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Vergleich eines schwierigen Atemwegsszenarios bei Patienten mit Larynx Mask Airway (LMA)-Classic™, LMA™ – Flexible und LMA – Proseal™

28. November 2016 aktualisiert von: Marmara University
Supraglottische Atemwegsinstrumente, eines der Instrumente, die bei der Behandlung des schwierigen Atemwegs verwendet werden. Die LMA wurde von der American Society of Anesthesiologists und der Difficult Airway Society of the United Kingdom in die Atemwegsmanagementalgorithmen aufgenommen. In unserer Studie wollten die Forscher bestimmen, welche die beste Leistung mit supraglottischen Atemwegsmitteln zeigt, die LMA – Classic, LMA – Flexible und LMA – ProSeal bei Patienten, die schwierige Atemwegsszenarien mit Anbringungsmanschette geschaffen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Truthahn
        • Istanbul Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ohne schwierige Intubation in der Vorgeschichte, Rückenlage, keine tracheale Intubation erforderlich, elektive Operation durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Hohes Aspirationsrisiko, die mehr als 4 Stunden operiert werden müssen
  • Body-Mass-Index größer als 35 kg/m²
  • Erkrankungen der Halswirbelsäule
  • Die Mundöffnung beträgt weniger als 20 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LMA-Classic
Atemwegsmanagement mit LMA-Classic
Gerät: Larynxmaske Airway Classic
Aktiver Komparator: LMA-Flexibel
Atemwegsmanagement mit LMA-Flexible
Gerät: Larynxmaske Airway Classic
Aktiver Komparator: LMA-Proseal
Atemwegsmanagement mit LMA-Proseal
Gerät: Larynxmaske Airway Classic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einlegezeit und Versuche in min.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
oropharyngealer Leckagedruck in cmH20.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Fiberoptik-Sichtgrad nach Brimacombe- und Berry-Bronchoskopie-Score
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Punktzahl 1-4 (leicht bis schwer)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71146310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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