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Precisione diagnostica del rapporto di flusso quantitativo in linea (QFR). FAVORE II Europa-Giappone (FAVOR II EJ)

27 dicembre 2019 aggiornato da: Niels Ramsing Holm, Aarhus University Hospital Skejby

Precisione diagnostica del rapporto di flusso quantitativo in linea. Valutazione funzionale mediante ricostruzione online virtuale (studio FAVOR II Europa-Giappone)

Il rapporto di flusso quantitativo (QFR) è un nuovo metodo per valutare il significato funzionale della stenosi coronarica. Il QFR viene valutato calcolando la pressione nel vaso sulla base di due proiezioni angiografiche. Lo scopo dello studio FAVOR II è valutare l'accuratezza diagnostica del QFR in linea rispetto all'angiografia coronarica quantitativa 2D (QCA) con FFR come gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Disfunsione dell'arteria coronaria

Intervento / Trattamento

Altro: QFR (osservazionale)

Descrizione dettagliata

Sfondo:

I pazienti ad alto rischio di avere una o più stenosi coronariche vengono valutati di routine mediante angiografia coronarica invasiva (CAG). Le lesioni sono spesso quantificate dal QCA, ma la riserva di flusso frazionario è sempre più utilizzata per valutare il significato funzionale della stenosi identificata. La FFR viene valutata durante il CAG facendo avanzare un filo con un trasduttore di pressione verso la stenosi e misurando il rapporto di pressione tra i due lati della stenosi durante il massimo flusso sanguigno indotto dal medico (iperemia).

La solida evidenza per la valutazione FFR della stenosi coronarica e la relativa semplicità nell'esecuzione delle misurazioni hanno supportato l'adozione di una strategia basata su FFR in molti centri, ma la necessità di interrogare la stenosi mediante un filo di pressione, il costo del filo e il farmaco che induce l'iperemia limita l'adozione più diffusa.

Il rapporto di flusso quantitativo è un nuovo metodo per valutare il significato funzionale della stenosi coronarica mediante il calcolo della caduta di pressione nel vaso sulla base di due proiezioni angiografiche.

Lo studio FAVOR I (Tu et al.), ha mostrato risultati promettenti per l'analisi QFR di laboratorio di base in pazienti selezionati.

Lo scopo dello studio FAVOR II è valutare la fattibilità e la precisione diagnostica del QFR in procedura durante CAG rispetto al QCA con FFR come gold standard per la valutazione della lesione fisiologica.

Ipotesi: QFR ha sensibilità e specificità superiori per il rilevamento di lesioni funzionali significative rispetto a QCA con FFR come gold standard

Metodi: studio prospettico, osservazionale, multicentrico con inclusione di 310 pazienti.

Vengono arruolati pazienti con indicazione per FFR. Almeno due proiezioni angiografiche vengono acquisite in condizioni di riposo. Il QFR viene calcolato durante la procedura utilizzando l'applicazione Medis Suite e contemporaneamente all'operatore che esegue la misurazione FFR. L'osservatore QFR è accecato dalla misurazione FFR.

Il QFR viene rivalutato off-line dall'Interventional Coronary Imaging Core Laboratory, Università di Aarhus, Danimarca, in cieco rispetto ai risultati FFR e QFR durante la procedura.

La FFR viene valutata mediante la lettura di laboratorio di base, in cieco rispetto ai risultati QFR. Tutti i dati vengono inseriti e archiviati in un sistema di gestione della sperimentazione protetto e registrato (TrialPartner, Università di Aarhus, Danimarca).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

329

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Danimarca
- - Aarhus N, Danimarca, 8200
    - Aarhus University Hspital
Francia
- - Massy, Francia
    - Institut Cardiovasculaire Paris Sud Massy
Germania
- - Essen, Germania
    - Elizabeth Krankenhaus Essen
  - Giessen, Germania, 35392
    - Universitätsklinikum Gießen
Giappone
- - Gifu, Giappone
    - Gifu Heart Center
Italia
- - Caserta, Italia
    - Azienda ospedaliera Sant'Anna e S. sebastiano di Caserta
  - Ferrara, Italia, 44124
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, University of Ferrara
  - Mestre, Italia, 30174
    - Ospedale dell'Angelo di Mestre
Olanda
- - The Hague, Olanda, 2545
    - HagaZiekenhuis
Regno Unito
- - Glasgow, Regno Unito, G81 4DY
    - Golden Jubilee National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con angina pectoris stabile ricoverati per angiografia coronarica a causa dell'elevato rischio di stenosi coronarica significativa

Descrizione

Criterio di inclusione:

Angina pectoris stabile o valutazione secondaria della stenosi dopo IM acuto
Età > 18 anni
In grado di fornire il consenso informato firmato
Criteri di inclusione angiografica:
Indicazione per FFR in almeno una stenosi:
Stenosi del diametro del 30%-90% mediante stima visiva
Dimensione del vaso di riferimento > 2 mm nel segmento stenotico mediante stima visiva

Criteri di esclusione:

Infarto del miocardio entro 72 ore
Asma grave o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva
Insufficienza cardiaca grave (NYHA≥III)
S-creatinina>150µmol/L o GFR
Allergia ai mezzi di contrasto o all'adenosina
Fibrillazione atriale
Criteri di esclusione angiografica:

Specifico per lesione

Stenosi del diametro inferiore al 30% e superiore al 90% mediante stima visiva.
Dimensione di riferimento del vaso inferiore a 2 mm mediante stima visiva.
Lesioni LMCA ostiali
Lesioni del RCA ostiale
Lesioni LMCA distali in combinazione con lesioni Cx prossimali
Altre stenosi della biforcazione con lesioni su entrambi i lati di uno spostamento maggiore (>1 mm) del diametro di riferimento Qualità angiografica
Scarsa qualità dell'immagine che impedisce il rilevamento dei contorni
Non è possibile un buon riempimento del contrasto
Grave sovrapposizione di segmenti stenotici
Grave tortuosità del vaso bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sensibilità: percentuale di pazienti con QFR positivo di pazienti positivi a FFR (veri positivi) rispetto alla percentuale di pazienti con stenosi positiva del diametro percentuale (DS%) valutata mediante QCA 2D di pazienti positivi a FFR (veri positivi) Lasso di tempo: 1 ora	La FFR positiva è definita come FFR≤0,80. Il QFR positivo è definito come QFR≤0,80. DS% positivo è definito come DS% > 50%	1 ora
Specificità: percentuale di pazienti con QFR negativo di pazienti FFR negativi (veri negativi) rispetto alla percentuale di pazienti con DS negativa % valutata mediante QCA 2D di pazienti FFR negativi (veri negativi) Lasso di tempo: 1 ora	FFR negativo è definito come FFR>0,80. QFR negativo è definito come QFR>0,80. DS% negativo è definito come DS% ≤ 50%.	1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con QFR riuscito in pazienti con FFR riuscito (fattibilità) Lasso di tempo: 1 ora		1 ora
Proporzione di pazienti con QFR positivo di pazienti positivi a FFR (veri positivi) (sensibilità) Lasso di tempo: 1 ora	La FFR positiva è definita come FFR≤0,80. Il QFR positivo è definito come QFR≤0,80	1 ora
Proporzione di pazienti con QFR negativo di pazienti con FFR negativo (veri negativi) (Specificità) Lasso di tempo: 1 ora	FFR negativo è definito come FFR>0,80. QFR negativo è definito come QFR>0,80	1 ora
Proporzione di pazienti con FFR positivo (veri positivi) di pazienti con QFR positivo (valore predittivo positivo) Lasso di tempo: 1 ora	La FFR positiva è definita come FFR≤0,80. Il QFR positivo è definito come QFR≤0,80	1 ora
Proporzione di pazienti con FFR negativo (veri negativi) di pazienti con QFR negativo (valore predittivo negativo) Lasso di tempo: 1 ora	FFR negativo è definito come FFR>0,80. QFR negativo è definito come QFR>0,80	1 ora
Prestazioni diagnostiche del QFR rispetto al FFR riportato come rapporto di verosimiglianza positivo e negativo Lasso di tempo: 1 ora	Il rapporto di verosimiglianza positivo è definito come sensibilità/(1-specificità). Il rapporto di verosimiglianza negativo è definito come (1-sensibilità)/specificità	1 ora
Calcolo diagnostico della zona grigia. Limiti QFR per il raggiungimento del 95% di sensibilità e specificità rispetto a FFR Lasso di tempo: 1 ora	Limiti QFR per ottenere sensibilità e specificità del 95%. I limiti QFR sono identificati dall'Area sotto l'analisi della curva operativa del ricevitore. I limiti QFR sono definiti come i rapporti QFR numerici (0-1,00).	1 ora
Accuratezza diagnostica del QFR basato sul flusso TIMI rispetto al QCA 2D (stenosi del diametro >50%) Lasso di tempo: 1 ora	Confronto della proporzione di partecipanti correttamente classificati da QFR e QCA 2D utilizzando FFR come standard di riferimento. L'accuratezza diagnostica è definita come (veri positivi + falsi negativi) / (veri positivi + falsi positivi + veri negativi + falsi negativi). La FFR positiva è definita come FFR≤0,80. Il QFR positivo è definito come QFR≤0,80. FFR negativo è definito come FFR>0.80. QFR negativo è definito come QFR>0.80. Un QCA 2D positivo è definito come una stenosi del diametro % percento del 2D-QCA >50. Un QCA 2D negativo è definito come stenosi del diametro % 2D-QCA≤50.	1 ora
Partecipanti con infarto del miocardio (numero di pazienti) Lasso di tempo: 1 giorno	Infarto miocardico peri-procedurale	1 giorno
Mortalità per tutte le cause (numero di pazienti) Lasso di tempo: 1 giorno	Mortalità periprocedurale	1 giorno
Tempo di FFR Lasso di tempo: 1 ora	Tempo dall'inizio dei preparativi per fare FFR (es. ordinando agli assistenti di preparare il filo di pressione, l'infusione di adenosina ecc.) al valore FFR è stato ottenuto e la deriva è stata verificata entro i limiti prespecificati	1 ora
Tempo per QFR dopo aver ricevuto immagini angiografiche Lasso di tempo: 1 ora	Tempo dalla valutazione della prima immagine sul computer QFR fino all'ottenimento del valore QFR basato sul conteggio dei fotogrammi TIMI	1 ora
Uso del contrasto Lasso di tempo: 1 ora	Volume di contrasto per procedura totale	1 ora
Tempo di fluoroscopia Lasso di tempo: 1 ora	Tempo di fluoroscopia per l'intera procedura	1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Investigatori

Investigatore principale: Niels R. Holm, M.D., Aarhus University Hospital, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità