Potrójne i poczwórne terapie lewofloksacyny w ratunkowym leczeniu zakażenia H. Pylori
13 marca 2019 zaktualizowane przez: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Prospektywne randomizowane badanie potrójnej terapii lewofloksacyną i amoksycyliną w porównaniu z terapią poczwórną lewofloksacyną i tetracykliną w leczeniu drugiej linii Helicobacter pylori
Z profili danych antybiotykowrażliwości po eradykacji wynika, że tetracyklina, amoksycylina i lewofloksacyna są dobrymi kandydatami na antybiotyki stosowane w leczeniu ratunkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dorosłych pacjentów zakażonych H. pylori, u których standardowa potrójna terapia nie powiodła się, oraz dorosłych pacjentów zakażonych H. pylori, u których nie powiodła się poczwórna terapia bez bizmutu, są losowo przydzielani do EAL (esomeprazol 40 mg b.d., amoksycylina 500 mg q.d.s. i lewofloksacyna 500 mg raz na dobę). ) lub EBTL (esomeprazol 40 mg 2 razy dziennie, bizmut 500 mg 1 raz dziennie, tetracyklina 500 mg 1 raz dziennie i lewofloksacyna 500 mg raz dziennie) przez 10 dni.
Powtórną endoskopię z szybkim testem ureazowym, badaniem histologicznym i posiewem lub mocznikowymi próbami oddechowymi wykonuje się po 6 tygodniach od zakończenia terapii anty-H pylori.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pozytywne wyniki zarówno szybkiego testu ureazowego, jak i histologicznego,
- pozytywny wynik mocznikowego testu oddechowego,
- lub pozytywny wynik kultury.
Kryteria wyłączenia:
- przyjmowanie antybiotyków, bizmutu lub inhibitora pompy protonowej (PPI) w ciągu ostatnich 4 tygodni,
- pacjenci z alergią w wywiadzie na stosowane leki,
- pacjenci po przebytej operacji żołądka,
- współistnienie ciężkich chorób współistniejących (np. niewyrównana marskość wątroby, mocznica),
- kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: esomeprazol+amoks+lewo
esomeprazol 40 mg 2 razy dziennie, amoksycylina 500 mg 1 raz dziennie i lewofloksacyna 500 mg 1 raz dziennie
|
esomeprazol 40 mg dz., amoksycylina 500 mg q.d.s., lewofloksacyna 500 mg dz.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: esomeprazol+bizmut+tetra+lewo
esomeprazol 40 mg 2 razy dziennie, bizmut 120 mg 1 raz dziennie, tetracyklina 500 mg 1 raz dziennie i lewofloksacyna 500 mg 1 raz dziennie
|
esomeprazol 40 mg 2 razy dziennie, bizmut 120 mg 1 raz dziennie, tetracyklina 500 mg 1 raz dziennie i lewofloksacyna 500 mg 1 raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wyeliminowano H. Pylori
Ramy czasowe: sześć tygodni po zakończeniu terapii anty-H pylori.
|
Liczba uczestników z ujemnym statusem H. pylori w badaniach kontrolnych jako miara skutecznej eradykacji
|
sześć tygodni po zakończeniu terapii anty-H pylori.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ping-I Hsu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wu DC, Hsu PI, Wu JY, Opekun AR, Kuo CH, Wu IC, Wang SS, Chen A, Hung WC, Graham DY. Sequential and concomitant therapy with four drugs is equally effective for eradication of H pylori infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Jan;8(1):36-41.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2009.09.030. Epub 2009 Oct 3.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Graham DY, Fischbach L. Helicobacter pylori treatment in the era of increasing antibiotic resistance. Gut. 2010 Aug;59(8):1143-53. doi: 10.1136/gut.2009.192757. Epub 2010 Jun 4.
- Suerbaum S, Michetti P. Helicobacter pylori infection. N Engl J Med. 2002 Oct 10;347(15):1175-86. doi: 10.1056/NEJMra020542. No abstract available.
- Zucca E, Dreyling M; ESMO Guidelines Working Group. Gastric marginal zone lymphoma of MALT type: ESMO clinical recommendations for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2009 May;20 Suppl 4:113-4. doi: 10.1093/annonc/mdp146. No abstract available.
- Asaka M, Kato M, Takahashi S, Fukuda Y, Sugiyama T, Ota H, Uemura N, Murakami K, Satoh K, Sugano K; Japanese Society for Helicobacter Research. Guidelines for the management of Helicobacter pylori infection in Japan: 2009 revised edition. Helicobacter. 2010 Feb;15(1):1-20. doi: 10.1111/j.1523-5378.2009.00738.x. Erratum In: Helicobacter. 2012 Jun;17(3):241.
- Fock KM, Katelaris P, Sugano K, Ang TL, Hunt R, Talley NJ, Lam SK, Xiao SD, Tan HJ, Wu CY, Jung HC, Hoang BH, Kachintorn U, Goh KL, Chiba T, Rani AA; Second Asia-Pacific Conference. Second Asia-Pacific Consensus Guidelines for Helicobacter pylori infection. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;24(10):1587-600. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05982.x.
- Gumurdulu Y, Serin E, Ozer B, Kayaselcuk F, Ozsahin K, Cosar AM, Gursoy M, Gur G, Yilmaz U, Boyacioglu S. Low eradication rate of Helicobacter pylori with triple 7-14 days and quadriple therapy in Turkey. World J Gastroenterol. 2004 Mar 1;10(5):668-71. doi: 10.3748/wjg.v10.i5.668.
- Gatta L, Vakil N, Leandro G, Di Mario F, Vaira D. Sequential therapy or triple therapy for Helicobacter pylori infection: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials in adults and children. Am J Gastroenterol. 2009 Dec;104(12):3069-79; quiz 1080. doi: 10.1038/ajg.2009.555. Epub 2009 Oct 20.
- Hojo M, Miwa H, Nagahara A, Sato N. Pooled analysis on the efficacy of the second-line treatment regimens for Helicobacter pylori infection. Scand J Gastroenterol. 2001 Jul;36(7):690-700. doi: 10.1080/003655201300191941.
- Saad RJ, Schoenfeld P, Kim HM, Chey WD. Levofloxacin-based triple therapy versus bismuth-based quadruple therapy for persistent Helicobacter pylori infection: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2006 Mar;101(3):488-96. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00637.x.
- Pontone S, Standoli M, Angelini R, Pontone P. Efficacy of H. pylori eradication with a sequential regimen followed by rescue therapy in clinical practice. Dig Liver Dis. 2010 Aug;42(8):541-3. doi: 10.1016/j.dld.2009.12.007. Epub 2010 Jan 12.
- Gisbert JP, Molina-Infante J, Marin AC, Vinagre G, Barrio J, McNicholl AG. Second-line rescue triple therapy with levofloxacin after failure of non-bismuth quadruple "sequential" or "concomitant" treatment to eradicate H. pylori infection. Scand J Gastroenterol. 2013 Jun;48(6):652-6. doi: 10.3109/00365521.2013.786132. Epub 2013 Apr 5.
- Hsu PI, Lai KH, Tseng HH, Liu YC, Yen MY, Lin CK, Lo GH, Huang RL, Huang JS, Cheng JS, Huang WK, Ger LP, Chen W, Hsu PN. Correlation of serum immunoglobulin G Helicobacter pylori antibody titers with histologic and endoscopic findings in patients with dyspepsia. J Clin Gastroenterol. 1997 Dec;25(4):587-91. doi: 10.1097/00004836-199712000-00007.
- Peng NJ, Lai KH, Liu RS, Lee SC, Tsay DG, Lo CC, Tseng HH, Huang WK, Lo GH, Hsu PI. Endoscopic 13C-urea breath test for the diagnosis of Helicobacter pylori infection. Dig Liver Dis. 2003 Feb;35(2):73-7. doi: 10.1016/s1590-8658(03)00014-8.
- Peng NJ, Lai KH, Liu RS, Lee SC, Tsay DG, Lo CC, Tseng HH, Huang WK, Lo GH, Hsu PI. Clinical significance of oral urease in diagnosis of Helicobacter pylori infection by [13C]urea breath test. Dig Dis Sci. 2001 Aug;46(8):1772-8. doi: 10.1023/a:1010626225949.
- Kita T, Sakaeda T, Aoyama N, Sakai T, Kawahara Y, Kasuga M, Okumura K. Optimal dose of omeprazole for CYP2C19 extensive metabolizers in anti-Helicobacter pylori therapy: pharmacokinetic considerations. Biol Pharm Bull. 2002 Jul;25(7):923-7. doi: 10.1248/bpb.25.923.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Leki zobojętniające
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Amoksycylina
- Lewofloksacyna
- Ofloksacyna
- Ezomeprazol
- Bizmut
- Tetracyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGHKS104-062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori
-
ImevaXZakończonyOsoby zakażone Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Naiwni pacjenciNiemcy
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutacyjnyInfekcja Helicobacter Pylori | Eradykacja Helicobacter PyloriBangladesz
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktywny, nie rekrutującyHelicobacter pyloriTajwan
-
Poitiers University HospitalZakończony
-
Shandong UniversityNieznanyHelicobacter pyloriChiny
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityNieznany
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrutacyjnyHelicobacter pyloriEgipt
-
Hillel Yaffe Medical CenterJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na esomeprazol+amoks+lewo
-
PPM Services S.A.ZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone, Węgry, Słowacja, Włochy, Ukraina, Bułgaria, Polska, Łotwa, Kanada, Francja
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
University of Mississippi Medical CenterNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Zakończony
-
University of California, Los AngelesWycofaneChoroby miazgi zębowej | Martwica miazgi zębowej | Ból korzeni nerwowych NecStany Zjednoczone
-
Sarawak General HospitalUniversity Malaysia SarawakZakończonyZapalenie błony śluzowej macicy | Zapalenie błony śluzowej macicy po porodzie | Membrany; Zachowane
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.ZakończonyInfekcja Helicobacter PyloriTajwan
-
Otto HelveUniversity of HelsinkiJeszcze nie rekrutacjaKolonizacja drobnoustrojów | Efekt uboczny antybiotykuFinlandia
-
Government Medical College, HaldwaniZakończonyNiewrażliwość na ból, wrodzonaIndie
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
Makerere UniversityZakończonyDziecięce zapalenie płucUganda