Terapias triplas de levofloxacina e quádruplas de bismuto para tratamento de resgate da infecção por H. Pylori
13 de março de 2019 atualizado por: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Um estudo randomizado prospectivo da terapia tripla com levofloxacino-amoxicilina versus terapia quádrupla com levofloxacino-tetraciclina no tratamento de segunda linha para Helicobacter Pylori
Dos perfis de dados de suscetibilidade a antibióticos após a terapia de erradicação, tetraciclina, amoxicilina e levofloxacina são todos bons candidatos a antibióticos usados no tratamento de resgate.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes adultos infectados por H pylori com falha da terapia tripla padrão e os pacientes adultos infectados por H pylori com falha na terapia quádrupla sem bismuto são designados aleatoriamente para EAL (40 mg b.d. de esomeprazol, 500 mg q.d.s. de amoxicilina e 500 mg d. ) ou EBTL (esumeprazol 40 mg b.d., bismuto 500 mg q.d.s., tetraciclina 500 mg q.d.s. e levofloxacina 500 mg o.d.) por 10 dias.
Endoscopia repetida com teste rápido da urease, exame histológico e cultura ou teste respiratório da ureia é realizada seis semanas após o término da terapia anti-H pylori.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- resultados positivos do teste rápido da urease e da histologia,
- um resultado positivo do teste respiratório da ureia,
- ou um resultado positivo da cultura.
Critério de exclusão:
- ingestão de antibióticos, bismuto ou inibidor da bomba de prótons (IBP) nas 4 semanas anteriores,
- pacientes com histórico alérgico aos medicamentos utilizados,
- pacientes com cirurgia gástrica prévia,
- a coexistência de doença concomitante grave (por exemplo, cirrose hepática descompensada, uremia),
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: esomeprazol+amox+levo
esomeprazol 40 mg b.d., amoxicilina 500 mg q.d.s. e levofloxacina 500 mg o.d.
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esomeprazol 40 mg b.d., amoxicilina 500 mg q.d.s., levofloxacina 500 mg o.d.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: esomeprazol+bismuto+tetra+levo
esomeprazol 40 mg b.d., bismuto 120 mg q.d.s., tetraciclina 500 mg q.d.s. e levofloxacina 500 mg o.d.
|
esomeprazol 40 mg b.d., bismuto 120 mg q.d.s., tetraciclina 500 mg q.d.s. e levofloxacina 500 mg o.d.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes nos quais o H. Pylori foi erradicado
Prazo: seis semanas após o término da terapia anti-H pylori.
|
Número de participantes com status negativo de H pylori em testes de acompanhamento como uma medida de erradicação bem-sucedida
|
seis semanas após o término da terapia anti-H pylori.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ping-I Hsu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Kita T, Sakaeda T, Aoyama N, Sakai T, Kawahara Y, Kasuga M, Okumura K. Optimal dose of omeprazole for CYP2C19 extensive metabolizers in anti-Helicobacter pylori therapy: pharmacokinetic considerations. Biol Pharm Bull. 2002 Jul;25(7):923-7. doi: 10.1248/bpb.25.923.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Antiácidos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Amoxicilina
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Esomeprazol
- Bismuto
- Tetraciclina
Outros números de identificação do estudo
- VGHKS104-062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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