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온라인 정량 유량비(QFR)의 진단 정확도. FAVOR II 유럽-일본 (FAVOR II EJ)

2019년 12월 27일 업데이트: Niels Ramsing Holm, Aarhus University Hospital Skejby

온라인 정량 유량 비율의 진단 정확도. 가상 온라인 재구성에 의한 기능 평가(The FAVOR II 유럽-일본 연구)

QFR(Quantitative Flow Ratio)은 관상동맥 협착증의 기능적 중요성을 평가하기 위한 새로운 방법입니다. QFR은 두 가지 혈관 조영 예측을 기반으로 혈관 내 압력을 계산하여 평가합니다. FAVOR II 연구의 목적은 FFR을 금본위제로 사용하는 2D 정량적 관상동맥 조영술(QCA)과 비교하여 온라인 QFR의 진단 정확도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

하나 이상의 관상동맥 협착증이 있을 위험이 높은 환자는 침습성 관상동맥조영술(CAG)로 일상적으로 평가됩니다. 병변은 종종 QCA에 의해 정량화되지만 부분 흐름 예비는 확인된 협착증의 기능적 중요성을 평가하는 데 점점 더 많이 사용됩니다. FFR은 압력 변환기가 있는 와이어를 협착 쪽으로 전진시켜 CAG 동안 평가하고 의료 유도 최대 혈류(충혈) 동안 협착의 두 측면 사이의 압력 비율을 측정합니다.

관상 동맥 협착의 FFR 평가에 대한 확실한 증거와 측정 수행의 상대적 단순성은 많은 센터에서 FFR 기반 전략의 채택을 지원했지만 압력 와이어, 와이어 비용 및 약물 유도로 협착을 심문해야 할 필요성이 있습니다. 충혈은 보다 광범위한 채택을 제한합니다.

Quantitative Flow Ratio는 두 가지 혈관 조영 투영을 기반으로 혈관의 압력 강하를 계산하여 관상 협착증의 기능적 중요성을 평가하기 위한 새로운 방법입니다.

FAVOR I 연구(Tu et al.)는 선택된 환자의 핵심 실험실 QFR 분석에 대한 유망한 결과를 보여주었습니다.

FAVOR II 연구의 목적은 생리적 병변 평가를 위한 금본위제로 FFR을 사용하는 QCA와 비교하여 CAG 동안 시술 중 QFR의 실행 가능성 및 진단 정밀도를 평가하는 것입니다.

가설: QFR은 FFR을 gold standard로 사용하는 QCA와 비교하여 기능적 의미 있는 병변의 검출에 대해 우수한 감도와 특이성을 가지고 있습니다.

방법: 310명의 환자를 포함한 전향적, 관찰적, 다기관 연구.

FFR에 대한 적응증이 있는 환자가 등록됩니다. 휴식 상태에서 최소 2개의 혈관 조영 투영을 획득합니다. QFR은 Medis Suite 애플리케이션을 사용하여 절차 내에서 계산되고 동시에 FFR 측정을 수행하는 작업자에게 계산됩니다. QFR 관찰자는 FFR 측정에 눈이 멀었습니다.

QFR은 덴마크 오르후스 대학교의 Interventional Coronary Imaging Core Laboratory에서 오프라인으로 재평가되며, FFR 및 시술 중 QFR 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.

FFR은 핵심 실험실 판독으로 평가되며 QFR 결과는 눈이 멀게 됩니다. 모든 데이터는 보호되고 기록된 시험 관리 시스템(TrialPartner, Aarhus University, 덴마크)에 입력되고 저장됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

329

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • The Hague, 네덜란드, 2545
        • HagaZiekenhuis
  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hspital
  • 독일
      • Essen, 독일
        • Elizabeth Krankenhaus Essen
      • Giessen, 독일, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
  • 이탈리아
      • Caserta, 이탈리아
        • Azienda ospedaliera Sant'Anna e S. sebastiano di Caserta
      • Ferrara, 이탈리아, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, University of Ferrara
      • Mestre, 이탈리아, 30174
        • Ospedale Dell'Angelo Di Mestre
  • 일본
      • Gifu, 일본
        • Gifu Heart Center
  • 프랑스
      • Massy, 프랑스
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud Massy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심각한 관상동맥 협착의 위험이 높아 관상동맥 조영술을 위해 입원한 안정형 협심증 환자

설명

포함 기준:

  • 급성 심근경색 후 협착증의 이차 평가 또는 안정형 협심증
  • 나이 > 18세
  • 서명된 동의서를 제공할 수 있음
  • 혈관 조영 포함 기준:
  • 하나 이상의 협착증에서 FFR에 대한 적응증:
  • 시각적 추정에 의한 30%-90%의 직경 협착
  • 참조 혈관 크기 > 육안 추정에 의해 협착 부분에서 2 mm

제외 기준:

  • 72시간 이내의 심근경색
  • 중증 천식 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환
  • 중증 심부전(NYHA≥III)
  • S-크레아티닌>150µmol/L 또는 GFR
  • 조영제 또는 아데노신에 대한 알레르기
  • 심방세동
  • 혈관조영 제외 기준:

병변 특이적

  • 30% 미만 및 90% 초과 직경 협착증.
  • 육안 추정에 의한 2mm 미만의 혈관 참조 크기.
  • 구멍 LMCA 병변
  • 구멍 RCA 병변
  • 근위 Cx 병변과 조합된 원위 LMCA 병변
  • 기준 직경의 주요 이동(>1mm) 양쪽에 병변이 있는 기타 분기점 협착증
  • 윤곽 감지를 방해하는 불량한 이미지 품질
  • 좋은 콘트라스트 필링 불가능
  • 협착 부분의 심한 겹침
  • 대상 선박의 심한 비틀림

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도: FFR 양성 환자(참 양성)의 2D QCA에 의해 평가된 양성 백분율 직경 협착증(DS%) 환자의 비율과 비교한 FFR 양성 환자의 양성 QFR(참 양성) 환자 비율(참 양성)
기간: 1 시간
양성 FFR은 FFR≤0.80으로 정의됩니다. 양성 QFR은 QFR≤0.80으로 정의됩니다. 양성 DS%는 DS% > 50%로 정의됩니다.
1 시간
특이성: FFR 음성 환자(진음성)의 2D QCA로 평가한 음성 DS% 환자 비율과 비교한 FFR 음성 환자(진음성)의 QFR 음성 환자 비율(진음성)
기간: 1 시간
음의 FFR은 FFR>0.80으로 정의됩니다. 음의 QFR은 QFR>0.80으로 정의됩니다. 음의 DS%는 DS% ≤ 50%로 정의됩니다.
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 FFR 환자에서 성공적인 QFR 환자 비율(타당성)
기간: 1 시간
1 시간
FFR 양성 환자 중 QFR 양성 환자 비율(진양성)(민감도)
기간: 1 시간
양성 FFR은 FFR≤0.80으로 정의됩니다. 포지티브 QFR은 QFR≤0.80으로 정의됩니다.
1 시간
FFR 음성 환자 중 QFR 음성 환자 비율(진음성)(특이성)
기간: 1 시간
음의 FFR은 FFR>0.80으로 정의됩니다. 음의 QFR은 QFR>0.80으로 정의됩니다.
1 시간
양성 QFR(양성 예측값) 환자의 양성 FFR(진양성) 환자 비율
기간: 1 시간
양성 FFR은 FFR≤0.80으로 정의됩니다. 포지티브 QFR은 QFR≤0.80으로 정의됩니다.
1 시간
음성 QFR(음성 예측값) 환자의 음성 FFR(진음성) 환자 비율
기간: 1 시간
음의 FFR은 FFR>0.80으로 정의됩니다. 음의 QFR은 QFR>0.80으로 정의됩니다.
1 시간
양수 및 음수 가능성 비율로 보고된 FFR과 비교한 QFR의 진단 성능
기간: 1 시간
양성 가능성 비율은 민감도/(1-특이성)로 정의됩니다. 음성 가능성 비율은 (1-민감도)/특이성으로 정의됩니다.
1 시간
진단 회색 영역 계산. FFR과 비교하여 95% 민감도 및 특이성을 달성하기 위한 QFR 한계
기간: 1 시간

QFR 한계는 95%의 민감도와 특이도를 산출합니다. QFR 제한은 수신기 작동 곡선 분석 아래의 영역으로 식별됩니다.

QFR 한계는 숫자 QFR 비율(0-1.00)로 정의됩니다.
1 시간
2D QCA와 비교한 TIMI 흐름 기반 QFR의 진단 정확도(>50% 직경 협착증)
기간: 1 시간

FFR을 참조 표준으로 사용하여 QFR 및 2D QCA에 의해 올바르게 분류된 참가자의 비율 비교.

진단 정확도는 (참 긍정 + 거짓 부정) / (참 긍정 + 거짓 긍정 + 참 부정 + 거짓 부정)으로 정의됩니다.

양성 FFR은 FFR≤0.80으로 정의됩니다. 양성 QFR은 QFR≤0.80으로 정의됩니다. 음의 FFR은 FFR>0.80으로 정의됩니다. 음의 QFR은 QFR>0.80으로 정의됩니다. 양성 2D QCA는 2D-QCA % 직경 협착 >50으로 정의됩니다. 음성 2D QCA는 2D-QCA % 직경 협착증≤50으로 정의됩니다.
1 시간
심근경색 참가자(환자 수)
기간: 1 일
시술 전후 심근 경색
1 일
모든 원인으로 인한 사망(환자 수)
기간: 1 일
절차상 사망
1 일
FFR까지의 시간
기간: 1 시간
준비 시작부터 FFR 수행까지의 시간(예: 압력 와이어, 아데노신 주입 등을 준비하는 주문 보조원) FFR 값을 얻었고 드리프트가 사전 지정된 한계 내에 있음을 확인했습니다.
1 시간
혈관 조영 이미지를 수신한 후 QFR까지의 시간
기간: 1 시간
QFR 컴퓨터에서 첫 번째 이미지 평가부터 TIMI 프레임 수 기반 QFR 값을 얻을 때까지의 시간
1 시간
대비 사용
기간: 1 시간
전체 시술을 위한 조영량
1 시간
투시 시간
기간: 1 시간
전체 절차에 대한 투시 시간
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aarhus University Hospital Skejby

수사관

  • 수석 연구원: Niels R. Holm, M.D., Aarhus University Hospital, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1-10-72-219-16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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