Zigaretten und E-Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt zur Förderung der Raucherentwöhnung bei täglichen und intermittierenden Zigarettenrauchern
Bewertung der gleichzeitigen Verwendung von Zigaretten und E-Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt bei täglichen und nicht täglichen Rauchern
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Charakterisierung der Auswirkungen des dualen Konsums von Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNCC) und elektronischen Zigaretten (ECIG) auf die Missbrauchshaftung (Nikotinkompensation und Produktnutzung, Vorlieben und relative verstärkende Wirksamkeit [RRE]) und die Exposition gegenüber toxischen Stoffen bei täglichen ( DS) Raucher.
II. Charakterisierung der Auswirkungen der dualen Verwendung von VLNCC und ECIG auf die Missbrauchshaftung (Nikotinkompensation und Produktnutzung, Vorlieben und RRE) und die Exposition gegenüber toxischen Stoffen bei intermittierenden (ITS) Rauchern.
III. Charakterisierung der Auswirkungen des dualen Produktgebrauchs auf die Missbrauchshaftung unter Verwendung des Maßes für Entzug, Verlangen, Affekt und Befriedigung (Verstärkung).
EXPLORATORISCHES ZIEL:
I. Charakterisierung der Auswirkungen der doppelten Verwendung von VLNCC und JUUL ECIG auf die Missbrauchshaftung (Nikotinkompensation und Produktnutzung, Vorlieben und RRE) und die Exposition gegenüber toxischen Stoffen bei täglichen (DS) Rauchern.
UMRISS:
PHASE I: Die Patienten rauchen in Woche 1 ihre übliche Zigarettenmarke.
PHASE II: Die Patienten rauchen VLNCC-Zigaretten, die in den Wochen 2–4 bereitgestellt wurden.
PHASEN III–IV: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I: Die Patienten rauchen 3 Wochen lang ECIG-hoch (Hi) und dann 3 Wochen lang ECIG-niedrig (Lo).
ARM II: Die Patienten rauchen 3 Wochen lang ECIG-Lo und dann 3 Wochen lang ECIG-Hi.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 30 Tage lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung unterschreiben und allen Studienverfahren zustimmen
- Haben Sie eine Adresse, wo er/sie Post empfangen kann
- Halten Sie ein Gerät bereit, um einen telemedizinischen Besuch durchzuführen (z. B. Smartphone, Computer, Tablet, Internetzugang usw.)
- Kann mündlichen und schriftlichen Anweisungen auf Englisch folgen
- Bereit und in der Lage, zwei Spirometriesitzungen zu absolvieren (auf dieses Kriterium wird während der COVID-19-Pandemie verzichtet)
- Seien Sie der einzige Teilnehmer in ihrem Haushalt
- Interessiert daran, neuartige Nikotinprodukte auszuprobieren
- Tägliche Raucher: >= 1 Zigarette/kleine Zigarre pro Tag
- Zeitweise Raucher: >= 1 Zigarette/kleine Zigarre pro Tag 4 bis 27 Tage pro Monat
- Stimmt zu, alle institutionellen Richtlinien von MD Anderson in Bezug auf das COVID-19-Screening vor jedem persönlichen Forschungsbesuch einzuhalten
- Die Person stimmt zu, sich nicht an Studienverfahren oder Interaktionen mit dem Studienpersonal zu beteiligen, während sie ein Fahrzeug führt
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, für die Dauer der Studie auf andere E-Zigaretten-Nutzung zu verzichten als auf das, was ihnen für Studienzwecke zur Verfügung gestellt wird
Aktuelle/kürzliche Einnahme bestimmter Medikamente:
- Medikamente zur Raucherentwöhnung (letzte 90 Tage; z. B. Wellbutrin, Bupropion, Zyban, Nikotinersatztherapie [NRT], Chantix)
- Bestimmte Medikamente zur Behandlung von Depressionen (letzte 14 Tage; z. B. Amitriptylin)
- Für Medikamente auf der Vorsorgeliste wird vom Prüfarzt eine Fall-zu-Fall-Entscheidung getroffen (z. Nitroglycerin)
- Der selbstberichtete tägliche Konsum von Opioiden für 30 Tage oder länger auf dem Telefonbildschirm oder beim Screening ist ausgeschlossen, jedoch ist der Konsum pro re nata (PRN) erlaubt (z. B. 3 bis 7 Tage pro Woche oder weniger oder, falls häufiger, weniger als a Monatsdauer
- Instabiler Gesundheitszustand, wie vom medizinischen Team festgestellt
- Selbstberichtete Bronchial- oder Atemwegsinfektion in den letzten 14 Tagen (auf dieses Kriterium wird während der COVID-19-Pandemie verzichtet)
- Spirometrie-Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) des Probanden in Prozent ist < 50 (schwere bis sehr schwere Obstruktion) (auf dieses Kriterium wird während der COVID-19-Pandemie verzichtet)
- Selbstberichtete Herzrhythmusstörungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Schlaganfall, Brustschmerzen, Herzinfarkt) in den letzten 3 Monaten
- Erfüllen Sie die Kriterien für ein schweres depressives Syndrom oder Suizidalität im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
- Selbstbericht über frühere oder aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung oder Schizophrenie/schizoaffektiven Störung
- Selbst angegebener anderer Tabakkonsum neben Zigaretten oder kleinen Zigarren (z. B. Wasserpfeife, Zigarillos, rauchloser Tabak, Kautabak, Pfeifen, Zigarren usw.) an 10 oder mehr Tagen im letzten Monat
- Kürzliche (letzte 90 Tage), aktuelle oder geplante (innerhalb der nächsten 45 Tage) Beteiligung an Aktivitäten zur Raucherentwöhnung
- Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening. Frauen, die zwei Jahre nach der Menopause sind oder die eine Tubenligatur oder eine teilweise oder vollständige Hysterektomie hatten, werden keinem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen
Frauen, die stillen oder im gebärfähigen Alter sind und während der Teilnahme an der Studie nicht durch eine medizinisch akzeptable, wirksame Methode der Empfängnisverhütung geschützt sind. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmitteln gehören:
- Zugelassene hormonelle Verhütungsmittel (wie Antibabypillen, Pflaster, Implantate oder Injektionen)
- Barrieremethoden (wie Kondom oder Diaphragma), die mit einem Spermizid verwendet werden, oder
- Ein Intrauterinpessar (IUP)
- Verhütungsmittel, die für den Notfall nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr verkauft werden, sind keine akzeptablen Methoden für den routinemäßigen Gebrauch
- Subjekt, das vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen wird (z. B. aufgrund kognitiver Defizite oder Instabilität über die gesamte Dauer der Studie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I (übliche Zigaretten, VLNCC, ECIG-Hi, ECIG-Lo)
PHASE I: Die Patienten rauchen in Woche 1 ihre übliche Zigarettenmarke. PHASE II: Die Patienten rauchen VLNCC-Zigaretten, die in den Wochen 2–4 bereitgestellt wurden. PHASE III-IV: Die Patienten rauchen 3 Wochen lang ECIG-Hi und dann 3 Wochen lang ECIG-Lo. |
Nebenstudien
Nebenstudien
Rauchen Sie gewöhnliche Zigaretten
Erhaltene NRT (Elektronische Zigarette - ECIG-Hi)
Andere Namen:
Rauchen Sie eine Zigarette mit sehr niedrigem Nikotingehalt
Andere Namen:
Die Patienten rauchen 3 Wochen lang ECIG-Hi und dann 3 Wochen lang ECIG-Lo.
Die Patienten rauchen 3 Wochen lang ECIG-Lo und dann 3 Wochen lang ECIG-Hi
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Experimental: Arm II (übliche Zigaretten, VLNCC, ECIG-Hi, ECIG-Lo)
PHASE I: Die Patienten rauchen in Woche 1 ihre übliche Zigarettenmarke. PHASE II: Die Patienten rauchen VLNCC-Zigaretten, die in den Wochen 2–4 bereitgestellt wurden. PHASE III-IV: Die Patienten rauchen 3 Wochen lang ECIG-Lo und dann 3 Wochen lang ECIG-Hi. |
Nebenstudien
Nebenstudien
Rauchen Sie gewöhnliche Zigaretten
Erhaltene NRT (Elektronische Zigarette - ECIG-Hi)
Andere Namen:
Rauchen Sie eine Zigarette mit sehr niedrigem Nikotingehalt
Andere Namen:
Die Patienten rauchen 3 Wochen lang ECIG-Hi und dann 3 Wochen lang ECIG-Lo.
Die Patienten rauchen 3 Wochen lang ECIG-Lo und dann 3 Wochen lang ECIG-Hi
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übliche Zigarettenmarke pro Tag
Zeitfenster: Ein bis drei Wochen
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Durchschnittliche Anzahl der üblicherweise gerauchten Markenzigaretten pro Tag (CPD) während der Phase
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Ein bis drei Wochen
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Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt pro Tag
Zeitfenster: Ein bis drei Wochen
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Durchschnittlich pro Tag gerauchte Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (CPD) während der Phase
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Ein bis drei Wochen
|
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Gesamte Nikotinäquivalente (TNE)
Zeitfenster: Ein bis drei Wochen
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Geometrische Mittelwerte des natürlichen Logarithmus der gesamten Nikotinäquivalente (TNE), berechnet als Summe von Gesamt-Nikotin, Gesamt-Cotinin, Gesamt-3'-Hydroxycotinin und Nikotin-N-oxid, die im Urin ausgeschieden wurden
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Ein bis drei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Cinciripini, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-0638 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- National Cancer Institute (Andere Kennung: National Cancer Institute)
- NCI-2019-02501 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DA042526 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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