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Befähigung von Latinas zur Brustkrebsvorsorgeuntersuchung

16. November 2021 aktualisiert von: Yamile Molina, University of Illinois at Chicago
Das partizipatorische Projekt wird den „zusätzlichen Nutzen“ einer Empowerment-Intervention im Vergleich zu einer Aufklärungsintervention für 150 Latinas in Bezug auf die folgenden Ergebnisse quantifizieren: Einhaltung der Brustkrebs-Screening-Richtlinien durch Frauen; psychosoziale Moderatoren von Frauen (Selbstwirksamkeit, Normen, Unterstützung und Wissen); und die Verbreitung von Botschaften zur Brustgesundheit durch Frauen in ihrem sozialen Netzwerk. Im Rahmen der Empowerment-Intervention werden Latinas darin geschult, mit ihrer Familie und ihren Freunden über Brustgesundheit zu sprechen und sich ehrenamtlich in lokalen Programmen zur Förderung der Brustgesundheit zu engagieren. Akademische, klinische und kommunale Partner werden während der gesamten Interventionsentwicklung und -bewertung zusammenarbeiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Latinas leiden im Vergleich zu Nicht-Latina-Weißen (NLWs) überproportional an Brustkrebs, auch im Spätstadium. Während es bei der Brustkrebsvorsorge Kontroversen gab, ist die Nichteinhaltung leitlinienkonformer Vorsorgeuntersuchungen nach wie vor ein wesentlicher modifizierbarer Faktor für Unterschiede im Brustkrebsergebnis. Daher ist die zunehmende Beteiligung von Latinas an Brustkrebs-Screenings, insbesondere eine Versorgung, die den klinischen und akademischen Richtlinien entspricht, eine Priorität für die öffentliche Gesundheit. Partizipative Ansätze sind beliebte Methoden zur Verbesserung des Screenings innerhalb dieser Gruppe und umfassen Ansätze, die 1) nicht-adhärente Latinas aufklären und 2) Community-Gesundheitsbefürworter (Gesundheitshelfer, Brustkrebsüberlebende) darin schulen, sich für die Brustgesundheitsförderung zu engagieren. Beim zweiten Ansatz (Empowerment-Interventionen) geht es darum, die Teilnehmer darin zu schulen, sich sozial zu engagieren (z. B. Gespräche mit Familie und Freunden über Brustgesundheit zu führen) und sich ehrenamtlich zu engagieren (z. B. bei Gesundheitsmessen mitzuhelfen, sich an Bürgerkampagnen zu Brustkrebsprogrammen zu beteiligen). In der Fachliteratur zur Patientenaktivierung und Freiwilligenarbeit wird darauf hingewiesen, dass Empowerment-Interventionen für die Teilnehmer selbst möglicherweise einen „Mehrwert“ gegenüber der Bereitstellung von Aufklärung im Hinblick auf präventive gesundheitspsychosoziale Faktoren und Praktiken haben. Im Vergleich zu Aufklärungsinterventionen können sich Empowerment-Interventionen auch auf die Netzwerke von Frauen auswirken, da sie möglicherweise eher dazu neigen, evidenzbasierte Brustgesundheitsförderung in ihrer Familie und ihren Freunden zu verbreiten. Bisher gibt es nur wenige Forschungsarbeiten, die die Auswirkungen von Interventionen auf Ergebnisse auf individueller Ebene verglichen oder eine formale Analyse sozialer Netzwerke zur Untersuchung von Netzwerkeffekten eingesetzt haben. Die vorgeschlagene Arbeit ergänzt die Literatur durch den empirischen Vergleich zweier Ansätze (Bildung versus Empowerment) in Bezug auf drei Gruppen von Ergebnissen: 1) das Screening der Frauen selbst, 2) die Selbstwirksamkeit, Normen, Unterstützung und das Wissen der Frauen selbst; und 3) Frauennetzwerke (gemessen durch egozentrische Analyse). Ich werde diese Arbeit leiten und vom kollektiven Fachwissen und den Ressourcen meiner Mentoren (Dr. Ferrans, Mermelstein, Geller) und Mitarbeiter (Dr. Schneider, The Resurrection Project, Metropolitan Chicago Breast Cancer Task Force, Sinai Urban Health Institute, University of Illinois Cancer Center). Die Entwicklung der Ziel-1-Intervention wird durch kontinuierliche Einbindung der Interessengruppen und insbesondere durch Treffen und Fokusgruppen mit einem zweisprachigen, bikulturellen Community Advisory Engagement Board (CEAB), UICC-Radiologen und Zielteilnehmern (nicht-adhärente Latinas) erreicht. Wir haben mit diesem Prozess bereits begonnen und sammeln richtungsweisende Daten. Nachdem wir Interventionsmaterialien entwickelt haben, wird in Chicago ein Pilotversuch mit einem Behandlungskontrollgruppendesign auf Gebietsebene durchgeführt. Bei den Teilnehmern handelt es sich um 150 Latinas ohne vorherige ehrenamtliche Tätigkeit im Gesundheitsbereich, Wohnsitz in einem von zwei Zielgebieten und Nichteinhaltung der Screening-Richtlinien der US Preventive Services Task Force. Die Evaluierung der Ziel-1-Intervention umfasst eine Analyse zum Vergleich der Unterschiede beim Erhalt eines durch die Krankenakte bestätigten Screenings innerhalb von sechs Monaten nach der Teilnahme an der Studie. Ziel 2 wird eine Analyse sein, um die Auswirkungen von Interventionen auf Selbstwirksamkeit, Normen, Unterstützung und Wissen über drei Zeitpunkte hinweg zu vergleichen – vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention. Ziel 3 wird eine Analyse sozialer Netzwerke sein, insbesondere egozentrisch, um die Auswirkungen der Interventionen auf die Brustgesundheit, die Netzwerkgröße und die Netzwerkdichte sowie die Anzahl der an der Studie beteiligten Gleichaltrigen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • The Resurrection Project
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60617
        • Juan Diego Centro Comunitario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

52 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 52–75 Jahre;
  • Identifizierung als Latina/Hispanoamerikaner/Chicana-Frau;
  • Wohnsitz in Pilsen, Little Village, East Side oder South Chicago;
  • Keine ehrenamtliche Tätigkeit im Gesundheitsbereich;
  • Keine Vorgeschichte von Brustkrebs; Und
  • Keine Mammographie in den letzten zwei Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Nicht alle Einschlusskriterien erfüllen;
  • Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie an prägenden Fokusgruppen teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ermächtigung
Verhalten: Ermächtigung
Drei Gruppensitzungen (Brustkrebsaufklärung; Kommunikation; Freiwilligenarbeit) 1,5 Stunden, dreimal über 3 Wochen
Experimental: Ausbildung
Verhalten: Bildung
Drei Gruppensitzungen (Brustkrebsaufklärung; Ernährung; körperliche Aktivität) 1,5 Stunden, dreimal über 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen, die sich einem Brustkrebs-Screening unterzogen haben
Zeitfenster: 6 Monate
Erhalt einer Mammographie auf der Grundlage medizinischer Unterlagen und eines Selbstberichts innerhalb von 6 Monaten nach der Basisuntersuchung (Ja oder Nein)
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei psychosozialen Moderatoren von Screening-Umfragemaßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate

Es werden Gesamtpunktzahlen/Bereiche verwendet. Es werden keine Subskalen verwendet. Wissen – 5 Elemente (Williams et al., 2011). Der Bereich für die Änderungswerte (Ausgangswert bis 6 Monate) liegt zwischen -5 und 5. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.

Kulturelle Überzeugungen – Ferrans Skala für kulturelle Überzeugungen (Ferrans et al., 2007). Der Bereich für die Änderungswerte (Ausgangswert bis 6 Monate) liegt zwischen -17 und 17. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Brustkrebsspezifische Selbstwirksamkeit – Mammographie-spezifische Selbstwirksamkeitsskala (Champion, Skinner & Menon, 2005). Der Bereich für die Änderungswerte (Basislinie bis 6 Monate) liegt zwischen -26 und 26. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.

Positive Brustkrebs-Screening-Normen – 6 Punkte (Molina et al., 2015). Der Bereich für die Änderungswerte (Ausgangswert bis 6 Monate) liegt zwischen -12 und 12. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.

Die Fragen zur Brustkrebs-unterstützenden Größe sozialer Netzwerke umfassten eine 8-Punkte-Version des Berkman-Syme-Index. Der Bereich für die Änderungswerte (Basislinie bis 6 Monate) liegt zwischen -25 und 25. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.

Ausgangswert und 6 Monate
Anzahl der Personen, mit denen die Teilnehmer Informationen zum Brustkrebs-Screening ausgetauscht haben.
Zeitfenster: 6 Monate
Dabei handelte es sich um einen offenen Fragebogen, der auf dem Burt Social Network Instrument basierte. Höhere Zahlen bedeuten bessere Ergebnisse.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yamile Molina, PhD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-1246
  • K01CA193918 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem wichtige Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden, wird Dr. Molina einen anonymisierten Datensatz (d. h. ohne personenbezogene Daten) entwickeln, der qualifizierten Wissenschaftlern auf Anfrage zur Verfügung steht. Daten werden nur Wissenschaftlern zur Verfügung gestellt, die eine Vereinbarung zur Datenweitergabe abschließen, die Folgendes beinhaltet: 1) die Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; 2) Verpflichtung zur Datensicherung durch geeignete Computertechnologie; und 3) Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 6 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnispapiere verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll wird interessierten Forschern auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt. Vor der Veröffentlichung der Daten ist eine IRB-Genehmigung erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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