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Japanisches Register für idiopathische interstitielle Pneumonien (JIPS)

16. März 2021 aktualisiert von: North East Japan Study Group
Ein Ziel des JIPS-Registers ist die Untersuchung des Krankheitsverhaltens von idiopathischen interstitiellen Pneumonien (IIPs) unter Berücksichtigung von Klassifikation, Hintergrund und diagnostischen Methoden auf der Grundlage der American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin Diagnoserichtlinien der American Thoracic Association (ALAT) und die ATS/ERS-Klassifikation von 2002 und 2013.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

JIPS Registry ist eine standortübergreifende, nicht-interventionelle, prospektive Beobachtungsstudie von Patienten mit neu diagnostizierten IIPs in Japan. Mindestens 600 Patienten werden für 16 Monate an etwa 80 Standorten in Japan registriert.

Die primäre Forschungsfrage besteht darin, den natürlichen Verlauf jeder Kategorie von IIPs bei der Registrierung zu bestimmen, wobei der Hintergrund des Patienten und Diagnosemethoden berücksichtigt werden. Weiterhin werden die aktuellen Behandlungsmuster und das Krankheitsverhalten (Veränderungen von CT und forcierter Vitalkapazität (FVC) sowie Veränderungen von interstitiellen Pneumonie-Markern etc.) untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

867

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital.
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8510
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8510
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 701-0304
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
      • Saitama, Japan, 330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8053
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Japan, 151-8528
        • JR Tokyo General Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Tokyo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 173-8605
        • Teikyo University Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-8533
        • Yamagata City Hospital Saiseikan
    • Aichi
      • Kiyosu, Aichi, Japan, 452-0962
        • Haruhi Respiratory Medical Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital
      • Seto, Aichi, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8562
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-8602
        • Kameda Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hukuoka
      • Kitakyushu, Hukuoka, Japan, 807-8555
        • University of Occupational and Environmental Health Japan
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 653-0013
        • Kobe City Medical Center West Hospital
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Mie
      • Ise, Mie, Japan, 516-8512
        • Japanese Red Cross Ise Hospital
      • Matsuzaka, Mie, Japan, 515-8544
        • Matsuzaka City Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8512
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
    • Nagano
      • Chino, Nagano, Japan, 391-8503
        • Suwa Central Hospital
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Saku, Nagano, Japan, 385-0051
        • Saku Central Hospital Advanced Care Center
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Japan, 904-2293
        • Okinawa Chubu Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Matsue, Shimane, Japan, 690-8556
        • National Hospital Organization Matsue Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 433-8558
        • Seirei Mikatahara General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3126
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-0853
        • Tottori University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte IIPs innerhalb von 6 Monaten vor Registrierung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 20 und 84 Jahren
  2. Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und anderen IIPs, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung in jeder Einrichtung diagnostiziert werden
  3. Patienten, von denen eine schriftliche Einverständniserklärung bezüglich der Teilnahme an dieser Studie und der Nachbeobachtung eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen die in dieser Studie durchgeführten Tests (z. B. der Lungenfunktionstest) nicht durchgeführt werden konnten
  2. Patienten, die sich einer Lungenresektion unterzogen haben
  3. Dialysepatienten
  4. Patienten mit Krebs, die zum Zeitpunkt der Registrierung behandelt wurden oder die eine zukünftige Behandlung planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daten zu aktuellen Praxismustern zur Diagnose von IIPs
Zeitfenster: 3-4 Jahre
Beschreiben Sie die Häufigkeit der chirurgischen Lungenbiopsie, bronchoalveolären Lavage.
3-4 Jahre
Prävalenz der einzelnen kategorisierten IIPs
Zeitfenster: 3-4 Jahre
Untersuchen Sie die Prävalenz der einzelnen kategorisierten IIPs anhand einer aktuellen Richtlinie
3-4 Jahre
Naturgeschichte jedes kategorisierten IIPs
Zeitfenster: 3-4 Jahre
Beschreiben Sie den natürlichen Verlauf jedes kategorisierten IIPs, wobei Sie sich auf CT-Befunde, FVC-Veränderungen, Medikamente und Todesursachen konzentrieren.
3-4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach IIP-Kategorie
Zeitfenster: 3-6 Jahre
3-6 Jahre
Krankenhauseinweisung wegen akuter Exazerbationen von IIPs
Zeitfenster: 3-6 Jahre
Bewertung von Inzidenz, Therapie und Prognose einer akuten respiratorischen Verschlechterung bei Patienten mit IIPs
3-6 Jahre
Mittlere Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses (Saint George Respiratory Questionnaire, COPD Assessment Test und Dyspnoe-12) alle 12 Monate ab Baseline
Zeitfenster: 3-4 Jahre
3-4 Jahre
Quantitative Auswertung von CT-Befunden
Zeitfenster: 3-6 Jahre
3-6 Jahre
Validierung der zweiten multidisziplinären Diskussion
Zeitfenster: 3-4 Jahre
Die multidisziplinäre Diskussion (MDD), die von unabhängigen zentralen Gutachtern abgehalten wird, wird zweimal zum Zeitpunkt der Registrierung und der abschließenden Beobachtung unter Verwendung eines Fragebogens durchgeführt. Ausgewertet wird jeweils die Konkordanzrate für Diagnose und Krankheitsverhalten zwischen dem Zeitpunkt der Registrierung und der abschließenden Beobachtung.
3-4 Jahre
Validierung der neuen Richtlinie
Zeitfenster: 3-6 Jahre
Wenn es während dieser Studie Änderungen an den IIP-Diagnoserichtlinien oder der Schweregradklassifizierung gibt, werden diese Änderungen überprüft.
3-6 Jahre
Diagnose von IIPs bei Patienten mit IIPs bei der Registrierung
Zeitfenster: Bei Registrierung und 1 Jahr nach Registrierung
Beschreiben Sie die Häufigkeit der IIPs-Diagnose anhand der Daten zum Zeitpunkt der Registrierung.
Bei Registrierung und 1 Jahr nach Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North East Japan Study Group

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Takashi Ogura, MD, Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEJ030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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