Registro japonés de neumonías intersticiales idiopáticas (JIPS)
16 de marzo de 2021 actualizado por: North East Japan Study Group
Un objetivo del Registro JIPS es examinar el comportamiento de la enfermedad de las neumonías intersticiales idiopáticas (NII), considerando la clasificación, los antecedentes y los métodos de diagnóstico basados en la Sociedad Torácica Americana (ATS)/Sociedad Respiratoria Europea (ERS)/Sociedad Respiratoria Japonesa (JRS)/Latin Directrices para el diagnóstico de la American Thoracic Association (ALAT) y la clasificación ATS/ERS de 2002 y 2013.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El Registro JIPS es un estudio de observación prospectivo, no intervencionista y multisitio de pacientes con IIP recién diagnosticados en Japón. Se registrarán al menos 600 pacientes durante 16 meses en aproximadamente 80 sitios en Japón.
La principal pregunta de investigación es determinar la historia natural de cada categoría de IIP en el momento del registro, se considerarán los antecedentes del paciente y los métodos de diagnóstico. Además, también se investigarán los patrones de tratamiento actuales y el comportamiento de la enfermedad (TC y cambios en la capacidad vital forzada (FVC), así como cambios en los marcadores de neumonía intersticial, etc.).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
867
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Chiba, Japón, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
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Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital.
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Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hiroshima, Japón, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Kagoshima, Japón, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kumamoto, Japón, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Nagasaki, Japón, 852-8510
- Nagasaki University Hospital
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Niigata, Japón, 951-8510
- Niigata University Medical And Dental Hospital
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Okayama, Japón, 701-0304
- National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
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Saitama, Japón, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
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Tochigi, Japón, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokushima, Japón, 770-8053
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Japón, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japón, 141-8625
- Ntt Medical Center Tokyo
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Tokyo, Japón, 105-8471
- The jikei University Hospital
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Tokyo, Japón, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
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Tokyo, Japón, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Tokyo, Japón, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Tokyo, Japón, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, Japón, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
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Tokyo, Japón, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Tokyo, Japón, 151-8528
- JR Tokyo General Hospital
-
Tokyo, Japón, 113-8655
- Tokyo University Hospital
-
Tokyo, Japón, 173-8605
- Teikyo University Hospital
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Toyama, Japón, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Yamagata, Japón, 990-8533
- Yamagata City Hospital Saiseikan
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Aichi
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Kiyosu, Aichi, Japón, 452-0962
- Haruhi Respiratory Medical Hospital
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Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Nagoya, Aichi, Japón, 467-8601
- Nagoya City University Hospital
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Seto, Aichi, Japón, 489-8642
- Tosei General Hospital
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Toyoake, Aichi, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8562
- Hirosaki University Hospital
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, Japón, 296-8602
- Kameda Medical Center
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Fukui
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Yoshida, Fukui, Japón, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Japón, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Iizuka, Fukuoka, Japón, 820-8505
- Aso Iizuka Hospital
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Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Gifu
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Ogaki, Gifu, Japón, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
- Gunma University Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hukuoka
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Kitakyushu, Hukuoka, Japón, 807-8555
- University of Occupational and Environmental Health Japan
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japón, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kobe, Hyogo, Japón, 653-0013
- Kobe City Medical Center West Hospital
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Ibaraki
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Naka, Ibaraki, Japón, 319-1113
- Ibarakihigashi National Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japón, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Kochi
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Nankoku, Kochi, Japón, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Mie
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Ise, Mie, Japón, 516-8512
- Japanese Red Cross Ise Hospital
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Matsuzaka, Mie, Japón, 515-8544
- Matsuzaka City Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Sendai, Miyagi, Japón, 983-8512
- Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
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Nagano
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Chino, Nagano, Japón, 391-8503
- Suwa Central Hospital
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Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Saku, Nagano, Japón, 385-0051
- Saku Central Hospital Advanced Care Center
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Nara
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Tenri, Nara, Japón, 632-8552
- Tenri Hospital
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japón, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Okinawa
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Uruma, Okinawa, Japón, 904-2293
- Okinawa Chubu Hospital
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Kinki University Hospital
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Sakai, Osaka, Japón, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, Japón, 343-8555
- Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japón, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japón, 693-8501
- Shimane University Hospital
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Matsue, Shimane, Japón, 690-8556
- National Hospital Organization Matsue Medical Center
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 433-8558
- Seirei Mikatahara General Hospital
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 430-8525
- Hamamatsu Rosai Hospital
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3126
- Hamamatsu University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498
- Jichi Medical University
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Tokyo
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Kiyose, Tokyo, Japón, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
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Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Tottori
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Yonago, Tottori, Japón, 683-0853
- Tottori University Hospital
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japón, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
IIP recién diagnosticadas dentro de los 6 meses anteriores al registro
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 a 84 años
- Pacientes con diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y otras IIP dentro de los 6 meses anteriores al registro en cada centro
- Pacientes de quienes se ha obtenido el consentimiento informado por escrito con respecto a la participación en este estudio y la observación de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes a quienes no se les pudieron realizar las pruebas (como la prueba de función pulmonar) realizadas en este estudio
- Pacientes que se sometieron a resección pulmonar
- Pacientes en diálisis
- Pacientes con cáncer tratados en el momento del registro o que planeen recibir tratamiento en el futuro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos sobre patrones de práctica actuales para el diagnóstico de IIP
Periodo de tiempo: 3-4 años
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Describir la frecuencia de biopsia pulmonar quirúrgica, lavado broncoalveolar.
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3-4 años
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Prevalencia de cada IIP categorizado
Periodo de tiempo: 3-4 años
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Investigue la prevalencia de cada IIP categorizado utilizando una guía reciente
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3-4 años
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Historia natural de cada IIP categorizado
Periodo de tiempo: 3-4 años
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Describir la historia natural de cada IIP categorizado, centrándose en los hallazgos de la TC, los cambios en la FVC, los medicamentos y las causas de muerte.
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3-4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión por categoría de IIP
Periodo de tiempo: 3-6 años
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3-6 años
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Ingreso hospitalario por exacerbaciones agudas de PII
Periodo de tiempo: 3-6 años
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Evaluar incidencias, tratamiento y pronóstico del deterioro respiratorio agudo en pacientes con NII
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3-6 años
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Cambio medio del resultado informado por el paciente (cuestionario respiratorio de Saint George, prueba de evaluación de la EPOC y disnea-12) cada 12 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 3-4 años
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3-4 años
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Evaluación cuantitativa de los hallazgos de la TC
Periodo de tiempo: 3-6 años
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3-6 años
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Validación de segunda discusión multidisciplinar
Periodo de tiempo: 3-4 años
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La discusión multidisciplinaria (MDD) realizada por revisores centrales independientes se llevará a cabo dos veces en el momento del registro y la observación final mediante el cuestionario.
Se evaluará la tasa de concordancia para el diagnóstico y el comportamiento de la enfermedad en cada caso entre el momento del registro y la observación final.
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3-4 años
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Validación de la nueva directriz
Periodo de tiempo: 3-6 años
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Si hay cambios en las pautas de diagnóstico de IIP o en la clasificación de gravedad durante este estudio, estos cambios se verificarán.
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3-6 años
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Diagnóstico de IIP en pacientes con IIP en el momento del registro
Periodo de tiempo: En el registro y 1 año después del registro
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Describa la frecuencia del diagnóstico de IIP utilizando datos en el momento del registro.
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En el registro y 1 año después del registro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Takashi Ogura, MD, Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEJ030
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