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Rilevazione dell'ostruzione delle vie aeree mediante manometria in diverse fasi del sonno e confronto con DISE

16 marzo 2017 aggiornato da: Technical University of Munich
I pazienti con OSA ricevono misurazioni manometriche con Apneagraph (AG) durante una notte di sonno. Tutti i pazienti vengono valutati simultaneamente con la polisonnografia. I pazienti che non sono idonei per la terapia CPAP sono inoltre studiati con l'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE). Vengono valutati la frequenza e gli schemi di ostruzione nelle diverse fasi del sonno. Inoltre, i modelli di ostruzione rilevati con AG vengono confrontati con l'esame DISE nei casi selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Klinik für Hals- Nasen- Ohrenheilkunde
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con diagnosi di sindrome delle apnee ostruttive del sonno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥ 5.

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni;
  • indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2; infezione attiva;
  • precedente intervento chirurgico orale, alla testa o al collo negli ultimi 3 mesi; gravidanza; uso cronico di alcol (> 60 g di etanolo al giorno o > 150 g di etanolo a settimana) o sedativi; uso illecito di droghe;
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Apnee notturne, Manometria ed eventualmente DISE
Apnea notturna I pazienti hanno ricevuto misure di manometria e quelli che non sono stati considerati per la terapia CPAP hanno ricevuto l'endoscopia del sonno indotta da farmaci.
Dispositivo: Manometria ed eventualmente DISE
Una manometria viene eseguita su tutti i pazienti. Dopo di esso in alcuni DISE paziente è seguito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevazione di ostruzione a seconda della fase del sonno
Lasso di tempo: 8
8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontando i risultati della manometria con DISE
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Investigatori

  • Cattedra di studio: Clemens Heiser, MD, attending doctor in ENT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 88/14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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