(1)-adrenergiczny AAB, ß(2)-adrenergiczny AAB lub endotelina-A-receptor AAB) dodatnie zdrowe osoby w podeszłym wieku.
  • Określenie profili farmakokinetycznych BC 007 w osoczu i moczu w badaniu GPCR AAB (receptor α(1)-adrenergiczny AAB, receptor ß(1)-adrenergiczny AAB, receptor ß(2)-adrenergiczny AAB lub receptor endoteliny-A AAB) dodatni zdrowe osoby w podeszłym wieku.

Część C

Podstawowy cel

  • Ocena siły neutralizacji BC 007 przeciwko autoprzeciwciałom GPCR receptor alfa-1 adrenergiczny (α(1)-AR AAB), receptor beta-1 adrenergiczny (ß(1)-AR AAB), receptor beta-2 adrenergiczny (ß(2) )-AR AAB) lub receptor endoteliny-A (ETA AAB) po wzniesieniu i.v. bolus + infuzja.

Cele drugorzędne

  • Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję BC 007 po pojedynczym podaniu i.v. bolus + infuzja u zdrowych osób w podeszłym wieku z dodatnim wynikiem GPCR AAB (α(1)-AR AAB, ß(1)-AR AAB, ß(2)-AR AAB lub ETA AAB).
  • Określenie profili farmakokinetycznych BC 007 w osoczu iw moczu u zdrowych osób w podeszłym wieku z dodatnim wynikiem GPCR AAB (α(1)-AR AAB, ß(1)-AR AAB, ß(2)-AR AAB lub ETA AAB).

Cel eksploracyjny

  • Zbadanie profili farmakokinetycznych metabolitów BC 007 w osoczu i moczu u zdrowych osób w podeszłym wieku z dodatnim wynikiem GPCR AAB (α(1)-AR AAB, ß(1)-AR AAB, ß(2)-AR AAB lub ETA AAB)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (główne):

  1. Osobnik jest zdrowym mężczyzną, niepalącym lub palącym mało/okazjonalnie (mniej niż lub równo 10 papierosów dziennie), w wieku od 18 do 45 lat (kohorty 1 do 3, część A).
  2. Pacjentem jest zdrowy mężczyzna lub kobieta, niepalący lub palący w niewielkim stopniu/okazjonalnie (mniej niż lub równo 10 papierosów dziennie), w wieku od 55 do 70 lat (kohorta 4 [tylko w części A] i części B).
  3. Kobiety są po menopauzie (co potwierdza odpowiedni poziom FSH w surowicy i brak miesiączki przez co najmniej jeden rok).
  4. Osobnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 29,9 kg/m2 włącznie (zdrowi młodzi mężczyźni, jak również osoby starsze) i waży co najmniej 50 kg i < 100 kg.
  5. Pacjent ma pozytywny wynik na obecność jednego lub kombinacji receptora GPCR α(1)-adrenergicznego AAB, receptora ß(1)-adrenergicznego AAB, receptora ß(2)-adrenergicznego AAB i receptora endoteliny-A AAB (tylko część B) na (wstępnym) badaniu przesiewowym przed rejestracją.
  6. Pacjent jest ujemny pod względem receptora GPCR α(1)-adrenergicznego AAB, receptora ß(1)-adrenergicznego AAB, receptora ß(2)-adrenergicznego AAB i receptora endoteliny-A AAB podczas (wstępnego) badania przesiewowego przed włączeniem (Część tylko).
  7. Zmienne krzepnięcia, kwas moczowy, ALT, AST, fosfataza alkaliczna (ALP), GGT, bilirubina i kreatynina muszą mieścić się w normalnych laboratoryjnych zakresach referencyjnych podczas badań przesiewowych.
  8. Podczas badania przesiewowego hormon stymulujący tarczycę (TSH) musi mieścić się w normalnym laboratoryjnym zakresie referencyjnym.

Kryteria wykluczenia (główne):

  1. Jakakolwiek historia lub dowód jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej (zwłaszcza dny moczanowej), urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerkowej i/lub innej poważnej choroby lub nowotworu, według oceny Śledczy.
  2. Jakakolwiek historia lub obecne spożycie beta-blokerów.
  3. Jakakolwiek historia reakcji alergicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pne 007 (15, 50, 150, 300, 450, 750, 1350, 1200 mg)

Część A:

BC 007 w dawkach 15, 50 i 150 mg lub pasujące placebo podawane dożylnie. bolus + 20-minutowy wlew (kohorty 1 do 4). Para wartownicza z każdej kohorty otrzyma dawkę bez bolusa.

NaCl 0,9% (odpowiednik placebo) podawany jako i.v. bolus + 20-minutowy wlew (Część A: Kohorty 1 do 4).

Część B:

BC 007 w dawkach 50 i 150 mg podanych (Kohorta 1) lub pojedyncza dawka < 50 mg lub 150 mg (Kohorta 2) jako i.v. bolus + wlew przez 20 minut podaje się pacjentom z autoprzeciwciałami GPCR. Pierwszemu pacjentowi w każdym okresie dawkowania Kohorty 1 zostanie podana dawka bez bolusa.

Część C:

BC007 podawany w dawkach 300 mg (Kohorta 1), 450 mg (Kohorta 2), 750 mg (Kohorta 3), 1350 mg (Kohorta 4) jako i.v. bolus + 40-minutowy wlew dla pacjentów z autoprzeciwciałami GPCR. Pierwszym trzem pacjentom w każdym okresie dawkowania w Kohorcie 1-4 zostanie podana dawka bez bolusa. W Kohorcie 5 BC007 dawka 1200 mg będzie podawana w ciągłej infuzji trwającej 20 minut.
Lek: Pne 007
Lek: NaCl 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
24 godziny po dawce
Część B: Współczynnik konwersji z pozytywnego GPCR AAB do negatywnego statusu immunologicznego
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
24 godziny po dawce
Część C: Współczynnik konwersji z pozytywnego GPCR AAB do negatywnego statusu immunologicznego
Ramy czasowe: 24 godziny i 8-12 dni po podaniu
24 godziny i 8-12 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A, B i C: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t) obliczonego na podstawie stężeń w osoczu BC 007
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
24 godziny po dawce
Część A, B i C: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) na podstawie stężeń w osoczu BC 007
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
24 godziny po dawce
Część A, B i C: AUC od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24) obliczone na podstawie stężeń BC 007 w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
24 godziny po dawce
Część A, B i C: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) obliczone na podstawie stężeń w osoczu BC 007
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
24 godziny po dawce
Część A, B i C: Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) obliczony na podstawie stężenia BC 007 w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
24 godziny po dawce
Część A, B i C: Nominalny czas Cmax (tmax) wyliczony ze stężeń BC 007 w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
24 godziny po dawce
Część A, B i C: Klirens osoczowy (CL) obliczony na podstawie stężenia BC 007 w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
24 godziny po dawce
Część A, B i C: Objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) obliczona na podstawie stężeń BC 007 w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
24 godziny po dawce
Część A, B i C: Stała końcowej szybkości eliminacji (λz) wyznaczona na podstawie stężeń BC 007 w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
24 godziny po dawce
A, B i C: Skumulowana ilość niezmienionego leku wydalanego z moczem (Ae)
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
24 godziny po dawce
A, B i C: Frakcja leku podanego dożylnie, która jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem (fe)
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
24 godziny po dawce
Część A, B i C: Klirens nerkowy (CLR) BC 007
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
24 godziny po dawce
Część A, B i C: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
24 godziny po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Berlin Cures GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Sinn, Dr., Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBC007C101
  • 2015-005236-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pne 007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj