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Erkennung einer Atemwegsobstruktion durch Manometrie in verschiedenen Schlafstadien und Vergleich mit DISE

16. März 2017 aktualisiert von: Technical University of Munich
Patienten mit OSA erhalten Manometriemessungen mit Apneagraph (AG) während einer Nacht Schlaf. Alle Patienten werden gleichzeitig mit Polysomnographie ausgewertet. Patienten, die für eine CPAP-Therapie nicht in Frage kommen, werden zusätzlich mit einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) untersucht. Die Häufigkeit und Blockierungsmuster in verschiedenen Schlafstadien werden bewertet. Zusätzlich werden in den ausgewählten Fällen mit der AG erkannte Obstruktionsmuster mit der DISE-Untersuchung verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinik für Hals- Nasen- Ohrenheilkunde
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit einem diagnostizierten obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 5.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre;
  • Body-Mass-Index (BMI) von >35 kg/m2; aktive Infektion;
  • frühere Mund-, Kopf- oder Halsoperationen in den letzten 3 Monaten; Schwangerschaft; chronischer Konsum von Alkohol (> 60 g Ethanol pro Tag oder > 150 g Ethanol pro Woche) oder Beruhigungsmittel; illegaler Drogenkonsum;
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schlafapnoe, Manometrie und möglicherweise DISE
Schlafapnoe-Patienten erhielten Manometriemessungen und diejenigen, die für eine CPAP-Therapie nicht in Betracht kamen, erhielten eine medikamenteninduzierte Schlafendoskopie.
Gerät: Manometrie und evtl. DISE
Bei allen Patienten wird eine Manometrie durchgeführt. Danach wird bei einigen Patientinnen DISE begleitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Obstruktionserkennung in Abhängigkeit vom Schlafstadium
Zeitfenster: 8
8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Manometriebefunde mit DISE
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Studienstuhl: Clemens Heiser, MD, attending doctor in ENT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 88/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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