- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02964182
매일 흡연자와 간헐적으로 흡연하는 사람의 금연 촉진에 있어 니코틴 함량이 매우 낮은 담배와 전자담배
매일 흡연자와 비일상 흡연자 사이에서 니코틴 함량이 매우 낮은 담배와 전자 담배의 동시 사용 평가
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 초저니코틴 함량 담배(VLNCC)와 전자 담배(ECIG)의 이중 사용이 남용 책임(니코틴 보상 및 제품 사용, 선호도, 상대적 강화 효능[RRE]) 및 매일의 독성 물질 노출에 미치는 영향을 특성화하기 위해( DS) 흡연자.
II. VLNCC 및 ECIG의 이중 사용이 남용 책임(니코틴 보상 및 제품 사용, 기호 및 RRE) 및 간헐적(ITS) 흡연자 사이의 독성 물질 노출에 미치는 영향을 특성화합니다.
III. 금단, 갈망, 감정 및 만족(강화) 측정을 사용하여 남용 책임에 대한 이중 제품 사용의 영향을 특성화합니다.
탐색 목적:
I. VLNCC 및 JUUL ECIG의 이중 사용이 매일(DS) 흡연자 사이에서 남용 책임(니코틴 보상 및 제품 사용, 기호 및 RRE) 및 독성 물질 노출에 미치는 영향을 특성화합니다.
개요:
1단계: 환자는 1주 동안 평소 사용하던 담배를 피웁니다.
2단계: 환자는 2-4주 동안 제공된 VLNCC 담배를 피웁니다.
3상-4상: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 3주 동안 ECIG 높음(Hi)을 피운 다음 3주 동안 ECIG 낮음(Lo)을 피운다.
ARM II: 환자는 3주 동안 ECIG-Lo를 피운 다음 ECIG-Hi를 3주 동안 피웁니다.
연구 완료 후 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의서에 서명하고 모든 연구 절차에 동의합니다.
- 우편물을 받을 수 있는 주소가 있어야 합니다.
- 원격 의료 방문을 수행할 수 있는 장치를 준비하십시오(예: 스마트폰, 컴퓨터, 태블릿, 인터넷 액세스 등).
- 영어로 구두 및 서면 지시를 따를 수 있음
- 두 번의 폐활량 측정 세션을 완료할 의지와 능력이 있는 사람(이 기준은 COVID-19 팬데믹 동안 면제됨)
- 가족의 유일한 참가자가 되십시오.
- 새로운 니코틴 제품에 관심이 있습니다.
- 매일 흡연자: >= 하루에 1개비/담배 조금
- 간헐적 흡연자: >= 하루 1개비/담배 약간, 한 달에 4~27일
- 각 직접 연구 방문 전에 COVID-19 스크리닝과 관련된 모든 MD Anderson 기관 정책을 준수하는 데 동의합니다.
- 개인은 차량을 운전하는 동안 연구 절차 또는 연구 담당자와의 상호 작용에 관여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 목적으로 제공되는 것 이외의 연구 기간 동안 다른 전자담배 사용을 자제할 의사가 없음
특정 약물의 현재/최근 사용:
- 금연 약물(지난 90일; 예: 웰부트린, 부프로피온, 자이반, 니코틴 대체 요법[NRT], 찬틱스)
- 우울증 치료를 위한 특정 약물(지난 14일, 예: 아미트립틸린)
- 예방 목록에 있는 약물(예: 니트로글리세린)
- 전화 화면이나 스크리닝에서 30일 이상 자가 보고한 일일 아편유사제 사용은 제외되지만 PRN(pro re nata) 사용은 허용됩니다(예: 주당 3~7일 이하 또는 더 자주 사용하는 경우 1회 미만 사용). 월의 기간
- 의료진이 판단한 불안정한 건강 상태
- 지난 14일 동안 자가 보고한 기관지 또는 호흡기 감염(이 기준은 COVID-19 팬데믹 동안 면제됨)
- 피험자의 폐활량계 1초 강제 호기량(FEV1) 판독값이 < 50(중증에서 매우 심각한 폐색)(이 기준은 COVID-19 대유행 동안 면제됨)
- 지난 3개월 동안 자가 보고한 비정상적인 심장 박동 또는 심혈관 질환(뇌졸중, 흉통, 심장마비)
- 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)에서 주요 우울 증후군 또는 자살 경향에 대한 기준 충족
- 양극성 장애 또는 정신분열증/분열정동 장애의 과거 또는 현재 진단에 대한 자가 보고
- 지난달 10일 이상 담배 또는 소형 시가 이외의 기타 담배 사용(예: 후카, 시가릴로, 무연 담배, 씹는 담배, 파이프, 시가 등)
- 최근(지난 90일), 현재 또는 계획된(향후 45일 이내) 금연 활동 참여
- 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사. 폐경 후 2년이 되었거나 난관 결찰술 또는 부분 또는 전체 자궁 절제술을 받은 여성은 소변 임신 검사를 받지 않습니다.
연구에 등록하는 동안 모유 수유 중이거나 가임기 여성이며 의학적으로 허용되는 효과적인 피임 방법으로 보호받지 못하는 여성. 의학적으로 허용되는 피임약에는 다음이 포함됩니다.
- 승인된 호르몬 피임약(예: 피임약, 패치, 임플란트 또는 주사)
- 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법(예: 콘돔 또는 격막), 또는
- 자궁 내 장치(IUD)
- 보호되지 않은 성관계 후 응급 사용을 위해 판매되는 피임약은 일상적인 사용에 허용되지 않습니다.
- 연구자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각하는 피험자(예: 인지 장애 또는 전체 연구 기간 동안 지속되는 불안정성으로 인해)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 암 I(보통 담배, VLNCC, ECIG-Hi, ECIG-Lo)
1단계: 환자는 1주 동안 평소 사용하던 담배를 피웁니다. 2단계: 환자는 2-4주 동안 제공된 VLNCC 담배를 피웁니다. 3상-4상: 환자는 3주 동안 ECIG-Hi를 피운 다음 3주 동안 ECIG-Lo를 피웁니다. |
보조 연구
보조 연구
일반적인 브랜드의 담배를 피웁니다.
NRT(전자담배 - ECIG-Hi) 수신
다른 이름들:
니코틴 함량이 매우 낮은 담배를 피우십시오.
다른 이름들:
환자는 3주 동안 ECIG-Hi를 피운 다음 3주 동안 ECIG-Lo를 피웁니다.
환자는 ECIG-Lo를 3주 동안 피운 다음 ECIG-Hi를 3주 동안 피웁니다.
|
실험적: 암 II(일반 담배, VLNCC, ECIG-Hi, ECIG-Lo)
1단계: 환자는 1주 동안 평소 사용하던 담배를 피웁니다. 2단계: 환자는 2-4주 동안 제공된 VLNCC 담배를 피웁니다. 3상-4상: 환자는 3주 동안 ECIG-Lo를 피운 다음 3주 동안 ECIG-Hi를 피웁니다. |
보조 연구
보조 연구
일반적인 브랜드의 담배를 피웁니다.
NRT(전자담배 - ECIG-Hi) 수신
다른 이름들:
니코틴 함량이 매우 낮은 담배를 피우십시오.
다른 이름들:
환자는 3주 동안 ECIG-Hi를 피운 다음 3주 동안 ECIG-Lo를 피웁니다.
환자는 ECIG-Lo를 3주 동안 피운 다음 ECIG-Hi를 3주 동안 피웁니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VLNCC와 ECIG-Hi 또는 ECIG-Lo 니코틴 용량으로 전환하면 매일 흡연자와 간헐적으로 흡연하는 사람의 남용 가능성에 미치는 영향을 특성화합니다.
기간: 최대 10주
|
남용 책임에 대한 당사의 주요 척도는 CPD(제품 사용) 및 니코틴 상당량(TNE) 수준(니코틴 보상)입니다.
|
최대 10주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Cinciripini, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-0638 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- National Cancer Institute (P50CA058187)
- NCI-2019-02501 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DA042526 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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