Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af online kvantitativt flowforhold (QFR). FAVOR II Europa-Japan (FAVOR II EJ)

27. december 2019 opdateret af: Niels Ramsing Holm, Aarhus University Hospital Skejby

Diagnostisk nøjagtighed af online kvantitativt flowforhold. Funktionel vurdering ved virtuel online rekonstruktion (FAVOR II Europa-Japan-undersøgelsen)

Quantitative Flow Ratio (QFR) er en ny metode til at evaluere den funktionelle betydning af koronar stenose. QFR vurderes ved beregning af trykket i karret baseret på to angiografiske projektioner. Formålet med FAVOR II-studiet er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af on-line QFR sammenlignet med 2D Quantitative Coronary Angiography (QCA) med FFR som guldstandard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Patienter med høj risiko for at have en eller flere koronar stenose vurderes rutinemæssigt ved invasiv koronar angiografi (CAG). Læsioner kvantificeres ofte ved QCA, men fraktionel flowreserve bruges i stigende grad til at vurdere funktionel betydning af identificeret stenose. FFR vurderes under CAG ved at føre en ledning med en tryktransducer frem mod stenosen og måle forholdet i tryk mellem de to sider af stenosen under medicinsk induceret maksimal blodgennemstrømning (hyperæmi).

Den solide evidens for FFR-evaluering af koronar stenose og den relative enkelhed i at udføre målingerne har understøttet vedtagelsen af ​​en FFR-baseret strategi i mange centre, men behovet for at undersøge stenosen ved hjælp af en tryktråd, omkostningerne ved ledningen og det lægemiddelinducerende hyperæmi begrænser mere udbredt adoption.

Quantitative Flow Ratio er en ny metode til at evaluere den funktionelle betydning af koronar stenose ved beregning af trykfaldet i karret baseret på to angiografiske projektioner.

FAVOR I-undersøgelsen (Tu et al.) viste lovende resultater for kernelaboratorium QFR-analyse hos udvalgte patienter.

Formålet med FAVOR II-studiet er at evaluere gennemførligheden og den diagnostiske præcision af in-procedure QFR under CAG sammenlignet med QCA med FFR som guldstandard for fysiologisk læsionsevaluering.

Hypotese: QFR har overlegen sensitivitet og specificitet til påvisning af funktionelle signifikante læsioner sammenlignet med QCA med FFR som guldstandard

Metoder: Prospektiv, observationel, multicenter undersøgelse med inklusion af 310 patienter.

Patienter med indikation for FFR indskrives. Mindst to angiografiske projektioner erhverves under hvileforhold. QFR beregnes i proceduren ved hjælp af Medis Suite-applikationen og samtidig med den operatør, der udfører FFR-målingen. QFR-observatøren er blindet for FFR-målingen.

QFR revurderes off-line af Interventional Coronary Imaging Core Laboratory, Aarhus Universitet, Danmark, blindet for FFR og QFR-resultater under proceduren.

FFR vurderes ved kernelaboratorieaflæsning, blindet for QFR-resultater. Alle data indtastes og opbevares i et beskyttet og logget forsøgsstyringssystem (TrialPartner, Aarhus Universitet, Danmark).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

329

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hspital
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Frankrig
      • Massy, Frankrig
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud Massy
  • Holland
      • The Hague, Holland, 2545
        • Hagaziekenhuis
  • Italien
      • Caserta, Italien
        • Azienda ospedaliera Sant'Anna e S. sebastiano di Caserta
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, University of Ferrara
      • Mestre, Italien, 30174
        • Ospedale Dell'Angelo Di Mestre
  • Japan
      • Gifu, Japan
        • Gifu Heart Center
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Elizabeth Krankenhaus Essen
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stabil angina pectoris indlagt til koronar angiografi på grund af høj risiko for signifikant koronar stenose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil angina pectoris eller sekundær evaluering af stenose efter akut MI
  • Alder > 18 år
  • Kan give underskrevet informeret samtykke
  • Angiografiske inklusionskriterier:
  • Indikation for FFR ved mindst én stenose:
  • Diameterstenose på 30%-90% ved visuel vurdering
  • Referencekarstørrelse > 2 mm i stenotisk segment ved visuel vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt inden for 72 timer
  • Svær astma eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Alvorlig hjertesvigt (NYHA≥III)
  • S-kreatinin >150 µmol/L eller GFR
  • Allergi over for kontrastmidler eller adenosin
  • Atrieflimren
  • Angiografiske eksklusionskriterier:

Læsionsspecifik

  • Under 30 % og over 90 % diameter stenose ved visuel vurdering.
  • Karrets referencestørrelse under 2 mm ved visuel vurdering.
  • Ostiale LMCA læsioner
  • Ostiale RCA læsioner
  • Distale LMCA læsioner i kombination med proksimale Cx læsioner
  • Anden bifurkationsstenose med læsioner på begge sider af et større skift (>1 mm) i referencediameter angiografisk kvalitet
  • Dårlig billedkvalitet udelukker konturgenkendelse
  • God kontrastfyldning ikke mulig
  • Alvorlig overlapning af forsnævrede segmenter
  • Alvorlig snoethed af målfartøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet: Andel af patienter med positiv QFR af FFR-positive patienter (sandt positive) sammenlignet med andel af patienter med positiv procentvis diameterstenose (DS%) vurderet ved 2D QCA af FFR-positive patienter (sandt positive)
Tidsramme: 1 time
Positiv FFR er defineret som FFR≤0,80. Positiv QFR er defineret som QFR≤0,80. Positiv DS% er defineret som DS% > 50%
1 time
Specificitet: Andel af patienter med negativ QFR af FFR-negative patienter (sandt negative) sammenlignet med andel af patienter med negativ DS% vurderet ved 2D QCA af FFR-negative patienter (sande negative)
Tidsramme: 1 time
Negativ FFR er defineret som FFR>0,80. Negativ QFR er defineret som QFR>0,80. Negativ DS% er defineret som DS% ≤ 50%.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med succesfuld QFR hos patienter med succesfuld FFR (gennemførlighed)
Tidsramme: 1 time
1 time
Andel af patienter med positiv QFR af FFR-positive patienter (sandt positive) (følsomhed)
Tidsramme: 1 time
Positiv FFR er defineret som FFR≤0,80. Positiv QFR er defineret som QFR≤0,80
1 time
Andel af patienter med negativ QFR af FFR-negative patienter (sande negative) (specificitet)
Tidsramme: 1 time
Negativ FFR er defineret som FFR>0,80. Negativ QFR er defineret som QFR>0,80
1 time
Andel af patienter med positiv FFR (sandt positiv) af patienter med positiv QFR (positiv prædiktiv værdi)
Tidsramme: 1 time
Positiv FFR er defineret som FFR≤0,80. Positiv QFR er defineret som QFR≤0,80
1 time
Andel af patienter med negativ FFR (True Negatives) af patienter med negativ QFR (negativ prædiktiv værdi)
Tidsramme: 1 time
Negativ FFR er defineret som FFR>0,80. Negativ QFR er defineret som QFR>0,80
1 time
Diagnostisk ydeevne af QFR i sammenligning med FFR rapporteret som positiv og negativ sandsynlighedsforhold
Tidsramme: 1 time
Positivt sandsynlighedsforhold defineres som sensitivitet/(1-specificitet). Negativt sandsynlighedsforhold defineres som (1-sensitivitet)/specificitet
1 time
Diagnostisk gråzoneberegning. QFR-grænser for at opnå 95 % følsomhed og specificitet i forhold til FFR
Tidsramme: 1 time

QFR-grænser til at give 95 % sensitivitet og specificitet. QFR-grænserne er identificeret af Area under analysen af ​​modtagerens driftskurve.

QFR-grænser er defineret som de numeriske QFR-forhold (0-1,00).
1 time
Diagnostisk nøjagtighed af TIMI-flow-baseret QFR i sammenligning med 2D QCA (>50 % diameter stenose)
Tidsramme: 1 time

Sammenligning af andelen af ​​deltagere korrekt klassificeret af QFR og 2D QCA ved hjælp af FFR som referencestandard.

Diagnostisk nøjagtighed er defineret som (sande positive + falsk negative) / (sande positive + falske positive + sande negative + falske negative).

Positiv FFR er defineret som FFR≤0,80. Positiv QFR er defineret som QFR≤0,80. Negativ FFR er defineret som FFR>0,80. Negativ QFR er defineret som QFR>0,80. Positiv 2D QCA er defineret som 2D-QCA % procent diameter stenose >50. Negativ 2D QCA er defineret som 2D-QCA % diameter stenose ≤50.
1 time
Deltagere med myokardieinfarkt (antal patienter)
Tidsramme: 1 dag
Peri-procedurel myokardieinfarkt
1 dag
Dødelighed af alle årsager (antal patienter)
Tidsramme: 1 dag
Peri-procedurel dødelighed
1 dag
Tid til FFR
Tidsramme: 1 time
Tid fra start af forberedelser til at lave FFR (f.eks. beordrer assistenter til at forberede tryktråd, adenosin-infusion osv.) til FFR-værdi opnås, og drift er blevet verificeret til at være inden for de forudspecificerede grænser
1 time
Tid til QFR efter modtagelse af angiografiske billeder
Tidsramme: 1 time
Tid fra første billedevaluering på QFR computer, indtil TIMI frame count baseret QFR værdi er opnået
1 time
Brug af kontrast
Tidsramme: 1 time
Kontrastvolumen for total procedure
1 time
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 1 time
Fluoroskopi tid for total procedure
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niels R. Holm, M.D., Aarhus University Hospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2016

Først opslået (Skøn)

9. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-219-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med QFR (observations)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner