Precisión diagnóstica de la relación de flujo cuantitativa en línea (QFR). FAVOR II Europa-Japón (FAVOR II EJ)
Precisión diagnóstica de la relación de flujo cuantitativa en línea. Evaluación funcional mediante reconstrucción virtual en línea (estudio FAVOR II Europa-Japón)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
Los pacientes con alto riesgo de tener una o más estenosis coronarias son evaluados de forma rutinaria mediante angiografía coronaria invasiva (CAG). Las lesiones a menudo se cuantifican mediante QCA, pero la reserva de flujo fraccional se usa cada vez más para evaluar la importancia funcional de la estenosis identificada. La FFR se evalúa durante la CAG haciendo avanzar un cable con un transductor de presión hacia la estenosis y midiendo la relación de presión entre los dos lados de la estenosis durante el flujo sanguíneo máximo inducido médicamente (hiperemia).
La sólida evidencia para la evaluación FFR de la estenosis coronaria y la relativa simplicidad en la realización de las mediciones han respaldado la adopción de una estrategia basada en FFR en muchos centros, pero la necesidad de interrogar la estenosis mediante un alambre de presión, el costo del alambre y el fármaco que induce la hiperemia limita una adopción más generalizada.
El índice de flujo cuantitativo es un método novedoso para evaluar la importancia funcional de la estenosis coronaria mediante el cálculo de la caída de presión en el vaso en función de dos proyecciones angiográficas.
El estudio FAVOR I (Tu et al.), mostró resultados prometedores para el análisis QFR de laboratorio central en pacientes seleccionados.
El propósito del estudio FAVOR II es evaluar la viabilidad y la precisión diagnóstica de QFR durante el procedimiento durante CAG en comparación con QCA con FFR como estándar de oro para la evaluación de lesiones fisiológicas.
Hipótesis: QFR tiene una sensibilidad y especificidad superiores para la detección de lesiones significativas funcionales en comparación con QCA con FFR como estándar de oro
Métodos: Estudio prospectivo, observacional, multicéntrico con inclusión de 310 pacientes.
Se inscriben pacientes con indicación de FFR. Se adquieren al menos dos proyecciones angiográficas en condiciones de reposo. QFR se calcula en el procedimiento utilizando la aplicación Medis Suite y simultáneamente con el operador que realiza la medición de FFR. El observador de QFR está cegado a la medición de FFR.
QFR es reevaluado fuera de línea por el Laboratorio central de imágenes coronarias intervencionistas, Universidad de Aarhus, Dinamarca, cegado a los resultados de FFR y QFR durante el procedimiento.
La FFR se evalúa mediante la lectura del laboratorio central, ciega a los resultados de la QFR. Todos los datos se introducen y almacenan en un sistema de gestión de ensayos protegido y registrado (TrialPartner, Universidad de Aarhus, Dinamarca).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania
- Elizabeth Krankenhaus Essen
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Giessen, Alemania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hspital
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Massy, Francia
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud Massy
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Caserta, Italia
- Azienda ospedaliera Sant'Anna e S. sebastiano di Caserta
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Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, University of Ferrara
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Mestre, Italia, 30174
- Ospedale Dell'Angelo Di Mestre
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Gifu, Japón
- Gifu Heart Center
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The Hague, Países Bajos, 2545
- HagaZiekenhuis
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Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angina de pecho estable o evaluación secundaria de estenosis después de un IM agudo
- Edad > 18 años
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado
- Criterios de inclusión angiográficos:
- Indicación de FFR en al menos una estenosis:
- Estenosis de diámetro del 30%-90% por estimación visual
- Tamaño del vaso de referencia > 2 mm en el segmento estenótico por estimación visual
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio dentro de las 72 horas
- Asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Insuficiencia cardiaca severa (NYHA≥III)
- S-creatinina>150 µmol/L o GFR
- Alergia a medios de contraste o adenosina
- Fibrilación auricular
- Criterios de exclusión angiográficos:
Lesión específica
- Estenosis de diámetro inferior al 30% y superior al 90% por estimación visual.
- Tamaño de referencia del recipiente por debajo de 2 mm por estimación visual.
- Lesiones ostiales del TCI
- Lesiones ostiales de la CD
- Lesiones distales del TCI en combinación con lesiones proximales del Cx
- Otra estenosis de bifurcación con lesiones en ambos lados de un desplazamiento importante (> 1 mm) en el diámetro de referencia Calidad angiográfica
- Mala calidad de imagen que impide la detección de contornos
- No es posible un buen relleno de contraste
- Superposición severa de segmentos estenosados
- Tortuosidad severa del vaso objetivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad: proporción de pacientes con QFR positivo de pacientes con FFR positivo (positivos verdaderos) en comparación con la proporción de pacientes con estenosis de diámetro porcentual positivo (DS%) evaluados mediante QCA 2D de pacientes con FFR positivo (positivos verdaderos)
Periodo de tiempo: 1 hora
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FFR positivo se define como FFR≤0.80.
QFR positivo se define como QFR≤0.80.
DS% positivo se define como DS% > 50%
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1 hora
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Especificidad: Proporción de pacientes con QFR negativo de pacientes con FFR negativo (verdaderos negativos) en comparación con la proporción de pacientes con % de DS negativo evaluados mediante 2D QCA de pacientes con FFR negativo (verdaderos negativos)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
FFR negativo se define como FFR>0.80.
QFR negativo se define como QFR>0.80.
El DS% negativo se define como DS% ≤ 50%.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con QFR exitoso en pacientes con FFR exitoso (Viabilidad)
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Proporción de pacientes con QFR positivo de pacientes con FFR positivo (verdaderos positivos) (sensibilidad)
Periodo de tiempo: 1 hora
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FFR positivo se define como FFR≤0.80.
QFR positivo se define como QFR≤0.80
|
1 hora
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Proporción de pacientes con QFR negativo de pacientes con FFR negativo (verdaderos negativos) (especificidad)
Periodo de tiempo: 1 hora
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FFR negativo se define como FFR>0.80.
QFR negativo se define como QFR>0.80
|
1 hora
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|
Proporción de pacientes con FFR positivo (verdaderos positivos) de pacientes con QFR positivo (valor predictivo positivo)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
FFR positivo se define como FFR≤0.80.
QFR positivo se define como QFR≤0.80
|
1 hora
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Proporción de pacientes con FFR negativo (verdaderos negativos) de pacientes con QFR negativo (valor predictivo negativo)
Periodo de tiempo: 1 hora
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FFR negativo se define como FFR>0.80.
QFR negativo se define como QFR>0.80
|
1 hora
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Desempeño diagnóstico de QFR en comparación con FFR informado como razón de probabilidad positiva y negativa
Periodo de tiempo: 1 hora
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La razón de verosimilitud positiva se define como sensibilidad/(1-especificidad).
La razón de verosimilitud negativa se define como (1-sensibilidad)/especificidad
|
1 hora
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Cálculo de zona gris de diagnóstico. Límites de QFR para lograr una sensibilidad y especificidad del 95 % en comparación con FFR
Periodo de tiempo: 1 hora
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QFR limita para producir una sensibilidad y especificidad del 95 %. Los límites de QFR se identifican por Área bajo el análisis de la curva operativa del receptor. Los límites de QFR se definen como las proporciones numéricas de QFR (0-1,00). |
1 hora
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Precisión diagnóstica de QFR basado en flujo TIMI en comparación con QCA 2D (>50 % de estenosis de diámetro)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Comparación de la proporción de participantes clasificados correctamente por QFR y 2D QCA usando FFR como estándar de referencia. La precisión diagnóstica se define como (verdaderos positivos + falsos negativos) / (verdaderos positivos + falsos positivos + verdaderos negativos + falsos negativos). FFR positivo se define como FFR≤0.80. QFR positivo se define como QFR≤0.80. FFR negativo se define como FFR>0.80. QFR negativo se define como QFR>0.80. QCA 2D positivo se define como 2D-QCA % por ciento de estenosis de diámetro >50. El QCA 2D negativo se define como 2D-QCA % de estenosis del diámetro ≤50. |
1 hora
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Participantes con infarto de miocardio (número de pacientes)
Periodo de tiempo: 1 día
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Infarto de miocardio periprocedimiento
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1 día
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Mortalidad por todas las causas (Número de pacientes)
Periodo de tiempo: 1 día
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Mortalidad periprocedimiento
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1 día
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Tiempo para FFR
Periodo de tiempo: 1 hora
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Tiempo desde el inicio de los preparativos para hacer FFR (p.
ordenando a los asistentes que preparen alambre de presión, infusión de adenosina, etc.) se obtiene el valor de FFR y se ha verificado que la deriva está dentro de los límites preespecificados
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1 hora
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Tiempo hasta QFR después de recibir imágenes angiográficas
Periodo de tiempo: 1 hora
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Tiempo desde la evaluación de la primera imagen en la computadora QFR hasta que se obtiene el valor QFR basado en el conteo de cuadros TIMI
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1 hora
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Uso de contraste
Periodo de tiempo: 1 hora
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Volumen de contraste para procedimiento total
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1 hora
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: 1 hora
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Tiempo de fluoroscopia para el procedimiento total
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels R. Holm, M.D., Aarhus University Hospital, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Westra J, Andersen BK, Campo G, Matsuo H, Koltowski L, Eftekhari A, Liu T, Di Serafino L, Di Girolamo D, Escaned J, Nef H, Naber C, Barbierato M, Tu S, Neghabat O, Madsen M, Tebaldi M, Tanigaki T, Kochman J, Somi S, Esposito G, Mercone G, Mejia-Renteria H, Ronco F, Botker HE, Wijns W, Christiansen EH, Holm NR. Diagnostic Performance of In-Procedure Angiography-Derived Quantitative Flow Reserve Compared to Pressure-Derived Fractional Flow Reserve: The FAVOR II Europe-Japan Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jul 6;7(14):e009603. doi: 10.1161/JAHA.118.009603.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-219-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Ensayos clínicos sobre QFR (observacional)
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