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Getting to an Improved Understanding of Low-Density Lipoprotein Cholesterol and Dyslipidemia Management (GOULD), ein Register von Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko in den Vereinigten Staaten

29. April 2023 aktualisiert von: Amgen

Dies ist eine multizentrische beobachtende Kohortenstudie mit sowohl retrospektiven als auch prospektiven Datenerhebungskomponenten bei Patienten mit ASCVD.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Cholesterinbehandlungsmuster im Kontext einer sich verändernden Landschaft bei Patienten mit ASCVD besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive multizentrische beobachtende Kohortenstudie mit retrospektiver Komponenten-/Diagrammbewertung von ASCVD-Probanden, die darauf ausgelegt ist, Praxismuster des Cholesterinmanagements bei solchen Probanden in den USA zu beschreiben. Es werden bis zu 1 Jahr retrospektive Lipidbehandlung, Lipidmessmuster und CV-Daten von Patienten mit ASCVD, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, an registrierten klinischen Zentren erfasst. Die retrospektive Datenerhebung erfolgt aus folgenden Gründen:

  • Erfassen Sie relevante Faktoren im Zusammenhang mit dem CV-Risiko und der entsprechenden Krankengeschichte des Probanden.

  • Erfassen Sie Änderungen im LLT im Laufe der Zeit in Bezug auf den klinischen Zustand und die Krankengeschichte des Probanden sowie unerwünschte Ereignisse im LLT. Berechtigte Probanden werden in chronologischer Reihenfolge ihres Besuchs der Klinik eingeladen, sich anzumelden. In die Studie werden 3 Probandenkohorten mit der folgenden Begründung aufgenommen:

    1. Die erste Kohorte wird zum Zeitpunkt der Registrierung aus etwa 500 Probanden auf PCSK9i bestehen. Ziel ist es, eine ausreichend große Kohorte von Patienten, die PCSK9i erhalten, in die klinische Praxis einzubeziehen; dies ermöglicht (erstmals) ein besseres Verständnis der Merkmale der Patienten, deren Behandlung auf PCSK9i eskaliert wird, die therapeutischen Wirkungen von PCSK9i außerhalb der randomisierten klinischen Studien und über einen längeren Zeitraum der Nachbeobachtung;
    2. in die zweite Kohorte werden etwa 2000 Probanden mit LDL-C-Werten von mindestens 100 mg/dL aufgenommen. Der Zweck besteht darin, eine große Gruppe von Patienten mit nachgewiesener ASCVD und suboptimaler LDL-Kontrolle einzubeziehen, um die Behandlungsmuster und Häufigkeiten von kardiovaskulären Ereignissen in dieser Gruppe besser zu verstehen;
    3. die dritte Gruppe wird etwa 2500 Probanden mit LDL-C-Werten zwischen 70 und 99 mg/dL umfassen. Ziel ist es, eine große Gruppe von Patienten mit etablierter ASCVD und eine optimalere LDL-Kontrolle einzubeziehen.
  • Um die Patientencharakteristika, das lipidsenkende Behandlungsmanagement, die Häufigkeit von kardiovaskulären Ereignissen und potenzielle Möglichkeiten für eine weitere LLT-Optimierung in dieser Gruppe besser zu verstehen. Ein interaktives Sprachantwortsystem wird verwendet, um die Anzahl der Probanden in jeder Kohorte zu verfolgen. Sobald eine Kohorte gefüllt ist, können keine weiteren Probanden darin eingeschrieben werden. Nach der Aufnahme des ersten Probanden und danach jährlich füllen die Ärzte einen Fragebogen zu ihrer allgemeinen Verwendung von LLT-Typ und -Dosis und ihren allgemeinen Zielen des Lipidmanagements aus. Die studienspezifischen Datenerhebungspunkte sind auf die planmäßigen Arztbesuche des Behandlungsstandards abgestimmt. Jeder Proband wird durch eine systematische Reihe von Krankenakten-Reviews begleitet, die an teilnehmenden klinischen Standorten durchgeführt werden. Erste Diagrammüberprüfungen werden bei der Aufnahme des Probanden durchgeführt, danach erfolgt alle 6 Monate ein anschließendes Scannen der Diagramme am Standort. Darüber hinaus werden den Probanden alle 6 Monate über ein CATI-System (bei dem ein Interviewer dem Probanden eine Reihe von Standardfragen stellt) Fragebögen zur Verfügung gestellt, um die allgemeine Wahrnehmung und Einstellung gegenüber LLT zu ermitteln. Die Reihenfolge der Fragen im Fragebogen richtet sich nach der Antwort des Probanden. Dies erleichtert Berichte über die Anzahl stationärer Besuche, ambulanter Besuche, ambulanter Verfahren, diagnostischer Tests, der Verwendung verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente in den letzten 6 Monaten. Die Probanden werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, auch wenn sie den einschreibenden Arzt nicht routinemäßig aufsuchen oder wenn sie den Anbieter gewechselt haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5006

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Research Site
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Research Site
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80906
        • Research Site
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06002
        • Research Site
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Research Site
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32277
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Research Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Research Site
      • Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Research Site
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30082
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Research Site
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Research Site
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Research Site
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60604
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Research Site
      • Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Research Site
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Research Site
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41011
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Research Site
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Research Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Research Site
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Great Barrington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01230
        • Research Site
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Vereinigte Staaten, 49707
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Research Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Research Site
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39150
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07927
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Research Site
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Research Site
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17740
        • Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • Research Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Research Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Research Site
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37830
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Research Site
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Research Site
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Research Site
    • Virginia
      • Hopewell, Virginia, Vereinigte Staaten, 23860
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Erwachsene (18-44 Jahre)
  • Erwachsene (45-64 Jahre)
  • Erwachsene (65-74 Jahre)
  • Erwachsene (75 Jahre und älter)
  • Geschlecht: männlich und weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Thema

  • ≥ 18 Jahre alt bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Sich einer Behandlung mit einem Statin oder einem anderen lipidsenkenden Medikament, das kein Statin ist, unterziehen
  • mindestens 1 geplanter Besuch in den nächsten 12 Monaten
  • für Folgefragebögen zur Verfügung

  • Etablierte ASCVD, definiert als Erfüllung von mindestens einem der folgenden Kriterien:

    • koronare Herzkrankheit
    • Vorgeschichte von Myokardinfarkt
    • koronare oder andere arterielle Revaskularisation
    • ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
    • dokumentierte periphere arterielle Verschlusskrankheit als Folge von Atherosklerose (z. B. Aortenaneurysma, Knöchel-Arm-Index < 0,9, bildgebender Nachweis von > 50 % Stenose in einer peripheren Arterie oder Schaufensterkrankheit)
    • Halsschlagader Stenose
    • LDL-C-Spiegel > 69 mg/dL, außer bei Probanden, die den Kohorten der PCSK9i-Kohorte zugeordnet wurden
  • Kohorten werden basierend auf dem letzten LDL-C-Wert vor der Aufnahme zugewiesen
  • Für die Kohorte von ungefähr 500 Probanden, die zu Studienbeginn ein PCSK9i erhalten: Es ist ein Nachweis erforderlich, der aus einem aktuellen Rezept für ein zugelassenes PCSK9i und einer Bestätigung des Probanden besteht, dass sie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung ein PCSK9i erhalten haben
  • Für die Kohorte von etwa 2000 Probanden mit LDL-C ≥ 100 mg/dl: Bestätigung von LDL-C ≥ 100 mg/dl ohne Änderung des LLT für 4 Wochen.
  • Für die Kohorte von ungefähr 2500 Probanden mit LDL-C 70-99 mg/dl: Bestätigung von LDL-C 70-99 mg/dl ohne Änderung des LLT für 4 Wochen.

Ausschlusskriterien:

Thema

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kognitive oder sprachliche Barrieren
  • Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie mit einem medizinischen Prüfgerät oder einer medikamentösen Behandlung zum Zeitpunkt der Einschreibung oder in den 6 Monaten vor der Einschreibung. Probanden, die sich nach der Aufnahme für die Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie entweder mit einem Gerät oder einer medikamentösen Behandlung entschieden haben, werden aus der GOULD-Studie ausgeschlossen
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Sie sind derzeit schwanger, stillen oder planen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Für die Kohorte von etwa 500 Probanden, die zu Studienbeginn ein PCSK9i erhalten: Es ist ein Nachweis erforderlich, der aus einem aktuellen Rezept für ein zugelassenes PCSK9i und einer Bestätigung des Probanden besteht, dass sie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung ein PCSK9i erhalten haben.
Kohorte 2
• Für die Kohorte von ungefähr 2000 Probanden mit LDL-C ≥ 100 mg/dl: Bestätigung von LDL-C ≥ 100 mg/dl ohne Veränderung des LLT für 4 Wochen.
Kohorte 3
Für die Kohorte von ungefähr 2500 Probanden mit LDL-C 70-99 mg/dl: Bestätigung von LDL-C 70-99 mg/dl ohne Änderung des LLT für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsmuster mit Low-Density-Lipoprotein (LDL).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Beschreiben Sie Behandlungsmuster mit Low-Density-Lipoprotein (LDL) im Laufe der Zeit bei Patienten mit klinischer ASCVD
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-C-Spiegel und Messmuster
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Beschreiben Sie LDL-C-Spiegel und Messmuster bei Patienten mit klinischer ASCVD
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Subjektmerkmale
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Subjektmerkmale beschreiben
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Thema Verständnis des CV-Risikos
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Beschreiben Sie das Fachverständnis des CV-Risikos
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Ziele des Lipidmanagements
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Thematische Ziele des Lipidmanagements beschreiben
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Einstellungen zur lipidsenkenden Behandlung (LLT)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Beschreiben Sie die Einstellungen der Probanden gegenüber einer lipidsenkenden Behandlung (LLT)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Prozentsatz der Probanden, die vor und nach der pädagogischen Intervention vorab festgelegte Werte von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die zwei LDL-C-Werte, die bewertet werden, sind < 70 mg/dl und < 55 mg/dl.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Probanden, die vor und nach der pädagogischen Intervention eine Intensivierung der lipidsenkenden Therapie erfahren
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Probanden mit optimaler medizinischer Therapie vor und nach pädagogischer Intervention
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Ärzte, die vor und nach der Aufklärungsmaßnahme ein spezifisches Lipidbehandlungsziel angeben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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