Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost on-line kvantitativního průtokového poměru (QFR). FAVOR II Evropa-Japonsko (FAVOR II EJ)

27. prosince 2019 aktualizováno: Niels Ramsing Holm, Aarhus University Hospital Skejby

Diagnostická přesnost on-line kvantitativního průtokového poměru. Funkční hodnocení pomocí virtuální online rekonstrukce (Evropsko-japonská studie FAVOR II)

Quantitative Flow Ratio (QFR) je nová metoda pro hodnocení funkčního významu koronární stenózy. QFR se hodnotí výpočtem tlaku v cévě na základě dvou angiografických projekcí. Účelem studie FAVOR II je zhodnotit diagnostickou přesnost on-line QFR ve srovnání s 2D kvantitativní koronární angiografií (QCA) s FFR jako zlatým standardem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Pacienti s vysokým rizikem jedné nebo více koronární stenózy jsou rutinně vyšetřováni pomocí invazivní koronární angiografie (CAG). Léze jsou často kvantifikovány pomocí QCA, ale k posouzení funkční významnosti identifikované stenózy se stále více používá frakční průtoková rezerva. FFR se hodnotí během CAG posouváním drátu s tlakovým snímačem směrem ke stenóze a měřením poměru tlaku mezi dvěma stranami stenózy během lékařsky indukovaného maximálního průtoku krve (hyperémie).

Pevné důkazy pro hodnocení FFR koronární stenózy a relativní jednoduchost při provádění měření podpořily přijetí strategie založené na FFR v mnoha centrech, ale potřeba vyšetřovat stenózu tlakovým drátem, cena drátu a léčivo vyvolávající hyperémie omezuje širší adopci.

Quantitative Flow Ratio je nová metoda pro hodnocení funkční významnosti koronární stenózy výpočtem poklesu tlaku v cévě na základě dvou angiografických projekcí.

Studie FAVOR I (Tu et al.) ukázala slibné výsledky pro základní laboratorní analýzu QFR u vybraných pacientů.

Účelem studie FAVOR II je zhodnotit proveditelnost a diagnostickou přesnost QFR během CAG v průběhu výkonu ve srovnání s QCA s FFR jako zlatým standardem pro hodnocení fyziologických lézí.

Hypotéza: QFR má vyšší senzitivitu a specificitu pro detekci funkčních významných lézí ve srovnání s QCA s FFR jako zlatým standardem

Metodika: Prospektivní, observační, multicentrická studie se zahrnutím 310 pacientů.

Jsou zařazeni pacienti s indikací k FFR. Během klidových podmínek jsou získány alespoň dvě angiografické projekce. QFR se vypočítává během postupu pomocí aplikace Medis Suite a současně operátorovi provádějícímu měření FFR. Pozorovatel QFR je vůči měření FFR zaslepený.

QFR je přehodnocena off-line v Interventional Coronary Imaging Core Laboratory, Aarhus University, Dánsko, zaslepená vůči FFR a výsledkům QFR v průběhu procedury.

FFR se posuzuje základním laboratorním čtením, zaslepeným výsledky QFR. Všechna data jsou zadávána a ukládána v chráněném a protokolovaném systému správy zkušebních verzí (TrialPartner, Aarhus University, Dánsko).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

329

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hspital
  • Francie
      • Massy, Francie
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud Massy
  • Holandsko
      • The Hague, Holandsko, 2545
        • HagaZiekenhuis
  • Itálie
      • Caserta, Itálie
        • Azienda ospedaliera Sant'Anna e S. sebastiano di Caserta
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, University of Ferrara
      • Mestre, Itálie, 30174
        • Ospedale Dell'Angelo Di Mestre
  • Japonsko
      • Gifu, Japonsko
        • Gifu Heart Center
  • Německo
      • Essen, Německo
        • Elizabeth Krankenhaus Essen
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se stabilní anginou pectoris přijatí ke koronarografii pro vysoké riziko významné koronární stenózy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní angina pectoris nebo sekundární hodnocení stenózy po akutním IM
  • Věk > 18 let
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Angiografická kritéria pro zařazení:
  • Indikace pro FFR u alespoň jedné stenózy:
  • Stenóza průměru 30%-90% vizuálním odhadem
  • Referenční velikost cévy > 2 mm ve stenotickém segmentu vizuálním odhadem

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu do 72 hodin
  • Těžké astma nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc
  • Těžké srdeční selhání (NYHA≥III)
  • S-kreatinin > 150 µmol/l nebo GFR
  • Alergie na kontrastní látky nebo adenosin
  • Fibrilace síní
  • Angiografická vylučovací kritéria:

Specifické pro léze

  • Stenóza průměru pod 30 % a nad 90 % podle vizuálního odhadu.
  • Referenční velikost cévy pod 2 mm vizuálním odhadem.
  • Osciální léze LMCA
  • Osciální léze RCA
  • Distální léze LMCA v kombinaci s proximálními lézemi Cx
  • Jiná bifurkační stenóza s lézemi na obou stranách s velkým posunem (>1 mm) v referenčním průměru Angiografická kvalita
  • Špatná kvalita obrazu znemožňující detekci obrysů
  • Dobrá kontrastní výplň není možná
  • Silné překrytí stenózovaných segmentů
  • Silná tortuozita cílové cévy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita: Podíl pacientů s pozitivní QFR u FFR pozitivních pacientů (skutečně pozitivní) ve srovnání s podílem pacientů s pozitivní stenózou procentního průměru (DS %) hodnocený pomocí 2D QCA u FFR pozitivních pacientů (skutečně pozitivní)
Časové okno: 1 hodina
Pozitivní FFR je definováno jako FFR ≤ 0,80. Pozitivní QFR je definováno jako QFR≤0,80. Pozitivní DS % je definováno jako DS % > 50 %
1 hodina
Specifičnost: Podíl pacientů s negativní QFR u pacientů s negativním FFR (skutečně negativní) ve srovnání s podílem pacientů s negativním DS % hodnoceným pomocí 2D QCA u pacientů s negativním FFR (skutečně negativní)
Časové okno: 1 hodina
Negativní FFR je definována jako FFR>0,80. Negativní QFR je definováno jako QFR>0,80. Negativní DS % je definováno jako DS % ≤ 50 %.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s úspěšnou QFR u pacientů s úspěšnou FFR (proveditelnost)
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Podíl pacientů s pozitivní QFR z FFR pozitivních pacientů (skutečně pozitivní) (citlivost)
Časové okno: 1 hodina
Pozitivní FFR je definováno jako FFR ≤ 0,80. Pozitivní QFR je definováno jako QFR≤0,80
1 hodina
Podíl pacientů s negativní QFR nebo FFR negativních pacientů (skutečně negativní) (Specificita)
Časové okno: 1 hodina
Negativní FFR je definována jako FFR>0,80. Negativní QFR je definováno jako QFR>0,80
1 hodina
Podíl pacientů s pozitivní FFR (skutečně pozitivní) a pacientů s pozitivní QFR (pozitivní prediktivní hodnota)
Časové okno: 1 hodina
Pozitivní FFR je definováno jako FFR ≤ 0,80. Pozitivní QFR je definováno jako QFR≤0,80
1 hodina
Podíl pacientů s negativní FFR (skutečně negativní) a pacientů s negativní QFR (negativní prediktivní hodnota)
Časové okno: 1 hodina
Negativní FFR je definována jako FFR>0,80. Negativní QFR je definováno jako QFR>0,80
1 hodina
Diagnostická výkonnost QFR ve srovnání s FFR hlášenou jako pozitivní a negativní poměr pravděpodobnosti
Časové okno: 1 hodina
Pozitivní poměr pravděpodobnosti je definován jako senzitivita/(1-specificita). Negativní poměr pravděpodobnosti je definován jako (1-senzitivita)/specifičnost
1 hodina
Diagnostický výpočet šedé zóny. Limity QFR pro dosažení 95% citlivosti a specificity ve srovnání s FFR
Časové okno: 1 hodina

Limity QFR poskytují 95% senzitivitu a specificitu. Limity QFR jsou určeny oblastí pod analýzou provozní křivky přijímače.

Limity QFR jsou definovány jako číselné poměry QFR (0-1,00).
1 hodina
Diagnostická přesnost QFR založené na průtoku TIMI ve srovnání s 2D QCA (>50% stenóza průměru)
Časové okno: 1 hodina

Porovnání podílu účastníků správně klasifikovaných podle QFR a 2D QCA s použitím FFR jako referenčního standardu.

Diagnostická přesnost je definována jako (skutečně pozitivní + falešně negativní) / (skutečně pozitivní + falešně pozitivní + pravdivě negativní + falešně negativní).

Pozitivní FFR je definováno jako FFR ≤ 0,80. Pozitivní QFR je definováno jako QFR≤0,80. Negativní FFR je definován jako FFR>0,80. Negativní QFR je definován jako QFR>0,80. Pozitivní 2D QCA je definována jako 2D-QCA % procenta stenózy průměru >50. Negativní 2D QCA je definována jako stenóza % průměru 2D-QCA≤50.
1 hodina
Účastníci s infarktem myokardu (počet pacientů)
Časové okno: 1 den
Periprocedurální infarkt myokardu
1 den
Úmrtnost ze všech příčin (počet pacientů)
Časové okno: 1 den
Periprocedurální mortalita
1 den
Čas na FFR
Časové okno: 1 hodina
Doba od zahájení příprav k provedení FFR (např. objednání asistentů k přípravě tlakového drátu, infuze adenosinu atd.) na hodnotu FFR a bylo ověřeno, že drift je v rámci předem stanovených limitů
1 hodina
Čas do QFR po obdržení angiografických snímků
Časové okno: 1 hodina
Čas od vyhodnocení prvního snímku na počítači QFR do získání hodnoty QFR založené na počtu snímků TIMI
1 hodina
Použití kontrastu
Časové okno: 1 hodina
Objem kontrastu pro celkový postup
1 hodina
Čas fluoroskopie
Časové okno: 1 hodina
Doba fluoroskopie pro celkový postup
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital Skejby

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niels R. Holm, M.D., Aarhus University Hospital, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-219-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QFR (pozorovací)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit