Levofloxacine drievoudige en bismuth viervoudige therapieën voor reddingsbehandeling van H Pylori-infectie
13 maart 2019 bijgewerkt door: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Een prospectieve gerandomiseerde studie van levofloxacine-amoxicilline-drievoudige therapie vs. levofloxacine-tetracycline-viervoudige therapie bij tweedelijnsbehandeling met Helicobacter pylori
Uit de profielen van antibioticagevoeligheidsgegevens na eradicatietherapie, zijn tetracycline, amoxicilline en levofloxacine allemaal goede kandidaten voor antibiotica die worden gebruikt bij de reddingsbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De met H pylori geïnfecteerde volwassen patiënten bij wie de standaard drievoudige therapie heeft gefaald en de met H pylori geïnfecteerde volwassen patiënten bij wie de non-bismut viervoudige therapie heeft gefaald, worden willekeurig toegewezen aan ofwel EAL (esomeprazol 40 mg b.d., amoxicilline 500 mg q.d.s., en levofloxacine 500 mg o.d. ) of EBTL (esomeprazol 40 mg b.d., bismut 500 mg q.d.s., tetracycline 500 mg q.d.s. en levofloxacine 500 mg o.d.) therapie gedurende 10 dagen.
Herhaalde endoscopie met snelle ureasetest, histologisch onderzoek en cultuur- of ureum-ademtesten worden zes weken na het einde van de anti-H pylori-therapie uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- positieve resultaten van zowel snelle ureasetest als histologie,
- een positief resultaat van de ureumademtest,
- of een positief resultaat van cultuur.
Uitsluitingscriteria:
- inname van antibiotica, bismut of protonpompremmer (PPI) binnen de voorafgaande 4 weken,
- patiënten met een allergische geschiedenis voor de gebruikte medicijnen,
- patiënten met een eerdere maagoperatie,
- het naast elkaar bestaan van een ernstige bijkomende ziekte (bijvoorbeeld gedecompenseerde levercirrose, uremie),
- zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: esomeprazol+amox+levo
esomeprazol 40 mg tweemaal daags, amoxicilline 500 mg eenmaal daags en levofloxacine 500 mg eenmaal daags
|
esomeprazol 40 mg tweemaal daags, amoxicilline 500 mg eenmaal daags, levofloxacine 500 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: esomeprazol+bismut+tetra+levo
esomeprazol 40 mg tweemaal daags, bismut 120 mg eenmaal daags, tetracycline 500 mg eenmaal daags en levofloxacine 500 mg eenmaal daags
|
esomeprazol 40 mg tweemaal daags, bismut 120 mg eenmaal daags, tetracycline 500 mg eenmaal daags en levofloxacine 500 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers waarbij H. Pylori werd uitgeroeid
Tijdsspanne: zes weken na het einde van de anti-H pylori-therapie.
|
Aantal deelnemers met negatieve H pylori-status in vervolgtesten als maatstaf voor succesvolle uitroeiing
|
zes weken na het einde van de anti-H pylori-therapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Ping-I Hsu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wu DC, Hsu PI, Wu JY, Opekun AR, Kuo CH, Wu IC, Wang SS, Chen A, Hung WC, Graham DY. Sequential and concomitant therapy with four drugs is equally effective for eradication of H pylori infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Jan;8(1):36-41.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2009.09.030. Epub 2009 Oct 3.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Graham DY, Fischbach L. Helicobacter pylori treatment in the era of increasing antibiotic resistance. Gut. 2010 Aug;59(8):1143-53. doi: 10.1136/gut.2009.192757. Epub 2010 Jun 4.
- Suerbaum S, Michetti P. Helicobacter pylori infection. N Engl J Med. 2002 Oct 10;347(15):1175-86. doi: 10.1056/NEJMra020542. No abstract available.
- Zucca E, Dreyling M; ESMO Guidelines Working Group. Gastric marginal zone lymphoma of MALT type: ESMO clinical recommendations for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2009 May;20 Suppl 4:113-4. doi: 10.1093/annonc/mdp146. No abstract available.
- Asaka M, Kato M, Takahashi S, Fukuda Y, Sugiyama T, Ota H, Uemura N, Murakami K, Satoh K, Sugano K; Japanese Society for Helicobacter Research. Guidelines for the management of Helicobacter pylori infection in Japan: 2009 revised edition. Helicobacter. 2010 Feb;15(1):1-20. doi: 10.1111/j.1523-5378.2009.00738.x. Erratum In: Helicobacter. 2012 Jun;17(3):241.
- Fock KM, Katelaris P, Sugano K, Ang TL, Hunt R, Talley NJ, Lam SK, Xiao SD, Tan HJ, Wu CY, Jung HC, Hoang BH, Kachintorn U, Goh KL, Chiba T, Rani AA; Second Asia-Pacific Conference. Second Asia-Pacific Consensus Guidelines for Helicobacter pylori infection. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;24(10):1587-600. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05982.x.
- Gumurdulu Y, Serin E, Ozer B, Kayaselcuk F, Ozsahin K, Cosar AM, Gursoy M, Gur G, Yilmaz U, Boyacioglu S. Low eradication rate of Helicobacter pylori with triple 7-14 days and quadriple therapy in Turkey. World J Gastroenterol. 2004 Mar 1;10(5):668-71. doi: 10.3748/wjg.v10.i5.668.
- Gatta L, Vakil N, Leandro G, Di Mario F, Vaira D. Sequential therapy or triple therapy for Helicobacter pylori infection: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials in adults and children. Am J Gastroenterol. 2009 Dec;104(12):3069-79; quiz 1080. doi: 10.1038/ajg.2009.555. Epub 2009 Oct 20.
- Hojo M, Miwa H, Nagahara A, Sato N. Pooled analysis on the efficacy of the second-line treatment regimens for Helicobacter pylori infection. Scand J Gastroenterol. 2001 Jul;36(7):690-700. doi: 10.1080/003655201300191941.
- Saad RJ, Schoenfeld P, Kim HM, Chey WD. Levofloxacin-based triple therapy versus bismuth-based quadruple therapy for persistent Helicobacter pylori infection: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2006 Mar;101(3):488-96. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00637.x.
- Pontone S, Standoli M, Angelini R, Pontone P. Efficacy of H. pylori eradication with a sequential regimen followed by rescue therapy in clinical practice. Dig Liver Dis. 2010 Aug;42(8):541-3. doi: 10.1016/j.dld.2009.12.007. Epub 2010 Jan 12.
- Gisbert JP, Molina-Infante J, Marin AC, Vinagre G, Barrio J, McNicholl AG. Second-line rescue triple therapy with levofloxacin after failure of non-bismuth quadruple "sequential" or "concomitant" treatment to eradicate H. pylori infection. Scand J Gastroenterol. 2013 Jun;48(6):652-6. doi: 10.3109/00365521.2013.786132. Epub 2013 Apr 5.
- Hsu PI, Lai KH, Tseng HH, Liu YC, Yen MY, Lin CK, Lo GH, Huang RL, Huang JS, Cheng JS, Huang WK, Ger LP, Chen W, Hsu PN. Correlation of serum immunoglobulin G Helicobacter pylori antibody titers with histologic and endoscopic findings in patients with dyspepsia. J Clin Gastroenterol. 1997 Dec;25(4):587-91. doi: 10.1097/00004836-199712000-00007.
- Peng NJ, Lai KH, Liu RS, Lee SC, Tsay DG, Lo CC, Tseng HH, Huang WK, Lo GH, Hsu PI. Endoscopic 13C-urea breath test for the diagnosis of Helicobacter pylori infection. Dig Liver Dis. 2003 Feb;35(2):73-7. doi: 10.1016/s1590-8658(03)00014-8.
- Peng NJ, Lai KH, Liu RS, Lee SC, Tsay DG, Lo CC, Tseng HH, Huang WK, Lo GH, Hsu PI. Clinical significance of oral urease in diagnosis of Helicobacter pylori infection by [13C]urea breath test. Dig Dis Sci. 2001 Aug;46(8):1772-8. doi: 10.1023/a:1010626225949.
- Kita T, Sakaeda T, Aoyama N, Sakai T, Kawahara Y, Kasuga M, Okumura K. Optimal dose of omeprazole for CYP2C19 extensive metabolizers in anti-Helicobacter pylori therapy: pharmacokinetic considerations. Biol Pharm Bull. 2002 Jul;25(7):923-7. doi: 10.1248/bpb.25.923.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Antacida
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Amoxicilline
- Levofloxacine
- Ofloxacine
- Esomeprazol
- Bismut
- Tetracycline
Andere studie-ID-nummers
- VGHKS104-062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie
-
ImevaXVoltooidHelicobacter Pylori geïnfecteerde proefpersonen | Helicobacter Pylori Naïeve proefpersonenDuitsland
-
TakedaVoltooid
-
Fu Jen Catholic University HospitalActief, niet wervendHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Shandong UniversityOnbekendHelicobacter pyloriChina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOnbekendHelicobacter pyloriJapan
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesWervingHelicobacter pyloriEgypte
-
Hillel Yaffe Medical CenterNog niet aan het werven
-
Medical Research Council Unit, The GambiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Voltooid
Klinische onderzoeken op esomeprazol+amox+levo
-
PPM Services S.A.BeëindigdColitis ulcerosaVerenigde Staten, Hongarije, Slowakije, Italië, Oekraïne, Bulgarije, Polen, Letland, Canada, Frankrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentWerving
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Voltooid
-
University of ArizonaOnbekend
-
Basque Health ServiceVoltooidPlaatselijke verdovingSpanje
-
University of California, Los AngelesIngetrokkenTandvleesaandoeningen | Tandpulpnecrose | Zenuwwortelpijn NecVerenigde Staten
-
Sarawak General HospitalUniversity Malaysia SarawakVoltooidEndometritis | Endometritis Postpartum | Membranen; behouden
-
University of Mississippi Medical CenterNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Voltooid
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.VoltooidHelicobacter Pylori-infectieTaiwan
-
TakedaVoltooid