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Consentire alle latine di ottenere screening per il cancro al seno

16 novembre 2021 aggiornato da: Yamile Molina, University of Illinois at Chicago
Il progetto su base partecipativa quantificherà il 'beneficio aggiunto' di un intervento di empowerment rispetto a un intervento educativo per 150 latine sui seguenti risultati: adesione delle donne alle linee guida per lo screening del cancro al seno; facilitatori psicosociali delle donne (autoefficacia, norme, supporto e conoscenza); e la diffusione da parte delle donne di messaggi sulla salute del seno attraverso i loro social network. L'intervento di empowerment formerà le latine su come discutere della salute del seno con la famiglia e gli amici e fare volontariato nei programmi locali di promozione della salute del seno. I partner accademici, clinici e della comunità lavoreranno insieme durante lo sviluppo e la valutazione dell'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le latine soffrono in modo sproporzionato di cancro al seno rispetto ai bianchi non latini (NLW), compreso il rilevamento in fase avanzata. Sebbene ci siano state controversie sullo screening del cancro al seno, la mancata aderenza allo screening conforme alle linee guida continua a essere un importante determinante modificabile delle disparità di esito del cancro al seno. Pertanto, aumentare la partecipazione allo screening del cancro al seno tra le latine, in particolare l'assistenza che corrisponde alle linee guida cliniche e accademiche, è una priorità di salute pubblica. Gli approcci partecipativi sono metodi popolari per migliorare lo screening all'interno di questo gruppo e hanno incluso approcci che 1) forniscono istruzione alle latine non aderenti e 2) formano i sostenitori della salute della comunità (operatori sanitari della comunità, sopravvissuti al cancro al seno) per impegnarsi nella promozione della salute del seno. Il secondo approccio (interventi di responsabilizzazione) riguarda la formazione dei partecipanti a impegnarsi in iniziative sociali (ad esempio, conversare con la famiglia e gli amici sulla salute del seno) e il volontariato (ad esempio, aiutare nelle fiere della salute, impegnarsi in campagne civiche sui programmi per il cancro al seno). L'attivazione del paziente e la letteratura sul volontariato suggeriscono che gli interventi di empowerment possono avere un "valore aggiunto" per i partecipanti stessi rispetto all'offerta di istruzione in termini di fattori e pratiche psicosociali di salute preventiva. Rispetto agli interventi educativi, gli interventi di empowerment possono anche influenzare le reti delle donne, in quanto potrebbero essere più propensi a diffondere la promozione della salute del seno basata sull'evidenza tra le loro famiglie e amici. Ad oggi, poche ricerche hanno confrontato gli effetti degli interventi sui risultati a livello individuale o utilizzato l'analisi formale della rete sociale per esaminare gli effetti della rete. Il lavoro proposto si aggiunge alla letteratura confrontando empiricamente due approcci (educazione contro empowerment) su tre serie di risultati: 1) screening delle donne, 2) autoefficacia, norme, supporto, conoscenza delle donne; e 3) reti di donne (misurate dall'analisi egocentrica). Condurrò questo lavoro e beneficerò delle competenze e delle risorse collettive dei miei mentori (Drs. Ferrans, Mermelstein, Geller) e collaboratori (Dr. Schneider, The Resurrection Project, Metropolitan Chicago Breast Cancer Task Force, Sinai Urban Health Institute, University of Illinois Cancer Center). Lo sviluppo dell'intervento dell'obiettivo 1 sarà realizzato attraverso il coinvolgimento continuo delle parti interessate e in particolare attraverso incontri e focus group con un comitato consultivo di comunità bilingue e biculturale (CEAB), radiologi UICC e partecipanti target (latine non aderenti). Abbiamo già iniziato questo processo e stiamo ottenendo dati formativi. Dopo aver sviluppato i materiali di intervento, verrà condotto uno studio pilota con un progetto di gruppo di controllo del trattamento a livello di area a Chicago. I partecipanti saranno 150 latine senza precedenti di volontariato sanitario, residenza in una delle due aree mirate e non aderenza alle linee guida di screening della Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti. La valutazione dell'intervento dell'obiettivo 1 comporterà un'analisi per confrontare le differenze nella ricezione di uno screening confermato dalla cartella clinica entro sei mesi dalla partecipazione allo studio. L'obiettivo 2 sarà un'analisi per confrontare gli effetti degli interventi su autoefficacia, norme, supporto, conoscenza in tre punti temporali: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento. L'obiettivo 3 sarà un'analisi della rete sociale, in particolare egocentrica, per confrontare gli effetti degli interventi sulla salute del seno, le dimensioni della rete e la densità della rete, nonché il numero di pari indirizzati allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • The Resurrection Project
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60617
        • Juan Diego Centro Comunitario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 52 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 52-75 anni;
  • Identificazione come femmina latina/ispanica/chicana;
  • Residenza a Pilsen, Little Village, East Side o South Chicago;
  • Nessuna storia di volontariato sanitario;
  • Nessuna storia di cancro al seno; E
  • Mancanza di una mammografia negli ultimi due anni

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare tutti i criteri di inclusione;
  • Le donne saranno escluse se hanno partecipato a focus group formativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Potenziamento
Comportamento: potenziamento
Tre sessioni di gruppo (educazione sul cancro al seno; comunicazione; volontariato) 1,5 ore 3 volte in 3 settimane
Sperimentale: Formazione scolastica
Comportamento: istruzione
Tre sessioni di gruppo (educazione sul cancro al seno; dieta; attività fisica) 1,5 ore 3 volte in 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto lo screening per il cancro al seno
Lasso di tempo: 6 mesi
Ricevuta della mammografia basata su cartelle cliniche e autovalutazione entro 6 mesi dall'indagine di riferimento (Sì o No)
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei facilitatori psicosociali delle misure dell'indagine di screening
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

Vengono utilizzati punteggi/intervalli totali. Nessuna sottoscala utilizzata. Conoscenza - 5 elementi (Williams et al., 2011). L'intervallo per i punteggi di modifica (dal basale a 6 mesi) è compreso tra -5 e 5. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.

Credenze culturali - Scala delle credenze culturali di Ferrans (Ferrans et al., 2007). L'intervallo per i punteggi di cambiamento (dal basale a 6 mesi) è compreso tra -17 e 17. Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.

Autoefficacia specifica per il cancro al seno - Scala di autoefficacia specifica per la mammografia (Champion, Skinner e Menon, 2005). L'intervallo per i punteggi di modifica (dal basale a 6 mesi) va da -26 a 26. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.

Norme positive per lo screening del cancro al seno - 6 articoli ( Molina et al., 2015). L'intervallo per i punteggi di modifica (dal basale a 6 mesi) è compreso tra -12 e 12. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.

Le domande sulle dimensioni dei social network a supporto del cancro al seno comprendevano una versione di 8 elementi dell'indice Berkman-Syme. L'intervallo per i punteggi di modifica (dal basale a 6 mesi) è compreso tra -25 e 25. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.

Basale e 6 mesi
Numero di individui a cui i partecipanti hanno scambiato informazioni sullo screening del cancro al seno.
Lasso di tempo: 6 mesi
Si trattava di un questionario a risposta aperta, basato sul Burt Social Network Instrument. Numeri più alti rappresentano risultati migliori.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yamile Molina, PhD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-1246
  • K01CA193918 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che i principali risultati dello studio saranno stati accettati per la pubblicazione, il Dr. Molina svilupperà un set di dati resi anonimi (vale a dire, nessuna informazione di identificazione personale) disponibile a scienziati qualificati su richiesta. I dati saranno resi disponibili solo agli scienziati che completano un accordo di condivisione dei dati che indichi: 1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; 2) impegno a proteggere i dati utilizzando adeguate tecnologie informatiche; e 3) impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione dei documenti sui risultati primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo di studio sarà condiviso su ragionevole richiesta dei ricercatori interessati. Sarà richiesta l'approvazione dell'IRB prima che i dati vengano rilasciati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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