Ersatzmarker für das Ansprechen auf neue Therapien bei Mukoviszidose-Patienten (BIO-CFTR)
8. März 2024 aktualisiert von: Isabelle Sermet-Gaudelus, Hôpital Necker-Enfants Malades
Personalisierte Therapie der Mukoviszidose: Aufbau von Reaktionsmarkern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, welcher biologische Marker oder welche Assoziation biologischer Marker das klinische Ansprechen von Patienten mit zystischer Fibrose auf CFTR-Modulatoren am besten vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass die klinische Reaktion von Patienten mit zystischer Fibrose auf CFTR-Modulatoren mit der in vitro-Reaktion auf diese Arzneimittel von Epithelzellen, die von den Patienten stammen, korreliert, wie anhand der CFTR-abhängigen Chloridsekretion beurteilt.
Epithelzellen stammen entweder aus nasalem oder rektalem Epithel und bestehen sowohl aus kultivierten Zellen als auch aus Organoiden.
Die getesteten Medikamente sind je nach Behandlung des Patienten Ivacaftor oder Lumacaftor/Ivacaftor.
Die Ergebnisse dieser Assays werden mit dem Ansprechen auf die Behandlung nach 6 und 12 Monaten verglichen, bewertet durch das klinische Ansprechen und einen In-vivo-Assay der CFTR-Funktion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Isabelle Sermet, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 1 44 49 48 87
- E-Mail: isabelle.sermet@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jean-Louis Pérignon, MD, PhD
- E-Mail: jean-louis.perignon@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Necker Hospital
-
Kontakt:
- SERMET Isabelle, Professor
- Telefonnummer: 01 44 49 48 87
- E-Mail: isabelle.sermet@nck.aphp.fr
-
Kontakt:
- LE Bourgeois Muriel, MD
- Telefonnummer: 01 44 49 48 87
- E-Mail: isabelle.sermet@nck.aphp.fr
-
Hauptermittler:
- SERMET Isabelle, Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit zystischer Fibrose, die mit CFTR-Modulatoren behandelt werden (Ivacaftor oder die Assoziation Ivacaftor-Lumacaftor)
- Patienten mit zystischer Fibrose, die nicht mit CFTR-Modulatoren behandelt wurden
- Patienten, bei denen eine Mukoviszidose-Diagnose vermutet, aber durch physiologische und genetische Untersuchungen ausgeschlossen wurde
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frauen
- Kontraindikation für Nasenabstrich
- Kontraindikation für Rektalbiopsie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Zystische Fibrose, behandelt
Mukoviszidose-Patienten, die entweder mit Ivacaftor oder der Ivacaftor-Lumacaftor-Vereinigung behandelt wurden
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Nasenepithelzellen werden durch Nasenabstriche von Patienten der drei Arme gewonnen; Darmepithelzellen werden durch rektale Biopsie nur von Patienten gewonnen, die mit CFTR-Modulatoren behandelt wurden.
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Sonstiges: Mukoviszidose, unbehandelt
Patienten mit zystischer Fibrose, die nicht mit einem CFTR-Modulator behandelt wurden
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Nasenepithelzellen werden durch Nasenabstriche von Patienten der drei Arme gewonnen; Darmepithelzellen werden durch rektale Biopsie nur von Patienten gewonnen, die mit CFTR-Modulatoren behandelt wurden.
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Sonstiges: Nicht-zystische Fibrose
Patienten, bei denen eine Mukoviszidose-Diagnose vermutet, aber durch physiologische und genetische Untersuchungen ausgeschlossen wurde
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Nasenepithelzellen werden durch Nasenabstriche von Patienten der drei Arme gewonnen; Darmepithelzellen werden durch rektale Biopsie nur von Patienten gewonnen, die mit CFTR-Modulatoren behandelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: Einführung, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und alle 6 Monate
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Atemfunktionstest
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Einführung, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und alle 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Einführung, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und alle 6 Monate
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Atemfunktionstest
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Einführung, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und alle 6 Monate
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Forcierter exspiratorischer Fluss 25-75
Zeitfenster: Einführung, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und alle 6 Monate
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Atemfunktionstest
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Einführung, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und alle 6 Monate
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Restvolumen
Zeitfenster: Einführung, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und alle 6 Monate
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Atemfunktionstest
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Einführung, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und alle 6 Monate
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Elastase im Sputum
Zeitfenster: Einführung, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und alle 6 Monate
|
Elastaseaktivität in UI/g Sputum
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Einführung, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und alle 6 Monate
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Calprotectin im Sputum
Zeitfenster: Einführung, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und alle 6 Monate
|
Calprotectin in µg/g Sputum
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Einführung, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und alle 6 Monate
|
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IL-8 im Sputum
Zeitfenster: Einführung, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und alle 6 Monate
|
IL-8 in µg/g Sputum
|
Einführung, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und alle 6 Monate
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Calprotectin im Blut
Zeitfenster: Einführung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate
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Calprotectin in µg/ml Blut
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Einführung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate
|
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IL-8 im Blut
Zeitfenster: Einführung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate
|
IL-8 in µg/ml Blut
|
Einführung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate
|
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Tumornekrosefaktor im Sputum
Zeitfenster: Einführung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate
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Tumornekrosefaktor in µg/g Sputum
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Einführung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate
|
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Leberfunktionstest im Blut
Zeitfenster: Einführung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate
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Serumglutamat-Oxalacetat-Transaminase in ui/ml
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Einführung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate
|
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Leberfunktionstest/SGPT im Blut
Zeitfenster: Einführung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate
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Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase in ui/ml
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Einführung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate
|
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Leberfunktionstest/Bilirubin im Blut
Zeitfenster: Einführung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate
|
Bilirubin in mg/ml
|
Einführung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate
|
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Leberfunktionstest, GammaGT im Blut
Zeitfenster: Einführung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate
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GammaGT in UI/ml
|
Einführung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate
|
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Kreatinphosphokinase im Blut
Zeitfenster: Einführung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate
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CPK in mg/ml
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Einführung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate
|
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Amylase im Blut
Zeitfenster: Einführung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate
|
Amylase in mg/ml
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Einführung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate
|
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Impedanzmetrie
Zeitfenster: Einleitung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate
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Ambulante Messung der Körperzusammensetzung
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Einleitung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate
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Dynamometrie
Zeitfenster: Einleitung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate
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Ambulante Messung der Quadrizepskraft
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Einleitung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate
|
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Schweißtest
Zeitfenster: Einführung, 1 Monat
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Chloridkonzentration im Schweiß
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Einführung, 1 Monat
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Metabolomik des Schweißes
Zeitfenster: Einführung, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und alle 6 Monate
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Messung von Metaboliten im Schweiß
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Einführung, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und alle 6 Monate
|
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Proteomik des Ausatmens
Zeitfenster: Einführung, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und alle 6 Monate
|
Messung von Proteinen in der Ausatemluft
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Einführung, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und alle 6 Monate
|
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Besiedlung des Sputums mit bronchialen Mikroorganismen
Zeitfenster: Einleitung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate
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Bakterien-, Pilz- und Virusbesiedlung
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Einleitung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate
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Osteodensitometrie
Zeitfenster: Einweihung, 1 Jahr und jedes Jahr
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Knochenmineralisierung, Körperzusammensetzung
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Einweihung, 1 Jahr und jedes Jahr
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glykämischer Holter
Zeitfenster: Einweihung, 1 Jahr und jedes Jahr
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Überwachung des Blutzuckerspiegels
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Einweihung, 1 Jahr und jedes Jahr
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Fettanteil mit Protonendichte
Zeitfenster: Behandlungsbeginn, 1 Jahr
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Magnetresonanztomographie der Bauchspeicheldrüse
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Behandlungsbeginn, 1 Jahr
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CFTR-Aktivität in Nasenzellen/Chlorid
Zeitfenster: Beginn der Behandlung und Wiederholung bei Versagen der Zellkultur
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Chloridtransport in primären Nasenzellkulturen, gewonnen durch Nasenbürsten und Untersuchung in der Ussing-Kammer (µA/cm2)
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Beginn der Behandlung und Wiederholung bei Versagen der Zellkultur
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CFTR-Aktivität in Nasenzellen/Bikarbonat
Zeitfenster: Beginn der Behandlung und Wiederholung bei Versagen der Zellkultur
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Bikarbonattransport in primären Nasenzellkulturen, gewonnen durch Nasenbürsten und Untersuchung in der Ussing-Kammer (µA/cm2)
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Beginn der Behandlung und Wiederholung bei Versagen der Zellkultur
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CFTR-Aktivität im Darmepithel/Chlorid
Zeitfenster: Beginn der Behandlung und wiederholtes Versagen der Zellkultur
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Chloridtransport in intestinaler Primärkultur und Untersuchung in der Ussing-Kammer (µA/cm2)
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Beginn der Behandlung und wiederholtes Versagen der Zellkultur
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CFTR-Aktivität im Darmepithel/Bikarbonat
Zeitfenster: Beginn der Behandlung und wiederholtes Versagen der Zellkultur
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Bikarbonattransport in der intestinalen Primärkultur und Untersuchung in der Ussing-Kammer (µA/cm2)
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Beginn der Behandlung und wiederholtes Versagen der Zellkultur
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Schweißverdunstung
Zeitfenster: Einweihung und 1 Monat
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Schweißmenge, die nach bet-adrenerger Stimulation nach subkutaner Injektion erzeugt wird
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Einweihung und 1 Monat
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Elasto-MRT
Zeitfenster: Einführung und 1 Jahr
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Messung der Leberfibrose mittels MRT
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Einführung und 1 Jahr
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Lungen-Clearance-Index
Zeitfenster: Einführung, 6 Monate, 1 Jahr und alle 6 Monate
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Kapazität der Lunge, reinen Sauerstoff auszuwaschen,
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Einführung, 6 Monate, 1 Jahr und alle 6 Monate
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Proteomik im Blut
Zeitfenster: Einweihung, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und jedes Jahr
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Messung von Proteinen im Blut
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Einweihung, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und jedes Jahr
|
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Metabolomik im Blut
Zeitfenster: Einweihung, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und jedes Jahr
|
Messung von Metaboliten im Blut
|
Einweihung, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und jedes Jahr
|
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Proteom im Urin
Zeitfenster: Einweihung, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und jedes Jahr
|
Messung von Proteinen im Blut
|
Einweihung, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und jedes Jahr
|
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Zusammensetzung der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: Einweihung, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und jedes Jahr
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Flüchtige organische Verbindungen in der ausgeatmeten Luft
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Einweihung, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und jedes Jahr
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Proteomik des Schweißes
Zeitfenster: Einführung, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und alle 6 Monate
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Messung von Proteinen im Schweiß
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Einführung, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und alle 6 Monate
|
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Lungen-MRT
Zeitfenster: Einweihung, nach 1 Jahr und jedes Jahr
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Auswertung der Lungenbildgebung: Anzahl der Bronchiektasen, Anzahl der Schleimpfropfen
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Einweihung, nach 1 Jahr und jedes Jahr
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fäkale Elastase
Zeitfenster: Einführung, nach 6 Monaten und jedes Jahr
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Elastase-Kot in µg/g Kot
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Einführung, nach 6 Monaten und jedes Jahr
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fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Einführung, nach 6 Monaten und jedes Jahr
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Calprotectin, Konzentration im Stuhl in µg/g
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Einführung, nach 6 Monaten und jedes Jahr
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CT-Scan der Brust
Zeitfenster: Einweihung, 3 Jahre und 5 Jahre
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Bildgebung der Lunge: % versus normal des Lungenparenchums mit Bronchiektasen, Verdickung der Atemwegswände, Schleimpfropfen, Lufteinschlüssen
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Einweihung, 3 Jahre und 5 Jahre
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Ultraschalluntersuchung des Abdomens
Zeitfenster: Behandlungsbeginn, 1 Jahr und jedes Jahr
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Vorliegen einer Hyperechogenität der Leber und einer Fibrose, wie vom Radiologen beurteilt
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Behandlungsbeginn, 1 Jahr und jedes Jahr
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Einführung, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und alle 6 Monate
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Score-Toleranz der Behandlung, Wahrnehmung von Atemwegs- und Verdauungssymptomen, Energie, Körperbild gemäß dem „Cystic Fibrosis Questionnaire“-Score. Eine bessere Lebensqualität wird durch einen Anstieg des Score-Werts angezeigt.
Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert 100.
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Einführung, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und alle 6 Monate
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Metabolomik im Urin
Zeitfenster: Einweihung, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und jedes Jahr
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Messung von Metaboliten im Urin
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Einweihung, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und jedes Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Aleksander Edelman, phD, APHP
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wainwright CE, Elborn JS, Ramsey BW, Marigowda G, Huang X, Cipolli M, Colombo C, Davies JC, De Boeck K, Flume PA, Konstan MW, McColley SA, McCoy K, McKone EF, Munck A, Ratjen F, Rowe SM, Waltz D, Boyle MP; TRAFFIC Study Group; TRANSPORT Study Group. Lumacaftor-Ivacaftor in Patients with Cystic Fibrosis Homozygous for Phe508del CFTR. N Engl J Med. 2015 Jul 16;373(3):220-31. doi: 10.1056/NEJMoa1409547. Epub 2015 May 17.
- Ramsey BW, Davies J, McElvaney NG, Tullis E, Bell SC, Drevinek P, Griese M, McKone EF, Wainwright CE, Konstan MW, Moss R, Ratjen F, Sermet-Gaudelus I, Rowe SM, Dong Q, Rodriguez S, Yen K, Ordonez C, Elborn JS; VX08-770-102 Study Group. A CFTR potentiator in patients with cystic fibrosis and the G551D mutation. N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1663-72. doi: 10.1056/NEJMoa1105185.
- Graeber SY, Hug MJ, Sommerburg O, Hirtz S, Hentschel J, Heinzmann A, Dopfer C, Schulz A, Mainz JG, Tummler B, Mall MA. Intestinal Current Measurements Detect Activation of Mutant CFTR in Patients with Cystic Fibrosis with the G551D Mutation Treated with Ivacaftor. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 15;192(10):1252-5. doi: 10.1164/rccm.201507-1271LE. No abstract available.
- Quittner A, Suthoff E, Rendas-Baum R, Bayliss MS, Sermet-Gaudelus I, Castiglione B, Vera-Llonch M. Effect of ivacaftor treatment in patients with cystic fibrosis and the G551D-CFTR mutation: patient-reported outcomes in the STRIVE randomized, controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2015 Jul 2;13:93. doi: 10.1186/s12955-015-0293-6.
- De Boeck K, Munck A, Walker S, Faro A, Hiatt P, Gilmartin G, Higgins M. Efficacy and safety of ivacaftor in patients with cystic fibrosis and a non-G551D gating mutation. J Cyst Fibros. 2014 Dec;13(6):674-80. doi: 10.1016/j.jcf.2014.09.005. Epub 2014 Sep 26.
- Boyle MP, Bell SC, Konstan MW, McColley SA, Rowe SM, Rietschel E, Huang X, Waltz D, Patel NR, Rodman D; VX09-809-102 study group. A CFTR corrector (lumacaftor) and a CFTR potentiator (ivacaftor) for treatment of patients with cystic fibrosis who have a phe508del CFTR mutation: a phase 2 randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Jul;2(7):527-38. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70132-8. Epub 2014 Jun 24.
- De Boeck K, Kent L, Davies J, Derichs N, Amaral M, Rowe SM, Middleton P, de Jonge H, Bronsveld I, Wilschanski M, Melotti P, Danner-Boucher I, Boerner S, Fajac I, Southern K, de Nooijer RA, Bot A, de Rijke Y, de Wachter E, Leal T, Vermeulen F, Hug MJ, Rault G, Nguyen-Khoa T, Barreto C, Proesmans M, Sermet-Gaudelus I; European Cystic Fibrosis Society Clinical Trial Network Standardisation Committee. CFTR biomarkers: time for promotion to surrogate end-point. Eur Respir J. 2013 Jan;41(1):203-16. doi: 10.1183/09031936.00057512. Epub 2012 Aug 9.
- Dekkers JF, Wiegerinck CL, de Jonge HR, Bronsveld I, Janssens HM, de Winter-de Groot KM, Brandsma AM, de Jong NW, Bijvelds MJ, Scholte BJ, Nieuwenhuis EE, van den Brink S, Clevers H, van der Ent CK, Middendorp S, Beekman JM. A functional CFTR assay using primary cystic fibrosis intestinal organoids. Nat Med. 2013 Jul;19(7):939-45. doi: 10.1038/nm.3201. Epub 2013 Jun 2.
- Pranke I, Hatton A, Masson A, Flament T, Le Bourgeois M, Chedevergne F, Bailly C, Urbach V, Hinzpeter A, Edelman A, Sermet-Gaudelus I. Might Brushed Nasal Cells Be a Surrogate for CFTR Modulator Clinical Response? Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):123-126. doi: 10.1164/rccm.201808-1436LE. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABCF-2016-01
- 2016-A00309-42 (Andere Kennung: ANSM, French national agency for drug safety)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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