Erittäin alhainen nikotiinipitoisuus savukkeet ja sähkösavukkeet tupakoinnin lopettamisen edistämisessä päivittäisissä ja ajoittaisissa tupakoitsijoissa
Erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavien savukkeiden ja sähkösavukkeiden samanaikaisen käytön arvioiminen päivittäisten ja ei-päivittäisten tupakoitsijoiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Luonnehditaan erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavien savukkeiden (VLNCC) ja sähkösavukkeiden (ECIG) kaksoiskäytön vaikutuksia väärinkäyttövastuuseen (nikotiinikorvaus ja tuotteen käyttö, mieltymys ja suhteellinen vahvistava teho [RRE]) ja myrkyllisille altistuksille päivittäisessä ( DS) tupakoitsijat.
II. Luonnehditaan VLNCC:n ja ECIG:n kaksoiskäytön vaikutuksia väärinkäyttövastuuseen (nikotiinikorvaus ja tuotteen käyttö, mieltymys ja RRE) ja myrkyllisille altistuksille ajoittaisten (ITS) tupakoijien keskuudessa.
III. Luonnehditaan kaksoistuotteen käytön vaikutuksia väärinkäyttövastuuseen käyttämällä vetäytymisen, himon, vaikutuksen ja tyytyväisyyden mittaa (vahvistus).
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Luonnehditaan VLNCC:n ja JUUL ECIG:n kaksoiskäytön vaikutuksia väärinkäyttövastuuseen (nikotiinikorvaus ja tuotteen käyttö, mieltymys ja RRE) ja myrkyllisille altistuksille päivittäisten (DS) tupakoijien keskuudessa.
YHTEENVETO:
VAIHE I: Potilaat polttavat tavallista savukemerkkiään viikolla 1.
VAIHE II: Potilaat polttavat VLNCC-savukkeita viikoilla 2-4.
VAIHE III-IV: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
Käsivarsi I: Potilaat tupakoivat ECIG-korkea (Hi) 3 viikkoa ja sitten ECIG-matala (Lo) 3 viikkoa
ARM II: Potilaat polttavat ECIG-Lo:ta 3 viikon ajan ja sitten ECIG-Hi:tä 3 viikon ajan.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita suostumus ja hyväksy kaikki tutkimusmenettelyt
- Hänellä on osoite, johon hän voi vastaanottaa postia
- Pidä käytössäsi laite etäterveyskäyntiä varten (esim. älypuhelin, tietokone, tabletti, internetyhteys jne.)
- Pystyy noudattamaan suullisia ja kirjallisia ohjeita englanniksi
- Halukas ja kykenevä suorittamaan kaksi spirometria-istuntoa (tämä kriteeri poistettiin COVID-19-pandemian aikana)
- Ole heidän kotitaloudensa ainoa osallistuja
- Kiinnostaa kokeilla uusia nikotiinituotteita
- Päivittäiset tupakoitsijat: >= 1 savuke/pieni sikari päivässä
- Satunnaiset tupakoitsijat: >= 1 savuke/pieni sikari päivässä 4-27 päivää kuukaudessa
- suostuu noudattamaan kaikkia MD Andersonin institutionaalisia käytäntöjä, jotka liittyvät COVID-19-seulontaan ennen jokaista henkilökohtaista tutkimuskäyntiä
- Henkilö sitoutuu olemaan osallistumatta tutkimustoimenpiteisiin tai vuorovaikutukseen tutkimushenkilöstön kanssa ajoneuvoa käyttäessään
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus pidättäytyä muusta e-savukkeen käytöstä tutkimuksen ajan, paitsi mitä heille tarjotaan opiskelutarkoituksiin
Tiettyjen lääkkeiden nykyinen/äskettäinen käyttö:
- Tupakoinnin lopettamiseen käytettävät lääkkeet (viimeiset 90 päivää; esim. wellbutrin, bupropion, Zyban, nikotiinikorvaushoito [NRT], Chantix)
- Tietyt lääkkeet masennuksen hoitoon (viimeiset 14 päivää; esim. amitriptyliini)
- Tutkimuslääkäri tekee tapauskohtaisen päätöksen varotoimenpideluettelon lääkkeistä (esim. nitroglyseriini)
- Itse ilmoittama opioidien päivittäinen käyttö vähintään 30 päivän ajan puhelimen näytöllä tai seulonnassa on poissulkevaa, mutta pro renata (PRN) -käyttö on sallittua (esim. 3–7 päivää viikossa tai harvemmin tai jos useammin, vähemmän kuin kuukauden kesto
- Lääkäriryhmän määrittämä epävakaa sairaus
- Itse ilmoittama keuhkoputki- tai hengitystieinfektio viimeisten 14 päivän aikana (tätä kriteeriä ei sovellettu COVID-19-pandemian aikana)
- Koehenkilön spirometrian pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on < 50 (vaikeasta erittäin vakavaan tukkeutumiseen) (tätä kriteeriä ei oteta huomioon COVID-19-pandemian aikana)
- Itse ilmoittamat epänormaalit sydämen rytmit tai sydän- ja verisuonitaudit (halvaus, rintakipu, sydänkohtaus) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Täytä vakavan masennusoireyhtymän tai itsetuhoisuuden kriteerit Patient Health Questionnaire-9:ssä (PHQ-9)
- Oma raportti kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofrenian/skitsoaffektiivisen häiriön aiemmasta tai nykyisestä diagnoosista
- Itse ilmoittama muu tupakan käyttö savukkeiden tai pikkusikarien lisäksi (esim. vesipiippu, pikkusikarit, savuton tupakka, purutupakka, piipput, sikarit jne.) vähintään 10 päivänä viimeisen kuukauden aikana
- Viimeaikainen (viimeiset 90 päivää), nykyinen tai suunniteltu (seuraavien 45 päivän aikana) osallistuminen tupakoinnin lopettamiseen
- Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa. Naisille, jotka ovat kaksi vuotta menopaussin jälkeen tai joille on tehty munanjohdinsidonta tai osittainen tai täydellinen kohdunpoisto, ei tehdä virtsaraskaustestiä
Naiset, jotka imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ja joita ei ole suojattu lääketieteellisesti hyväksyttävällä, tehokkaalla ehkäisymenetelmällä tutkimukseen osallistuessaan. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä ovat:
- Hyväksytyt hormonaaliset ehkäisyvälineet (kuten ehkäisypillerit, laastarit, implantit tai ruiskeet)
- Estomenetelmät (kuten kondomi tai kalvo), joita käytetään spermisidin kanssa tai
- Kohdunsisäinen laite (IUD)
- Suojaamattoman seksin jälkeen hätäkäyttöön myytävät ehkäisyvalmisteet eivät ole hyväksyttäviä menetelmiä rutiinikäyttöön
- Koehenkilö, jonka tutkija katsoi sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen (esim. kognitiivisten puutteiden tai koko tutkimuksen ajan kestäneen epävakauden vuoksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (tavalliset savukkeet, VLNCC, ECIG-Hi, ECIG-Lo)
VAIHE I: Potilaat polttavat tavallista savukemerkkiään viikolla 1. VAIHE II: Potilaat polttavat VLNCC-savukkeita viikoilla 2-4. VAIHE III-IV: Potilaat polttavat ECIG-Hi:tä 3 viikon ajan ja sitten ECIG-Lo:ta 3 viikon ajan. |
Apututkimukset
Apututkimukset
Polta tavallista tupakkamerkkiä
Vastaanotettu NRT (elektroninen savuke - ECIG-Hi)
Muut nimet:
Polta erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavaa savuketta
Muut nimet:
Potilaat polttavat ECIG-Hi 3 viikon ajan ja sitten ECIG-Lo 3 viikon ajan.
Potilaat polttavat ECIG-Lo:ta 3 viikkoa ja sitten ECIG-Hi:tä 3 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Arm II (tavalliset savukkeet, VLNCC, ECIG-Hi, ECIG-Lo)
VAIHE I: Potilaat polttavat tavallista savukemerkkiään viikolla 1. VAIHE II: Potilaat polttavat VLNCC-savukkeita viikoilla 2-4. VAIHE III-IV: Potilaat polttavat ECIG-Lo:ta 3 viikon ajan ja sitten ECIG-Hi:tä 3 viikon ajan. |
Apututkimukset
Apututkimukset
Polta tavallista tupakkamerkkiä
Vastaanotettu NRT (elektroninen savuke - ECIG-Hi)
Muut nimet:
Polta erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavaa savuketta
Muut nimet:
Potilaat polttavat ECIG-Hi 3 viikon ajan ja sitten ECIG-Lo 3 viikon ajan.
Potilaat polttavat ECIG-Lo:ta 3 viikkoa ja sitten ECIG-Hi:tä 3 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonnehditaan VLNCC:hen sekä ECIG-Hi- tai ECIG-Lo-nikotiiniannoksiin siirtymisen vaikutuksia päivittäisten ja ajoittaisten tupakoitsijoiden väärinkäyttövastuuseen.
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Ensisijaiset väärinkäyttövastuumme mittaamme ovat CPD (tuotteen käyttö) ja nikotiiniekvivalentti (TNE) (nikotiinikorvaus).
|
jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Cinciripini, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0638 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- National Cancer Institute (P50CA058187)
- NCI-2019-02501 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DA042526 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .