Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna ilościowego współczynnika przepływu (QFR) online. FAVOR II Europa-Japonia (FAVOR II EJ)

27 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Niels Ramsing Holm, Aarhus University Hospital Skejby

Dokładność diagnostyczna ilościowego współczynnika przepływu online. Ocena funkcjonalna poprzez wirtualną rekonstrukcję online (badanie FAVOR II Europe-Japan)

Ilościowy współczynnik przepływu (QFR) to nowa metoda oceny funkcjonalnego znaczenia zwężenia tętnicy wieńcowej. QFR ocenia się, obliczając ciśnienie w naczyniu na podstawie dwóch projekcji angiograficznych. Celem badania FAVOR II jest ocena dokładności diagnostycznej QFR on-line w porównaniu z ilościową angiografią wieńcową (QCA) 2D z FFR jako złotym standardem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba wieńcowa

Interwencja / Leczenie

Inny: QFR (obserwacyjny)

Szczegółowy opis

Tło:

Pacjenci z dużym ryzykiem wystąpienia jednego lub więcej zwężeń tętnic wieńcowych są rutynowo oceniani za pomocą inwazyjnej angiografii wieńcowej (CAG). Zmiany chorobowe są często określane ilościowo za pomocą QCA, ale do oceny funkcjonalnego znaczenia zidentyfikowanego zwężenia coraz częściej stosuje się ułamkową rezerwę przepływu. FFR ocenia się podczas CAG, wprowadzając drut z przetwornikiem ciśnienia w kierunku zwężenia i mierząc stosunek ciśnień między dwiema stronami zwężenia podczas maksymalnego przepływu krwi indukowanego medycznie (przekrwienie).

Solidne dowody na ocenę FFR zwężenia tętnicy wieńcowej i względna prostota wykonywania pomiarów przemawiają za przyjęciem strategii opartej na FFR w wielu ośrodkach, ale potrzeba zbadania zwężenia za pomocą drutu ciśnieniowego, koszt drutu i lek indukujący przekrwienie ogranicza bardziej powszechne przyjęcie.

Ilościowy współczynnik przepływu to nowa metoda oceny funkcjonalnego znaczenia zwężenia naczyń wieńcowych poprzez obliczenie spadku ciśnienia w naczyniu na podstawie dwóch projekcji angiograficznych.

Badanie FAVOR I (Tu i wsp.) wykazało obiecujące wyniki w podstawowej analizie laboratoryjnej QFR u wybranych pacjentów.

Celem badania FAVOR II jest ocena wykonalności i precyzji diagnostycznej QFR podczas zabiegu CAG w porównaniu z QCA z FFR jako złotym standardem oceny zmian fizjologicznych.

Hipoteza: QFR ma wyższą czułość i swoistość w wykrywaniu istotnych zmian czynnościowych w porównaniu z QCA z FFR jako złotym standardem

Metody: Prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie z udziałem 310 pacjentów.

Rejestrowani są pacjenci ze wskazaniem do FFR. W warunkach spoczynku uzyskuje się co najmniej dwie projekcje angiograficzne. QFR jest obliczany w trakcie zabiegu z wykorzystaniem aplikacji Medis Suite i jednocześnie z operatorem wykonującym pomiar FFR. Obserwator QFR jest zaślepiony na pomiar FFR.

QFR jest ponownie oceniane off-line przez Interventional Coronary Imaging Core Laboratory, Aarhus University, Dania, z pominięciem wyników FFR i QFR w trakcie zabiegu.

FFR ocenia się na podstawie podstawowego odczytu laboratoryjnego, zaślepionego na wyniki QFR. Wszystkie dane są wprowadzane i przechowywane w chronionym i rejestrowanym systemie zarządzania próbami (TrialPartner, Aarhus University, Dania).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

329

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Dania
- - Aarhus N, Dania, 8200
    - Aarhus University Hspital
Francja
- - Massy, Francja
    - Institut Cardiovasculaire Paris Sud Massy
Holandia
- - The Hague, Holandia, 2545
    - HagaZiekenhuis
Japonia
- - Gifu, Japonia
    - Gifu Heart Center
Niemcy
- - Essen, Niemcy
    - Elizabeth Krankenhaus Essen
  - Giessen, Niemcy, 35392
    - Universitätsklinikum Gießen
Włochy
- - Caserta, Włochy
    - Azienda ospedaliera Sant'Anna e S. sebastiano di Caserta
  - Ferrara, Włochy, 44124
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, University of Ferrara
  - Mestre, Włochy, 30174
    - Ospedale dell'Angelo di Mestre
Zjednoczone Królestwo
- - Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
    - Golden Jubilee National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy ze stabilną dławicą piersiową przyjmowani do koronarografii z powodu dużego ryzyka istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Stabilna dławica piersiowa lub wtórna ocena zwężenia po ostrym zawale serca
Wiek > 18 lat
Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
Kryteria włączenia do angiografii:
Wskazania do FFR w co najmniej jednym zwężeniu:
Zwężenie średnicy 30% -90% według oceny wizualnej
Rozmiar naczynia referencyjnego > 2 mm w segmencie zwężonym na podstawie oceny wizualnej

Kryteria wyłączenia:

Zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin
Ciężka astma lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
Ciężka niewydolność serca (NYHA≥III)
S-kreatynina >150µmol/L lub GFR
Alergia na środek kontrastowy lub adenozynę
Migotanie przedsionków
Kryteria wykluczenia angiograficznego:

Specyficzne dla zmiany

Zwężenie średnicy poniżej 30% i powyżej 90% na podstawie oceny wizualnej.
Rozmiar referencyjny naczynia poniżej 2 mm na podstawie oceny wizualnej.
Ostialne uszkodzenia LMCA
Ostialne uszkodzenia RCA
Dystalne zmiany LMCA w połączeniu z proksymalnymi zmianami Cx
Inne zwężenie bifurkacji ze zmianami po obu stronach dużego przesunięcia (>1 mm) średnicy referencyjnej Jakość angiografii
Słaba jakość obrazu uniemożliwiająca wykrywanie konturów
Dobre wypełnienie kontrastowe nie jest możliwe
Poważne nakładanie się zwężonych segmentów
Poważna krętość naczynia docelowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czułość: Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem QFR wśród pacjentów z dodatnim wynikiem FFR (wartości prawdziwie dodatnie) w porównaniu z odsetkiem pacjentów z dodatnim procentowym zwężeniem średnicy (DS%) ocenianym za pomocą 2D QCA pacjentów z dodatnim wynikiem FFR (wartości prawdziwie dodatnie) Ramy czasowe: 1 godzina	Dodatni FFR definiuje się jako FFR≤0,80. Dodatnią QFR definiuje się jako QFR≤0,80. Dodatni DS% jest zdefiniowany jako DS% > 50%	1 godzina
Swoistość: Odsetek pacjentów z ujemnym QFR pacjentów z ujemnym FFR (prawdziwie ujemne) w porównaniu z odsetkiem pacjentów z ujemnym DS% ocenianym na podstawie 2D QCA pacjentów z ujemnym FFR (prawdziwie ujemny) Ramy czasowe: 1 godzina	Ujemny FFR definiuje się jako FFR>0,80. Ujemny QFR definiuje się jako QFR>0,80. Ujemny DS% definiuje się jako DS% ≤ 50%.	1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pomyślnym QFR wśród pacjentów z pomyślnym FFR (wykonalność) Ramy czasowe: 1 godzina		1 godzina
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem QFR w stosunku do pacjentów z dodatnim wynikiem FFR (prawdziwie dodatnie wyniki) (czułość) Ramy czasowe: 1 godzina	Dodatni FFR definiuje się jako FFR≤0,80. Dodatnią QFR definiuje się jako QFR≤0,80	1 godzina
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem QFR w stosunku do pacjentów z ujemnym wynikiem FFR (rzeczywisto ujemnych) (swoistość) Ramy czasowe: 1 godzina	Ujemny FFR definiuje się jako FFR>0,80. Ujemny QFR definiuje się jako QFR>0,80	1 godzina
Odsetek pacjentów z dodatnim FFR (prawdziwie dodatnie) do pacjentów z dodatnim QFR (dodatnia wartość predykcyjna) Ramy czasowe: 1 godzina	Dodatni FFR definiuje się jako FFR≤0,80. Dodatnią QFR definiuje się jako QFR≤0,80	1 godzina
Odsetek pacjentów z ujemnym FFR (prawdziwie ujemne) do pacjentów z ujemnym QFR (ujemna wartość predykcyjna) Ramy czasowe: 1 godzina	Ujemny FFR definiuje się jako FFR>0,80. Ujemny QFR definiuje się jako QFR>0,80	1 godzina
Skuteczność diagnostyczna QFR w porównaniu z FFR zgłaszanym jako iloraz wiarygodności dodatniej i ujemnej Ramy czasowe: 1 godzina	Współczynnik wiarygodności dodatniej definiuje się jako czułość/(1-swoistość). Ujemny współczynnik wiarygodności definiuje się jako (1-czułość)/swoistość	1 godzina
Diagnostyczne obliczanie szarej strefy. Granice QFR dla osiągnięcia 95% czułości i swoistości w porównaniu z FFR Ramy czasowe: 1 godzina	Limity QFR zapewniają 95% czułość i swoistość. Granice QFR są identyfikowane przez Obszar pod analizą krzywej działania odbiornika. Granice QFR określa się jako liczbowe wskaźniki QFR (0-1,00).	1 godzina
Dokładność diagnostyczna QFR opartego na TIMI-flow w porównaniu z QCA 2D (>50% zwężenie średnicy) Ramy czasowe: 1 godzina	Porównanie odsetka uczestników prawidłowo sklasyfikowanych według QFR i 2D QCA przy użyciu FFR jako standardu odniesienia. Dokładność diagnostyczna jest zdefiniowana jako (prawdziwie pozytywne + fałszywie negatywne) / (prawdziwie pozytywne + fałszywie pozytywne + prawdziwe negatywne + fałszywie negatywne). Dodatni FFR definiuje się jako FFR≤0,80. Dodatnią QFR definiuje się jako QFR≤0,80. Ujemny FFR definiuje się jako FFR>0,80. Ujemny QFR definiuje się jako QFR>0,80. Dodatni wynik 2D QCA definiuje się jako procentowe zwężenie średnicy 2D-QCA >50. Ujemny wynik 2D QCA definiuje się jako % zwężenia średnicy 2D-QCA ≤50.	1 godzina
Uczestnicy z zawałem mięśnia sercowego (liczba pacjentów) Ramy czasowe: 1 dzień	Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego	1 dzień
Śmiertelność z dowolnej przyczyny (liczba pacjentów) Ramy czasowe: 1 dzień	Śmiertelność okołozabiegowa	1 dzień
Czas na FFR Ramy czasowe: 1 godzina	Czas od rozpoczęcia przygotowań do wykonania FFR (np. polecenie asystentom przygotowania drutu ciśnieniowego, wlewu adenozyny itp.) do uzyskania wartości FFR i potwierdzono, że dryf mieści się w określonych granicach	1 godzina
Czas do QFR po otrzymaniu obrazów angiograficznych Ramy czasowe: 1 godzina	Czas od pierwszej oceny obrazu na komputerze QFR do uzyskania wartości QFR na podstawie liczby klatek TIMI	1 godzina
Użyj kontrastu Ramy czasowe: 1 godzina	Objętość kontrastu dla całej procedury	1 godzina
Czas fluoroskopii Ramy czasowe: 1 godzina	Czas fluoroskopii dla całej procedury	1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Śledczy

Główny śledczy: Niels R. Holm, M.D., Aarhus University Hospital, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości