Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti BC 007 u zdravých subjektů

17. července 2018 aktualizováno: Berlin Cures GmbH

Třídílná, randomizovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti BC 007 u zdravých, mladých subjektů a starších subjektů

Berlin Cures vyvíjí BC 007 pro léčbu pacientů trpících onemocněními (chronické srdeční selhání, plicní hypertenze, chronický únavový syndrom atd.), které jsou spojeny s funkčními autoprotilátkami (AAB) namířenými proti receptorům spojeným s G-proteinem (GPCR).

První část studie (část A) je určena k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti stoupajících dávek BC 007. Část studie je zaslepená a kontrolovaná placebem, aby bylo možné lépe rozlišit možné bezpečnostní signály. Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti u starší kohorty je mostem k dávkování starším subjektům s pozitivním GPCR AAB v části B. U subjektů v části A bylo potvrzeno, že jsou negativní na GPCR AAB.

Cílem druhé části studie (část B) je vyhodnotit účinnost BC 007 při neutralizaci AAB proti GPCR krátce po podání ve srovnání s výchozí hodnotou a nalézt optimální dávku pro neutralizaci AAB u všech jedinců. Tato dávka se použije k postupu do studie fáze II/III s pacienty pozitivními na beta1-adrenergní receptor-AAB, kteří trpí chronickým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část A

Primárním cílem je:

  • K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BC 007 po jednorázovém vzestupném intravenózním (i.v.) bolusu + infuzi u zdravých, mladých a starších subjektů.

Sekundární cíle jsou:

  • Stanovit farmakokinetické profily BC 007 v plazmě a moči u zdravých, mladých a starších subjektů.

Část B

Primárním cílem je:

  • Pro posouzení neutralizační účinnosti BC 007 proti GPCR autoprotilátkám alfa-1 adrenergní receptor, beta-1 adrenergní receptor, beta-2 adrenergní receptor nebo endotelin-A-receptor po vzestupné i.v. bolus + infuze.

Sekundární cíle jsou:

  • K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BC 007 po jednorázové vzestupné i.v. bolus + infuze u zdravých starších jedinců pozitivních na GPCR AAB (α(1)-adrenergní receptor AAB, ß(1)-adrenergní receptor AAB, ß(2)-adrenergní receptor AAB nebo endotelin-A-receptor AAB).
  • Stanovení farmakokinetických profilů BC 007 v plazmě a moči v GPCR AAB (α(1)-adrenergní receptor AAB, ß(1)-adrenergní receptor AAB, ß(2)-adrenergní receptor AAB nebo endotelin-A-receptor AAB) pozitivní zdravé starší subjekty.

Část C

Primární cíl

  • K posouzení neutralizační účinnosti BC 007 proti GPCR autoprotilátkám alfa-1 adrenergní receptor (α(1)-AR AAB), beta-1 adrenergní receptor (ß(1)-AR AAB), beta-2 adrenergní receptor (ß(2 )-AR AAB) nebo endotelin-A-receptor (ETA AAB) po vzestupné i.v. bolus + infuze.

Sekundární cíle

  • K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BC 007 po jednorázové vzestupné i.v. bolus + infuze u zdravých starších jedinců pozitivních na GPCR AAB (α(1)-AR AAB, ß(1)-AR AAB, ß(2)-AR AAB nebo ETA AAB).
  • Stanovení farmakokinetických profilů BC 007 v plazmě a moči u GPCR AAB (α(1)-AR AAB, ß(1)-AR AAB, ß(2)-AR AAB nebo ETA AAB) pozitivních zdravých starších jedinců.

Průzkumný cíl

  • Zkoumat farmakokinetické profily metabolitů BC 007 v plazmě a moči u GPCR AAB (α(1)-AR AAB, ß(1)-AR AAB, ß(2)-AR AAB nebo ETA AAB) pozitivních zdravých starších jedinců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (hlavní):

  1. Subjektem je zdravý muž, nekuřák nebo mírný/příležitostný kuřák (méně než nebo rovný 10 cigaretám denně), ve věku 18 až 45 let (skupiny 1 až 3, část A).
  2. Subjektem je zdravý, muž nebo žena, nekuřák nebo mírný/příležitostný kuřák (méně než nebo rovný 10 cigaretám denně), ve věku 55 až 70 let (Kohorta 4 [pouze v části A] a v části B).
  3. Ženy jsou po menopauze (ověřeno vhodnou hladinou FSH v séru a amenoreou po dobu alespoň jednoho roku).
  4. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 29,9 kg/m2 včetně (zdraví mladí muži i starší jedinci) a váží alespoň 50 kg a < 100 kg.
  5. Subjekt je pozitivní na jeden nebo na kombinaci GPCR α(1)-adrenergního receptoru AAB, ß(1)-adrenergního receptoru AAB, ß(2)-adrenergního receptoru AAB a endotelin-A-receptoru AAB (pouze část B) na (před) screeningu před zápisem.
  6. Subjekt je negativní na GPCR α(1)-adrenergní receptor AAB, ß(1)-adrenergní receptor AAB, ß(2)-adrenergní receptor AAB a endotelin-A-receptor AAB při (před)screeningu před zařazením (část Pouze A).
  7. Koagulační proměnné, kyselina močová, ALT, AST, alkalická fosfatáza (ALP), GGT, bilirubin a kreatinin musí být při screeningu v normálních laboratorních referenčních rozmezích.
  8. Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) musí být při screeningu v normálním laboratorním referenčním rozmezí.

Kritéria vyloučení (hlavní):

  1. Jakákoli anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického (konkrétně dny), urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného závažného onemocnění nebo zhoubného nádoru, podle posouzení vyšetřovatel.
  2. Jakákoli historie nebo současný příjem betablokátorů.
  3. Jakákoli anamnéza alergických reakcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BC 007 (15, 50, 150, 300, 450, 750, 1350, 1200 mg)

Část A:

BC 007 v dávkách 15, 50 a 150 mg nebo odpovídající placebo podávané jako i.v. bolus + infuze 20 min (skupiny 1 až 4). Sentinelový pár každé kohorty bude podán bez bolusu.

NaCl 0,9 % (odpovídající placebu) podávaný jako i.v. bolus + infuze 20 min (část A: kohorty 1 až 4).

Část B:

BC 007 v dávkách 50 a 150 mg podávaných (Kohorta 1) nebo jednorázově < 50 mg nebo 150 mg (Kohorta 2) jako i.v. bolus + infuze po dobu 20 minut se podává subjektům pozitivním na GPCR autoprotilátky. Prvnímu subjektu v každém dávkovacím období kohorty 1 bude podávána dávka bez bolusu.

Část C:

BC007 podávaný v dávkách 300 mg (Kohorta 1), 450 mg (Kohorta 2), 750 mg (Kohorta 3), 1350 mg (Kohorta 4) jako i.v. bolus + infuze 40 min subjektům pozitivním na GPCR autoprotilátky. Prvním třem subjektům v každém dávkovacím období kohorty 1-4 bude podávána dávka bez bolusu. V kohortě 5 BC007 bude podávána dávka 1200 mg jako kontinuální infuze po dobu 20 minut.
Lék: BC 007
Lék: NaCl 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
Časové okno: 24 hodin po dávce
24 hodin po dávce
Část B: Míra konverze z pozitivního GPCR AAB na negativní imunitní stav
Časové okno: 24 hodin po dávce
24 hodin po dávce
Část C: Míra konverze z pozitivního GPCR AAB na negativní imunitní stav
Časové okno: 24 hodin a 8-12 dní po dávce
24 hodin a 8-12 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A, B a C: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) odvozené z plazmatických koncentrací BC 007
Časové okno: 24 hodin po dávce
24 hodin po dávce
Část A, B a C: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) odvozená z plazmatických koncentrací BC 007
Časové okno: 24 hodin po dávce
24 hodin po dávce
Část A, B a C: AUC od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24) odvozená z plazmatických koncentrací BC 007
Časové okno: 24 hodin po dávce
24 hodin po dávce
Část A, B a C: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) odvozená z plazmatických koncentrací BC 007
Časové okno: 24 hodin po dávce
24 hodin po dávce
Část A, B a C: Zdánlivý terminální poločas (t1/2) odvozený z plazmatických koncentrací BC 007
Časové okno: 24 hodin po dávce
24 hodin po dávce
Část A, B a C: Nominální doba Cmax (tmax) odvozená z plazmatických koncentrací BC 007
Časové okno: 24 hodin po dávce
24 hodin po dávce
Část A, B a C: Plazmatická clearance (CL) odvozená z plazmatických koncentrací BC 007
Časové okno: 24 hodin po dávce
24 hodin po dávce
Část A, B a C: Distribuční objem během terminální fáze (Vz) odvozený z plazmatických koncentrací BC 007
Časové okno: 24 hodin po dávce
24 hodin po dávce
Část A, B a C: Konstanta rychlosti konečné eliminace (λz) odvozená z plazmatických koncentrací BC 007
Časové okno: 24 hodin po dávce
24 hodin po dávce
A, B a C: Kumulativní množství nezměněného léku vyloučeného do moči (Ae)
Časové okno: 24 hodin po dávce
24 hodin po dávce
A, B a C: Frakce intravenózně podaného léku, který je vylučován v nezměněné podobě močí (např.
Časové okno: 24 hodin po dávce
24 hodin po dávce
Část A, B a C: Renální clearance (CLR) BC 007
Časové okno: 24 hodin po dávce
24 hodin po dávce
Část A, B a C: Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
Časové okno: 24 hodin po dávce
24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Berlin Cures GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Sinn, Dr., Parexel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SBC007C101
  • 2015-005236-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na BC 007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit