Terapias triples con levofloxacina y terapias cuádruples con bismuto para el tratamiento de rescate de la infección por H. pylori
13 de marzo de 2019 actualizado por: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Un ensayo prospectivo aleatorizado de la terapia triple con levofloxacina-amoxicilina frente a la terapia cuádruple con levofloxacina-tetraciclina en el tratamiento de segunda línea de Helicobacter Pylori
A partir de los perfiles de datos de susceptibilidad a los antibióticos después de la terapia de erradicación, la tetraciclina, la amoxicilina y la levofloxacina son todos buenos candidatos de antibióticos utilizados en el tratamiento de rescate.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes adultos infectados por H. pylori con fracaso de la terapia triple estándar y los pacientes adultos infectados por H. pylori con fracaso de la terapia cuádruple sin bismuto se asignan aleatoriamente a EAL (esomeprazol 40 mg dos veces al día, amoxicilina 500 mg una vez al día y levofloxacina 500 mg una vez al día). ) o EBTL (esomeprazol 40 mg b.d., bismuto 500 mg q.d.s., tetraciclina 500 mg q.d.s. y levofloxacino 500 mg o.d.) terapia durante 10 días.
La endoscopia repetida con prueba rápida de ureasa, examen histológico y cultivo o pruebas de aliento con urea se realiza a las seis semanas de finalizar la terapia anti-H. pylori.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- resultados positivos tanto de la prueba rápida de ureasa como de la histología,
- un resultado positivo de la prueba de aliento con urea,
- o un resultado positivo de la cultura.
Criterio de exclusión:
- ingestión de antibióticos, bismuto o inhibidor de la bomba de protones (IBP) en las 4 semanas anteriores,
- pacientes con antecedentes alérgicos a los medicamentos utilizados,
- pacientes con cirugía gástrica previa,
- la coexistencia de enfermedades concomitantes graves (por ejemplo, cirrosis hepática descompensada, uremia),
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: esomeprazol+amox+levo
esomeprazol 40 mg b.d., amoxicilina 500 mg q.d.s., y levofloxacino 500 mg o.d.
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esomeprazol 40 mg b.d., amoxicilina 500 mg q.d.s., levofloxacina 500 mg o.d.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: esomeprazol+bismuto+tetra+levo
esomeprazol 40 mg b.d., bismuto 120 mg q.d.s., tetraciclina 500 mg q.d.s., y levofloxacina 500 mg q.d.s.
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esomeprazol 40 mg b.d., bismuto 120 mg q.d.s., tetraciclina 500 mg q.d.s., y levofloxacina 500 mg q.d.s.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes en los que se erradicó H. Pylori
Periodo de tiempo: seis semanas después del final de la terapia anti-H pylori.
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Número de participantes con estado negativo de H pylori en las pruebas de seguimiento como medida de erradicación exitosa
|
seis semanas después del final de la terapia anti-H pylori.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ping-I Hsu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Antiácidos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Amoxicilina
- Levofloxacino
- Ofloxacina
- Esomeprazol
- Bismuto
- Tetraciclina
Otros números de identificación del estudio
- VGHKS104-062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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