Zastępcze markery odpowiedzi na nowe terapie u pacjentów z mukowiscydozą (BIO-CFTR)
8 marca 2024 zaktualizowane przez: Isabelle Sermet-Gaudelus, Hôpital Necker-Enfants Malades
Spersonalizowana terapia mukowiscydozy: konfiguracja markerów odpowiedzi
Celem tego badania jest określenie, który marker biologiczny lub związek markerów biologicznych najlepiej prognozuje odpowiedź kliniczną pacjentów z mukowiscydozą na modulatory CFTR.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że odpowiedź kliniczna pacjentów z mukowiscydozą na modulatory CFTR jest skorelowana z odpowiedziami in vitro na te leki komórek nabłonka pochodzących od pacjentów, co oceniono na podstawie zależnego od CFTR wydzielania chlorków.
Komórki nabłonkowe będą pochodzić z nabłonka nosa lub odbytnicy i będą składać się zarówno z komórek hodowanych, jak i organoidów.
Badanymi lekami będą Iwakaftor lub Lumakaftor/Iwakaftor, w zależności od leczenia pacjenta.
Wyniki tych testów zostaną porównane z odpowiedzią na leczenie po 6 i 12 miesiącach, ocenioną na podstawie odpowiedzi klinicznej i testu funkcji CFTR in vivo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isabelle Sermet, MD, PhD
- Numer telefonu: 33 1 44 49 48 87
- E-mail: isabelle.sermet@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jean-Louis Pérignon, MD, PhD
- E-mail: jean-louis.perignon@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Necker Hospital
-
Kontakt:
- SERMET Isabelle, Professor
- Numer telefonu: 01 44 49 48 87
- E-mail: isabelle.sermet@nck.aphp.fr
-
Kontakt:
- LE Bourgeois Muriel, MD
- Numer telefonu: 01 44 49 48 87
- E-mail: isabelle.sermet@nck.aphp.fr
-
Główny śledczy:
- SERMET Isabelle, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z mukowiscydozą leczeni modulatorami CFTR (Ivacaftor lub połączenie Ivacaftor-Lumacaftor)
- Pacjenci z mukowiscydozą nieleczeni modulatorami CFTR
- Pacjenci, u których podejrzewano mukowiscydozę, ale wykluczono je na podstawie badań fizjologicznych i genetycznych
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- przeciwwskazania do wymazu z nosa
- przeciwwskazania do biopsji odbytnicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Mukowiscydoza, leczona
Pacjenci z mukowiscydozą leczeni Ivacaftorem lub stowarzyszeniem Ivacaftor-Lumacaftor
|
Komórki nabłonka nosa zostaną pobrane z wymazów z nosa od pacjentów z trzech ramion; komórki nabłonka jelitowego będą pozyskiwane przez biopsję odbytu tylko od pacjentów leczonych modulatorami CFTR.
|
|
Inny: Mukowiscydoza, nieleczona
Pacjenci z mukowiscydozą, nieleczeni modulatorem CFTR
|
Komórki nabłonka nosa zostaną pobrane z wymazów z nosa od pacjentów z trzech ramion; komórki nabłonka jelitowego będą pozyskiwane przez biopsję odbytu tylko od pacjentów leczonych modulatorami CFTR.
|
|
Inny: Zwłóknienie inne niż mukowiscydoza
Pacjenci, u których podejrzewano mukowiscydozę, ale wykluczono je na podstawie badań fizjologicznych i genetycznych
|
Komórki nabłonka nosa zostaną pobrane z wymazów z nosa od pacjentów z trzech ramion; komórki nabłonka jelitowego będą pozyskiwane przez biopsję odbytu tylko od pacjentów leczonych modulatorami CFTR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: inicjacja, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co 6 miesięcy
|
Test funkcji układu oddechowego
|
inicjacja, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: inicjacja, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co 6 miesięcy
|
Test funkcji układu oddechowego
|
inicjacja, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co 6 miesięcy
|
|
Wymuszony przepływ wydechowy 25-75
Ramy czasowe: inicjacja, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co 6 miesięcy
|
Test funkcji układu oddechowego
|
inicjacja, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co 6 miesięcy
|
|
Objętość zalegająca
Ramy czasowe: inicjacja, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co 6 miesięcy
|
Test funkcji układu oddechowego
|
inicjacja, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co 6 miesięcy
|
|
elastaza w plwocinie
Ramy czasowe: inicjacja, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co 6 miesięcy
|
aktywność elastazy w IU/g plwociny
|
inicjacja, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co 6 miesięcy
|
|
kalprotektyna w plwocinie
Ramy czasowe: inicjacja, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co 6 miesięcy
|
kalprotektyna w µg/g plwociny
|
inicjacja, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co 6 miesięcy
|
|
IL-8 w plwocinie
Ramy czasowe: inicjacja, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co 6 miesięcy
|
IL-8 w µg/g plwociny
|
inicjacja, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co 6 miesięcy
|
|
Kalprotektyna we krwi
Ramy czasowe: inicjacja, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy
|
kalprotektyna w µg/ml krwi
|
inicjacja, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy
|
|
IL-8 we krwi
Ramy czasowe: inicjacja, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy
|
IL-8 w µg/ml krwi
|
inicjacja, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy
|
|
czynnik martwicy nowotworu w plwocinie
Ramy czasowe: inicjacja, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy
|
czynnik martwicy nowotworu w µg/g plwociny
|
inicjacja, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy
|
|
badanie czynności wątroby we krwi
Ramy czasowe: inicjacja, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy
|
transaminaza glutaminianowo-szczawiooctanowa w surowicy w ui/ml
|
inicjacja, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy
|
|
test czynności wątroby/SGPT we krwi
Ramy czasowe: inicjacja, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy
|
transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy w ui/ml
|
inicjacja, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy
|
|
badanie czynności wątroby/bilirubina we krwi
Ramy czasowe: inicjacja, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy
|
Bilirubina w mg/ml
|
inicjacja, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy
|
|
test czynności wątroby, gammaGT we krwi
Ramy czasowe: inicjacja, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy
|
GammaGT w interfejsie użytkownika/ml
|
inicjacja, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy
|
|
fosfokinazy kreatynowej we krwi
Ramy czasowe: inicjacja, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy
|
CPK w mg/ml
|
inicjacja, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy
|
|
Amylaza we krwi
Ramy czasowe: inicjacja, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy
|
amylaza w mg/ml
|
inicjacja, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy
|
|
Impedancja
Ramy czasowe: inicjacja, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy
|
ambulatoryjny pomiar składu ciała
|
inicjacja, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy
|
|
Dynamometria
Ramy czasowe: inicjacja, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy
|
ambulatoryjny pomiar siły mięśnia czworogłowego uda
|
inicjacja, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy
|
|
Test potu
Ramy czasowe: inicjacja, 1 miesiąc
|
stężenie chlorków w pocie
|
inicjacja, 1 miesiąc
|
|
metabolomika potu
Ramy czasowe: inicjacja, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co 6 miesięcy
|
pomiar metabolitów w pocie
|
inicjacja, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co 6 miesięcy
|
|
proteomika wydechu
Ramy czasowe: inicjacja, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co 6 miesięcy
|
pomiar białek w wydychanym powietrzu
|
inicjacja, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co 6 miesięcy
|
|
kolonizacja drobnoustrojów oskrzelowych w plwocinie
Ramy czasowe: inicjacja, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy
|
kolonizacja bakteryjna, grzybicza i wirusowa
|
inicjacja, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy
|
|
osteodensytometria
Ramy czasowe: inicjacja, 1 rok i co rok
|
Skład ciała mineralizujący kości
|
inicjacja, 1 rok i co rok
|
|
Holtera glikemicznego
Ramy czasowe: inicjacja, 1 rok i co rok
|
monitorowanie glikemii
|
inicjacja, 1 rok i co rok
|
|
frakcja tłuszczowa o gęstości protonowej
Ramy czasowe: rozpoczęcie leczenia, 1 rok
|
Rezonans magnetyczny trzustki
|
rozpoczęcie leczenia, 1 rok
|
|
Aktywność CFTR w komórkach nosa/chlorek
Ramy czasowe: początku leczenia i powtórzyć w przypadku niepowodzenia hodowli komórkowej
|
Transport chlorków w pierwotnych hodowlach komórek nosa uzyskanych poprzez szczotkowanie nosa i badanie w komorze Ussinga (µA/cm2)
|
początku leczenia i powtórzyć w przypadku niepowodzenia hodowli komórkowej
|
|
Aktywność CFTR w komórkach nosa/wodorowęglan
Ramy czasowe: początku leczenia i powtórzyć w przypadku niepowodzenia hodowli komórkowej
|
Transport wodorowęglanów w pierwotnych hodowlach komórek nosa uzyskanych poprzez szczotkowanie nosa i badanie w komorze Ussinga (µA/cm2)
|
początku leczenia i powtórzyć w przypadku niepowodzenia hodowli komórkowej
|
|
Aktywność CFTR w nabłonku/chlorku jelitowym
Ramy czasowe: rozpoczęciu leczenia i powtórzeniu się niepowodzenia hodowli komórkowej
|
Transport chlorków w pierwotnej hodowli jelitowej i badanie w komorze Ussinga (µA/cm2)
|
rozpoczęciu leczenia i powtórzeniu się niepowodzenia hodowli komórkowej
|
|
Aktywność CFTR w nabłonku jelitowym/wodorowęglanie
Ramy czasowe: rozpoczęciu leczenia i powtórzeniu się niepowodzenia hodowli komórkowej
|
Transport wodorowęglanów w pierwotnej hodowli jelitowej i badanie w komorze Ussinga (µA/cm2)
|
rozpoczęciu leczenia i powtórzeniu się niepowodzenia hodowli komórkowej
|
|
ewaporometria potu
Ramy czasowe: inicjacja i 1 miesiąc
|
ilość potu wytworzonego po stymulacji beta-adrenergicznej po wstrzyknięciu podskórnym
|
inicjacja i 1 miesiąc
|
|
Elasto MRI
Ramy czasowe: inicjacja i 1 rok
|
pomiar zwłóknienia wątroby metodą MRI
|
inicjacja i 1 rok
|
|
Wskaźnik klirensu płuc
Ramy czasowe: inicjacji, 6 miesięcy, 1 rok i co 6 miesięcy
|
Zdolność płuc do wypłukiwania czystego tlenu,
|
inicjacji, 6 miesięcy, 1 rok i co 6 miesięcy
|
|
proteomika we krwi
Ramy czasowe: inicjacja, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co rok
|
pomiar białek we krwi
|
inicjacja, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co rok
|
|
metabolomika we krwi
Ramy czasowe: inicjacja, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co rok
|
pomiar metabolitów we krwi
|
inicjacja, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co rok
|
|
proteomiczne w moczu
Ramy czasowe: inicjacja, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co rok
|
pomiar białek we krwi
|
inicjacja, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co rok
|
|
Skład wydychanego powietrza
Ramy czasowe: inicjacja, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co rok
|
Lotne związki organiczne w wydychanym powietrzu
|
inicjacja, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co rok
|
|
proteomika potu
Ramy czasowe: inicjacja, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co 6 miesięcy
|
pomiar białek w pocie
|
inicjacja, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co 6 miesięcy
|
|
MRI płuc
Ramy czasowe: inicjacji, po 1 roku i co roku
|
Ocena obrazowa płuc: liczba rozstrzeni oskrzeli, liczba czopów śluzowych
|
inicjacji, po 1 roku i co roku
|
|
elastaza kałowa
Ramy czasowe: inicjacji, po 6 miesiącach i co roku
|
kał elastazy w µg/g kału
|
inicjacji, po 6 miesiącach i co roku
|
|
kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: inicjacji, po 6 miesiącach i co roku
|
kalprotektyna, stężenie w kale w µg/g
|
inicjacji, po 6 miesiącach i co roku
|
|
Tomografia komputerowa klatki piersiowej
Ramy czasowe: inicjacja, 3 lata i 5 lat
|
Obrazowanie płuc: % w porównaniu z prawidłowym miąższem płuc z rozstrzeniami oskrzeli, pogrubieniem ścian dróg oddechowych, czopami śluzowymi, uwięzieniem powietrza
|
inicjacja, 3 lata i 5 lat
|
|
USG jamy brzusznej
Ramy czasowe: rozpoczęcia leczenia, 1 rok i co rok
|
obecność hiperechogeniczności wątroby, zwłóknienia w ocenie radiologa
|
rozpoczęcia leczenia, 1 rok i co rok
|
|
jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: inicjacji, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co 6 miesięcy
|
Ocena tolerancji leczenia, odczuwania objawów ze strony układu oddechowego, trawiennego, energii, obrazu ciała ocenianego za pomocą „Kwestionariusza Mukowiscydozy” Lepsza jakość życia sygnalizowana jest wzrostem wartości punktacji.
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 100.
|
inicjacji, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co 6 miesięcy
|
|
metabolomika w moczu
Ramy czasowe: inicjacja, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co rok
|
pomiar metabolitów w moczu
|
inicjacja, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i co rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aleksander Edelman, phD, APHP
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wainwright CE, Elborn JS, Ramsey BW, Marigowda G, Huang X, Cipolli M, Colombo C, Davies JC, De Boeck K, Flume PA, Konstan MW, McColley SA, McCoy K, McKone EF, Munck A, Ratjen F, Rowe SM, Waltz D, Boyle MP; TRAFFIC Study Group; TRANSPORT Study Group. Lumacaftor-Ivacaftor in Patients with Cystic Fibrosis Homozygous for Phe508del CFTR. N Engl J Med. 2015 Jul 16;373(3):220-31. doi: 10.1056/NEJMoa1409547. Epub 2015 May 17.
- Ramsey BW, Davies J, McElvaney NG, Tullis E, Bell SC, Drevinek P, Griese M, McKone EF, Wainwright CE, Konstan MW, Moss R, Ratjen F, Sermet-Gaudelus I, Rowe SM, Dong Q, Rodriguez S, Yen K, Ordonez C, Elborn JS; VX08-770-102 Study Group. A CFTR potentiator in patients with cystic fibrosis and the G551D mutation. N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1663-72. doi: 10.1056/NEJMoa1105185.
- Graeber SY, Hug MJ, Sommerburg O, Hirtz S, Hentschel J, Heinzmann A, Dopfer C, Schulz A, Mainz JG, Tummler B, Mall MA. Intestinal Current Measurements Detect Activation of Mutant CFTR in Patients with Cystic Fibrosis with the G551D Mutation Treated with Ivacaftor. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 15;192(10):1252-5. doi: 10.1164/rccm.201507-1271LE. No abstract available.
- Quittner A, Suthoff E, Rendas-Baum R, Bayliss MS, Sermet-Gaudelus I, Castiglione B, Vera-Llonch M. Effect of ivacaftor treatment in patients with cystic fibrosis and the G551D-CFTR mutation: patient-reported outcomes in the STRIVE randomized, controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2015 Jul 2;13:93. doi: 10.1186/s12955-015-0293-6.
- De Boeck K, Munck A, Walker S, Faro A, Hiatt P, Gilmartin G, Higgins M. Efficacy and safety of ivacaftor in patients with cystic fibrosis and a non-G551D gating mutation. J Cyst Fibros. 2014 Dec;13(6):674-80. doi: 10.1016/j.jcf.2014.09.005. Epub 2014 Sep 26.
- Boyle MP, Bell SC, Konstan MW, McColley SA, Rowe SM, Rietschel E, Huang X, Waltz D, Patel NR, Rodman D; VX09-809-102 study group. A CFTR corrector (lumacaftor) and a CFTR potentiator (ivacaftor) for treatment of patients with cystic fibrosis who have a phe508del CFTR mutation: a phase 2 randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Jul;2(7):527-38. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70132-8. Epub 2014 Jun 24.
- De Boeck K, Kent L, Davies J, Derichs N, Amaral M, Rowe SM, Middleton P, de Jonge H, Bronsveld I, Wilschanski M, Melotti P, Danner-Boucher I, Boerner S, Fajac I, Southern K, de Nooijer RA, Bot A, de Rijke Y, de Wachter E, Leal T, Vermeulen F, Hug MJ, Rault G, Nguyen-Khoa T, Barreto C, Proesmans M, Sermet-Gaudelus I; European Cystic Fibrosis Society Clinical Trial Network Standardisation Committee. CFTR biomarkers: time for promotion to surrogate end-point. Eur Respir J. 2013 Jan;41(1):203-16. doi: 10.1183/09031936.00057512. Epub 2012 Aug 9.
- Dekkers JF, Wiegerinck CL, de Jonge HR, Bronsveld I, Janssens HM, de Winter-de Groot KM, Brandsma AM, de Jong NW, Bijvelds MJ, Scholte BJ, Nieuwenhuis EE, van den Brink S, Clevers H, van der Ent CK, Middendorp S, Beekman JM. A functional CFTR assay using primary cystic fibrosis intestinal organoids. Nat Med. 2013 Jul;19(7):939-45. doi: 10.1038/nm.3201. Epub 2013 Jun 2.
- Pranke I, Hatton A, Masson A, Flament T, Le Bourgeois M, Chedevergne F, Bailly C, Urbach V, Hinzpeter A, Edelman A, Sermet-Gaudelus I. Might Brushed Nasal Cells Be a Surrogate for CFTR Modulator Clinical Response? Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):123-126. doi: 10.1164/rccm.201808-1436LE. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABCF-2016-01
- 2016-A00309-42 (Inny identyfikator: ANSM, French national agency for drug safety)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .