Precisão de diagnóstico da taxa de fluxo quantitativo on-line (QFR). FAVOR II Europa-Japão (FAVOR II EJ)
Precisão diagnóstica da taxa de fluxo quantitativo on-line. Avaliação Funcional por Reconstrução Virtual Online (The FAVOR II Europe-Japan Study)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Pacientes com alto risco de ter uma ou mais estenoses coronárias são avaliados rotineiramente por angiografia coronária invasiva (CAG). As lesões são frequentemente quantificadas por QCA, mas a reserva de fluxo fracionada é cada vez mais usada para avaliar o significado funcional da estenose identificada. A FFR é avaliada durante o CAG avançando um fio com um transdutor de pressão em direção à estenose e mede a relação de pressão entre os dois lados da estenose durante o fluxo sanguíneo máximo induzido por medicamentos (hiperemia).
As evidências sólidas para a avaliação de FFR da estenose coronária e a relativa simplicidade na realização das medições apoiaram a adoção de uma estratégia baseada em FFR em muitos centros, mas a necessidade de interrogar a estenose por um fio de pressão, o custo do fio e a indução de drogas a hiperemia limita a adoção mais generalizada.
O Quantitative Flow Ratio é um novo método para avaliar o significado funcional da estenose coronária por meio do cálculo da queda de pressão no vaso com base em duas projeções angiográficas.
O estudo FAVOR I (Tu et al.) mostrou resultados promissores para a análise QFR laboratorial básica em pacientes selecionados.
O objetivo do estudo FAVOR II é avaliar a viabilidade e precisão diagnóstica do procedimento QFR durante CAG em comparação com QCA com FFR como padrão-ouro para avaliação de lesões fisiológicas.
Hipótese: QFR tem sensibilidade e especificidade superiores para detecção de lesões funcionais significativas em comparação com QCA com FFR como padrão-ouro
Métodos: Estudo prospectivo, observacional, multicêntrico com inclusão de 310 pacientes.
Os pacientes com indicação para FFR são inscritos. Pelo menos duas projeções angiográficas são adquiridas durante as condições de repouso. O QFR é calculado no procedimento usando o aplicativo Medis Suite e simultaneamente para o operador que realiza a medição do FFR. O observador QFR está cego para a medição FFR.
O QFR é reavaliado off-line pelo Interventional Coronary Imaging Core Laboratory, Aarhus University, Dinamarca, cego para os resultados do FFR e do QFR durante o procedimento.
O FFR é avaliado por leitura de laboratório central, cego para os resultados do QFR. Todos os dados são inseridos e armazenados em um sistema de gerenciamento de testes protegido e registrado (TrialPartner, Aarhus University, Dinamarca).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Essen, Alemanha
- Elizabeth Krankenhaus Essen
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Giessen, Alemanha, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hspital
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Massy, França
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud Massy
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The Hague, Holanda, 2545
- HagaZiekenhuis
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Caserta, Itália
- Azienda ospedaliera Sant'Anna e S. sebastiano di Caserta
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Ferrara, Itália, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, University of Ferrara
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Mestre, Itália, 30174
- Ospedale Dell'Angelo Di Mestre
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Gifu, Japão
- Gifu Heart Center
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Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Angina pectoris estável ou avaliação secundária de estenose após infarto agudo do miocárdio
- Idade > 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado
- Critérios angiográficos de inclusão:
- Indicação para FFR em pelo menos uma estenose:
- Estenose de diâmetro de 30% a 90% por estimativa visual
- Tamanho do vaso de referência > 2 mm no segmento estenótico por estimativa visual
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio em 72 horas
- Asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA≥III)
- S-creatinina>150µmol/L ou TFG
- Alergia a meio de contraste ou adenosina
- Fibrilação atrial
- Critérios angiográficos de exclusão:
Lesão específica
- Abaixo de 30% e acima de 90% de estenose de diâmetro por estimativa visual.
- Tamanho de referência do vaso abaixo de 2 mm por estimativa visual.
- Lesões ostiais do TCE
- Lesões RCA ostiais
- Lesões distais do TCE em combinação com lesões Cx proximais
- Outra estenose de bifurcação com lesões em ambos os lados de um grande desvio (>1mm) no diâmetro de referência Qualidade angiográfica
- Baixa qualidade de imagem, impedindo a detecção de contorno
- Preenchimento de bom contraste não é possível
- Sobreposição grave de segmentos estenosados
- Tortuosidade severa do vaso alvo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade: Proporção de pacientes com QFR positivo de pacientes positivos de FFR (verdadeiros positivos) em comparação com a proporção de pacientes com estenose de diâmetro percentual percentual positivo (%) avaliada por QCA 2D de pacientes positivos de FFR (verdadeiros positivos)
Prazo: 1 hora
|
FFR positivo é definido como FFR≤0,80.
QFR positivo é definido como QFR≤0,80.
DS% positivo é definido como DS% > 50%
|
1 hora
|
|
Especificidade: Proporção de pacientes com QFR negativo de pacientes negativos de FFR (verdadeiros negativos) em comparação com a proporção de pacientes com % de DS negativos avaliados por QCA 2D de pacientes negativos de FFR (verdadeiros negativos)
Prazo: 1 hora
|
FFR negativo é definido como FFR>0,80.
QFR negativo é definido como QFR>0,80.
DS% negativo é definido como DS% ≤ 50%.
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com QFR bem-sucedido em pacientes com FFR bem-sucedido (viabilidade)
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
|
|
Proporção de pacientes com QFR positivo de pacientes positivos de FFR (verdadeiros positivos) (sensibilidade)
Prazo: 1 hora
|
FFR positivo é definido como FFR≤0,80.
QFR positivo é definido como QFR≤0,80
|
1 hora
|
|
Proporção de pacientes com QFR negativo de pacientes negativos com FFR (verdadeiros negativos) (especificidade)
Prazo: 1 hora
|
FFR negativo é definido como FFR>0,80.
QFR negativo é definido como QFR>0,80
|
1 hora
|
|
Proporção de pacientes com FFR positivo (verdadeiros positivos) de pacientes com QFR positivo (valor preditivo positivo)
Prazo: 1 hora
|
FFR positivo é definido como FFR≤0,80.
QFR positivo é definido como QFR≤0,80
|
1 hora
|
|
Proporção de pacientes com FFR negativo (verdadeiros negativos) de pacientes com QFR negativo (valor preditivo negativo)
Prazo: 1 hora
|
FFR negativo é definido como FFR>0,80.
QFR negativo é definido como QFR>0,80
|
1 hora
|
|
Desempenho diagnóstico de QFR em comparação com FFR relatado como razão de verossimilhança positiva e negativa
Prazo: 1 hora
|
A razão de verossimilhança positiva é definida como sensibilidade/(1-especificidade).
A razão de verossimilhança negativa é definida como (sensibilidade 1)/especificidade
|
1 hora
|
|
Cálculo da Zona Cinzenta de Diagnóstico. Limites QFR para atingir 95% de sensibilidade e especificidade em comparação com FFR
Prazo: 1 hora
|
QFR limita para produzir 95% de sensibilidade e especificidade. Os limites QFR são identificados por Área sob a análise da curva operacional do receptor. Os limites QFR são definidos como as razões QFR numéricas (0-1,00). |
1 hora
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|
Precisão diagnóstica de QFR baseado em fluxo TIMI em comparação com QCA 2D (>50% de estenose de diâmetro)
Prazo: 1 hora
|
Comparação da proporção de participantes classificados corretamente por QFR e QCA 2D usando FFR como padrão de referência. A precisão do diagnóstico é definida como (verdadeiros positivos + falsos negativos) / (verdadeiros positivos+falsos positivos+verdadeiros negativos+falsos negativos). FFR positivo é definido como FFR≤0,80. QFR positivo é definido como QFR≤0,80. FFR negativo é definido como FFR>0,80. QFR negativo é definido como QFR>0,80. QCA 2D positivo é definido como 2D-QCA % percentual de estenose de diâmetro >50. QCA 2D negativo é definido como estenose de % de diâmetro 2D-QCA ≤50. |
1 hora
|
|
Participantes com Infarto do Miocárdio (Número de Pacientes)
Prazo: 1 dia
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Infarto do miocárdio periprocedimento
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1 dia
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|
Mortalidade por todas as causas (número de pacientes)
Prazo: 1 dia
|
Mortalidade periprocedimento
|
1 dia
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|
Hora de FFR
Prazo: 1 hora
|
Tempo desde o início dos preparativos para fazer FFR (por exemplo,
solicitar aos assistentes que preparem fio de pressão, infusão de adenosina, etc.) para obter o valor FFR e verificar se o desvio está dentro dos limites pré-especificados
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1 hora
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|
Tempo para QFR após receber imagens angiográficas
Prazo: 1 hora
|
Tempo desde a primeira avaliação de imagem no computador QFR até que o valor QFR baseado na contagem de quadros TIMI seja obtido
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1 hora
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|
Uso de contraste
Prazo: 1 hora
|
Volume de contraste para o procedimento total
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1 hora
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Tempo de Fluoroscopia
Prazo: 1 hora
|
Tempo de fluoroscopia para procedimento total
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels R. Holm, M.D., Aarhus University Hospital, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Westra J, Andersen BK, Campo G, Matsuo H, Koltowski L, Eftekhari A, Liu T, Di Serafino L, Di Girolamo D, Escaned J, Nef H, Naber C, Barbierato M, Tu S, Neghabat O, Madsen M, Tebaldi M, Tanigaki T, Kochman J, Somi S, Esposito G, Mercone G, Mejia-Renteria H, Ronco F, Botker HE, Wijns W, Christiansen EH, Holm NR. Diagnostic Performance of In-Procedure Angiography-Derived Quantitative Flow Reserve Compared to Pressure-Derived Fractional Flow Reserve: The FAVOR II Europe-Japan Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jul 6;7(14):e009603. doi: 10.1161/JAHA.118.009603.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-219-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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