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Diagnostische Genauigkeit des quantitativen Online-Durchflussverhältnisses (QFR). FAVOR II Europa-Japan (FAVOR II EJ)

27. Dezember 2019 aktualisiert von: Niels Ramsing Holm, Aarhus University Hospital Skejby

Diagnostische Genauigkeit des quantitativen Online-Durchflussverhältnisses. Funktionsbewertung durch virtuelle Online-Rekonstruktion (The FAVOR II Europe-Japan Study)

Quantitative Flow Ratio (QFR) ist eine neuartige Methode zur Bewertung der funktionellen Bedeutung einer Koronarstenose. QFR wird durch Berechnung des Drucks im Gefäß basierend auf zwei angiographischen Projektionen bewertet. Der Zweck der FAVOR II-Studie besteht darin, die diagnostische Genauigkeit der Online-QFR im Vergleich zur quantitativen 2D-Koronarangiographie (QCA) mit FFR als Goldstandard zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Koronare Herzkrankheit

Intervention / Behandlung

Sonstiges: QFR (Beobachtung)

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Patienten mit hohem Risiko für eine oder mehrere Koronarstenosen werden routinemäßig durch invasive Koronarangiographie (CAG) untersucht. Läsionen werden oft durch QCA quantifiziert, aber die fraktionierte Flussreserve wird zunehmend verwendet, um die funktionelle Bedeutung der identifizierten Stenose zu beurteilen. Die FFR wird während der CAG beurteilt, indem ein Draht mit einem Druckwandler in Richtung der Stenose vorgeschoben und das Druckverhältnis zwischen den beiden Seiten der Stenose während des medizinisch induzierten maximalen Blutflusses (Hyperämie) gemessen wird.

Die soliden Beweise für die FFR-Bewertung der Koronarstenose und die relative Einfachheit bei der Durchführung der Messungen haben die Einführung einer FFR-basierten Strategie in vielen Zentren unterstützt, aber die Notwendigkeit, die Stenose mit einem Druckdraht abzufragen, die Kosten des Drahts und die Medikamenteninduktion Hyperämie schränkt eine weiter verbreitete Adoption ein.

Quantitative Flow Ratio ist eine neuartige Methode zur Bewertung der funktionellen Bedeutung einer Koronarstenose durch Berechnung des Druckabfalls im Gefäß auf der Grundlage von zwei angiographischen Projektionen.

Die FAVOR I-Studie (Tu et al.) zeigte vielversprechende Ergebnisse für Kernlabor-QFR-Analysen bei ausgewählten Patienten.

Der Zweck der FAVOR-II-Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und diagnostische Präzision der QFR während der CAG im Vergleich zur QCA mit FFR als Goldstandard für die physiologische Läsionsbewertung zu bewerten.

Hypothese: QFR hat eine überlegene Sensitivität und Spezifität für die Erkennung funktionell signifikanter Läsionen im Vergleich zu QCA mit FFR als Goldstandard

Methoden: Prospektive, beobachtende, multizentrische Studie mit Einschluss von 310 Patienten.

Patienten mit Indikation für FFR werden aufgenommen. Mindestens zwei angiographische Projektionen werden unter Ruhebedingungen erfasst. QFR wird während des Eingriffs mit der Medis Suite-Anwendung und gleichzeitig mit dem Bediener, der die FFR-Messung durchführt, berechnet. Der QFR-Beobachter ist gegenüber der FFR-Messung geblendet.

QFR wird vom Interventional Coronary Imaging Core Laboratory der Universität Aarhus, Dänemark, offline neu bewertet, verblindet für FFR- und QFR-Ergebnisse während des Eingriffs.

Die FFR wird anhand von Kernlaborwerten beurteilt, die gegenüber den QFR-Ergebnissen verblindet sind. Alle Daten werden in einem geschützten und protokollierten Studienmanagementsystem (TrialPartner, Universität Aarhus, Dänemark) eingegeben und gespeichert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Essen, Deutschland
    - Elizabeth Krankenhaus Essen
  - Giessen, Deutschland, 35392
    - Universitätsklinikum Gießen
Dänemark
- - Aarhus N, Dänemark, 8200
    - Aarhus University Hspital
Frankreich
- - Massy, Frankreich
    - Institut Cardiovasculaire Paris Sud Massy
Italien
- - Caserta, Italien
    - Azienda ospedaliera Sant'Anna e S. sebastiano di Caserta
  - Ferrara, Italien, 44124
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, University of Ferrara
  - Mestre, Italien, 30174
    - Ospedale dell'Angelo di Mestre
Japan
- - Gifu, Japan
    - Gifu Heart Center
Niederlande
- - The Hague, Niederlande, 2545
    - HagaZiekenhuis
Vereinigtes Königreich
- - Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
    - Golden Jubilee National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit stabiler Angina pectoris wurden wegen des hohen Risikos einer signifikanten Koronarstenose zur Koronarangiographie zugelassen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Stabile Angina pectoris oder sekundäre Beurteilung einer Stenose nach akutem MI
Alter > 18 Jahre
Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
Angiographische Einschlusskriterien:
Indikation zur FFR bei mindestens einer Stenose:
Durchmesser Stenose von 30%-90% nach visueller Schätzung
Referenzgefäßgröße > 2 mm im stenotischen Segment durch visuelle Schätzung

Ausschlusskriterien:

Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden
Schweres Asthma oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Schwere Herzinsuffizienz (NYHA≥III)
S-Kreatinin > 150 µmol/L oder GFR
Allergie gegen Kontrastmittel oder Adenosin
Vorhofflimmern
Angiographische Ausschlusskriterien:

Läsionsspezifisch

Unter 30 % und über 90 % Stenosedurchmesser nach visueller Schätzung.
Referenzgröße des Gefäßes unter 2 mm durch visuelle Schätzung.
Ostiale LMCA-Läsionen
Ostiale RCA-Läsionen
Distale LMCA-Läsionen in Kombination mit proximalen Cx-Läsionen
Andere Bifurkationsstenose mit Läsionen auf beiden Seiten einer größeren Verschiebung (> 1 mm) des Referenzdurchmessers Angiographische Qualität
Schlechte Bildqualität schließt Konturerkennung aus
Gute Kontrastfüllung nicht möglich
Starke Überlappung stenosierter Segmente
Schwere Tortuosität des Zielgefäßes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Sensitivität: Anteil der Patienten mit positivem QFR an FFR-positiven Patienten (richtig positiv) im Vergleich zum Anteil der Patienten mit positiver prozentualer Durchmesserstenose (DS%), bewertet durch 2D-QCA von FFR-positiven Patienten (richtig positiv) Zeitfenster: 1 Stunde	Positive FFR ist definiert als FFR ≤ 0,80. Positives QFR ist definiert als QFR ≤ 0,80. Positiver DS % ist definiert als DS % > 50 %	1 Stunde
Spezifität: Anteil der Patienten mit negativem QFR an FFR-negativen Patienten (richtig negativ) im Vergleich zum Anteil der Patienten mit negativem DS%, bewertet durch 2D-QCA von FFR-negativen Patienten (richtig negativ) Zeitfenster: 1 Stunde	Negative FFR ist definiert als FFR > 0,80. Negative QFR ist definiert als QFR > 0,80. Negativer DS % ist definiert als DS % ≤ 50 %.	1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anteil der Patienten mit erfolgreicher QFR an Patienten mit erfolgreicher FFR (Machbarkeit) Zeitfenster: 1 Stunde		1 Stunde
Anteil der Patienten mit positivem QFR an FFR-positiven Patienten (echte Positive) (Sensitivität) Zeitfenster: 1 Stunde	Positive FFR ist definiert als FFR ≤ 0,80. Positives QFR ist definiert als QFR ≤ 0,80	1 Stunde
Anteil der Patienten mit negativem QFR an FFR-negativen Patienten (richtig negativ) (Spezifität) Zeitfenster: 1 Stunde	Negative FFR ist definiert als FFR > 0,80. Negative QFR ist definiert als QFR > 0,80	1 Stunde
Anteil der Patienten mit positiver FFR (True Positives) an Patienten mit positivem QFR (Positive Predictive Value) Zeitfenster: 1 Stunde	Positive FFR ist definiert als FFR ≤ 0,80. Positives QFR ist definiert als QFR ≤ 0,80	1 Stunde
Anteil der Patienten mit negativer FFR (True Negatives) an Patienten mit negativer QFR (Negative Predictive Value) Zeitfenster: 1 Stunde	Negative FFR ist definiert als FFR > 0,80. Negative QFR ist definiert als QFR > 0,80	1 Stunde
Diagnostische Leistung von QFR im Vergleich zu FFR, berichtet als positives und negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis Zeitfenster: 1 Stunde	Positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis ist definiert als Sensitivität/(1-Spezifität). Das negative Likelihood-Verhältnis ist definiert als (1-Empfindlichkeit)/Spezifität	1 Stunde
Berechnung der diagnostischen Grauzone. QFR-Grenzwerte zum Erreichen von 95 % Sensitivität und Spezifität im Vergleich zu FFR Zeitfenster: 1 Stunde	QFR-Grenzwerte für eine Sensitivität und Spezifität von 95 %. Die QFR-Grenzwerte werden unter der Empfänger-Betriebskurvenanalyse durch Fläche identifiziert. QFR-Grenzwerte sind als numerische QFR-Verhältnisse (0–1,00) definiert.	1 Stunde
Diagnostische Genauigkeit von TIMI-Flow-basierter QFR im Vergleich zu 2D-QCA (>50 % Stenosedurchmesser) Zeitfenster: 1 Stunde	Vergleich des Anteils der korrekt durch QFR und 2D QCA klassifizierten Teilnehmer unter Verwendung von FFR als Referenzstandard. Die diagnostische Genauigkeit ist definiert als (richtig positiv + falsch negativ) / (richtig positiv + falsch positiv + richtig negativ + falsch negativ). Positive FFR ist definiert als FFR ≤ 0,80. Positives QFR ist definiert als QFR ≤ 0,80. Negative FFR ist definiert als FFR > 0,80. Negative QFR ist definiert als QFR > 0,80. Positive 2D-QCA ist definiert als 2D-QCA % Prozent Durchmesser Stenose >50. Negative 2D-QCA ist definiert als 2D-QCA % Durchmesser Stenose ≤50.	1 Stunde
Teilnehmer mit Myokardinfarkt (Anzahl der Patienten) Zeitfenster: 1 Tag	Periprozeduraler Myokardinfarkt	1 Tag
Gesamtmortalität (Anzahl Patienten) Zeitfenster: 1 Tag	Periprozedurale Sterblichkeit	1 Tag
Zeit bis FFR Zeitfenster: 1 Stunde	Zeit vom Beginn der Vorbereitungen für FFR (z. Bestellung von Assistenten zur Vorbereitung von Druckdrähten, Adenosininfusionen usw.) auf den FFR-Wert erhalten und die Drift innerhalb der vorgegebenen Grenzen verifiziert wurde	1 Stunde
Zeit bis QFR nach Erhalt angiographischer Bilder Zeitfenster: 1 Stunde	Zeit von der ersten Bildauswertung auf dem QFR-Computer bis zum Erhalt des auf der TIMI-Bildzählung basierenden QFR-Werts	1 Stunde
Kontrast verwenden Zeitfenster: 1 Stunde	Volumen des Kontrastmittels für das gesamte Verfahren	1 Stunde
Durchleuchtungszeit Zeitfenster: 1 Stunde	Durchleuchtungszeit für das gesamte Verfahren	1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Ermittler

Hauptermittler: Niels R. Holm, M.D., Aarhus University Hospital, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat