Levofloxacin-Dreifach- und Wismut-Vierfachtherapien zur Notfallbehandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion
13. März 2019 aktualisiert von: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Eine prospektive randomisierte Studie zur Levofloxacin-Amoxicillin-Dreifachtherapie im Vergleich zur Levofloxacin-Tetracyclin-Vierfachtherapie in der Zweitlinienbehandlung von Helicobacter Pylori
Aus den Profilen der Antibiotika-Empfindlichkeitsdaten nach einer Eradikationstherapie geht hervor, dass Tetracyclin, Amoxicillin und Levofloxacin allesamt gute Kandidaten für Antibiotika sind, die in der Notfallbehandlung eingesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mit Helicobacter pylori infizierten erwachsenen Patienten mit Versagen der Standard-Dreifachtherapie und die mit Helicobacter pylori infizierten erwachsenen Patienten mit Versagen der Nicht-Wismut-Vierfachtherapie werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer EAL (Esomeprazol 40 mg zweimal täglich, Amoxicillin 500 mg einmal täglich und Levofloxacin 500 mg einmal täglich) zugeordnet. ) oder EBTL-Therapie (Esomeprazol 40 mg zweimal täglich, Wismut 500 mg einmal täglich, Tetracyclin 500 mg einmal täglich und Levofloxacin 500 mg einmal täglich) über 10 Tage.
Sechs Wochen nach Ende der Anti-H-pylori-Therapie wird eine wiederholte Endoskopie mit Urease-Schnelltest, histologischer Untersuchung und Kultur- oder Harnstoff-Atemtests durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- positive Ergebnisse sowohl des Urease-Schnelltests als auch der Histologie,
- ein positives Ergebnis des Harnstoff-Atemtests,
- oder ein positives Ergebnis der Kultur.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Antibiotika, Wismut oder Protonenpumpenhemmer (PPI) innerhalb der letzten 4 Wochen,
- Patienten mit einer Allergiegeschichte gegen die verwendeten Medikamente,
- Patienten mit vorangegangener Magenoperation,
- das Vorliegen schwerwiegender Begleiterkrankungen (zum Beispiel dekompensierte Leberzirrhose, Urämie),
- schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol+Amox+Levo
Esomeprazol 40 mg zweimal täglich, Amoxicillin 500 mg einmal täglich und Levofloxacin 500 mg einmal täglich.
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Esomeprazol 40 mg zweimal täglich, Amoxicillin 500 mg einmal täglich, Levofloxacin 500 mg einmal täglich.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Esomeprazol+Wismut+Tetra+Levo
Esomeprazol 40 mg zweimal täglich, Wismut 120 mg einmal täglich, Tetracyclin 500 mg einmal täglich und Levofloxacin 500 mg einmal täglich.
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Esomeprazol 40 mg zweimal täglich, Wismut 120 mg einmal täglich, Tetracyclin 500 mg einmal täglich und Levofloxacin 500 mg einmal täglich.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen H. Pylori ausgerottet wurde
Zeitfenster: sechs Wochen nach Ende der Anti-H-pylori-Therapie.
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Anzahl der Teilnehmer mit negativem H-pylori-Status in Folgetests als Maß für eine erfolgreiche Eradikation
|
sechs Wochen nach Ende der Anti-H-pylori-Therapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Ping-I Hsu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Graham DY, Fischbach L. Helicobacter pylori treatment in the era of increasing antibiotic resistance. Gut. 2010 Aug;59(8):1143-53. doi: 10.1136/gut.2009.192757. Epub 2010 Jun 4.
- Suerbaum S, Michetti P. Helicobacter pylori infection. N Engl J Med. 2002 Oct 10;347(15):1175-86. doi: 10.1056/NEJMra020542. No abstract available.
- Zucca E, Dreyling M; ESMO Guidelines Working Group. Gastric marginal zone lymphoma of MALT type: ESMO clinical recommendations for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2009 May;20 Suppl 4:113-4. doi: 10.1093/annonc/mdp146. No abstract available.
- Asaka M, Kato M, Takahashi S, Fukuda Y, Sugiyama T, Ota H, Uemura N, Murakami K, Satoh K, Sugano K; Japanese Society for Helicobacter Research. Guidelines for the management of Helicobacter pylori infection in Japan: 2009 revised edition. Helicobacter. 2010 Feb;15(1):1-20. doi: 10.1111/j.1523-5378.2009.00738.x. Erratum In: Helicobacter. 2012 Jun;17(3):241.
- Fock KM, Katelaris P, Sugano K, Ang TL, Hunt R, Talley NJ, Lam SK, Xiao SD, Tan HJ, Wu CY, Jung HC, Hoang BH, Kachintorn U, Goh KL, Chiba T, Rani AA; Second Asia-Pacific Conference. Second Asia-Pacific Consensus Guidelines for Helicobacter pylori infection. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;24(10):1587-600. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05982.x.
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- Gatta L, Vakil N, Leandro G, Di Mario F, Vaira D. Sequential therapy or triple therapy for Helicobacter pylori infection: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials in adults and children. Am J Gastroenterol. 2009 Dec;104(12):3069-79; quiz 1080. doi: 10.1038/ajg.2009.555. Epub 2009 Oct 20.
- Hojo M, Miwa H, Nagahara A, Sato N. Pooled analysis on the efficacy of the second-line treatment regimens for Helicobacter pylori infection. Scand J Gastroenterol. 2001 Jul;36(7):690-700. doi: 10.1080/003655201300191941.
- Saad RJ, Schoenfeld P, Kim HM, Chey WD. Levofloxacin-based triple therapy versus bismuth-based quadruple therapy for persistent Helicobacter pylori infection: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2006 Mar;101(3):488-96. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00637.x.
- Pontone S, Standoli M, Angelini R, Pontone P. Efficacy of H. pylori eradication with a sequential regimen followed by rescue therapy in clinical practice. Dig Liver Dis. 2010 Aug;42(8):541-3. doi: 10.1016/j.dld.2009.12.007. Epub 2010 Jan 12.
- Gisbert JP, Molina-Infante J, Marin AC, Vinagre G, Barrio J, McNicholl AG. Second-line rescue triple therapy with levofloxacin after failure of non-bismuth quadruple "sequential" or "concomitant" treatment to eradicate H. pylori infection. Scand J Gastroenterol. 2013 Jun;48(6):652-6. doi: 10.3109/00365521.2013.786132. Epub 2013 Apr 5.
- Hsu PI, Lai KH, Tseng HH, Liu YC, Yen MY, Lin CK, Lo GH, Huang RL, Huang JS, Cheng JS, Huang WK, Ger LP, Chen W, Hsu PN. Correlation of serum immunoglobulin G Helicobacter pylori antibody titers with histologic and endoscopic findings in patients with dyspepsia. J Clin Gastroenterol. 1997 Dec;25(4):587-91. doi: 10.1097/00004836-199712000-00007.
- Peng NJ, Lai KH, Liu RS, Lee SC, Tsay DG, Lo CC, Tseng HH, Huang WK, Lo GH, Hsu PI. Endoscopic 13C-urea breath test for the diagnosis of Helicobacter pylori infection. Dig Liver Dis. 2003 Feb;35(2):73-7. doi: 10.1016/s1590-8658(03)00014-8.
- Peng NJ, Lai KH, Liu RS, Lee SC, Tsay DG, Lo CC, Tseng HH, Huang WK, Lo GH, Hsu PI. Clinical significance of oral urease in diagnosis of Helicobacter pylori infection by [13C]urea breath test. Dig Dis Sci. 2001 Aug;46(8):1772-8. doi: 10.1023/a:1010626225949.
- Kita T, Sakaeda T, Aoyama N, Sakai T, Kawahara Y, Kasuga M, Okumura K. Optimal dose of omeprazole for CYP2C19 extensive metabolizers in anti-Helicobacter pylori therapy: pharmacokinetic considerations. Biol Pharm Bull. 2002 Jul;25(7):923-7. doi: 10.1248/bpb.25.923.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Magen-Darm-Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Antazida
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Amoxicillin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Esomeprazol
- Wismut
- Tetracyclin
Andere Studien-ID-Nummern
- VGHKS104-062
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