- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03046823
Bildgebende Diagnose der diffusen koronaren Herzkrankheit und Quantifizierung der kardialen Umgestaltung bei Fettleibigkeit
Die Studie zielt darauf ab:
- Charakterisieren Sie die koronare Herzkrankheit (KHK) mithilfe der CT-Angiographie (CTA) und des Skalierungskraftgesetzes bei 100 Patienten mit Fettleibigkeit
- Charakterisieren Sie den Umbau des Herzens mithilfe der auf Krümmung basierenden MRT bei 100 Patienten mit Fettleibigkeit
- Vergleichen Sie die Unterschiede des kardialen und vaskulären Umbaus bei Patienten mit und ohne metabolisches Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Ziele:
Fettleibigkeit ist eine häufige Stoffwechselstörung (von der etwa 33 % der erwachsenen Allgemeinbevölkerung in den USA betroffen sind) und nimmt in Singapur immer häufiger zu (etwa 10 % der erwachsenen Allgemeinbevölkerung). Da Fettleibigkeit mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (d. h. diffuser koronarer Herzkrankheit, DCAD) verbunden ist und zu Herzumgestaltung und Herzversagen führt, ist eine rechtzeitige und genaue Diagnose der diffusen koronaren Herzkrankheit und der damit verbundenen Herzumgestaltung bei Fettleibigkeit klinisch dringend erforderlich und das Ziel dieser Studie Zu:
- Charakterisieren Sie die koronare Herzkrankheit (KHK) mithilfe von CTA und dem Skalierungsgesetz bei 100 Patienten mit Fettleibigkeit
- Charakterisieren Sie den Umbau des Herzens mithilfe der auf Krümmung basierenden MRT bei 100 Patienten mit Fettleibigkeit
- Vergleichen Sie die Unterschiede des kardialen und vaskulären Umbaus bei Patienten mit und ohne metabolisches Syndrom
Methodik: Für diese Studie werden 100 Patienten mit Adipositas rekrutiert. Alle rekrutierten Patienten werden einem Nüchternbluttest zur Diagnose des metabolischen Syndroms unterzogen. Danach werden sie innerhalb von 1-2 Wochen einer CTA und einer MRT unterzogen. Die CTA-Bilder der Patienten werden segmentiert und transformiert, um 3D-Modelle der Koronararterien zu erstellen. Die Anwendung neuartiger Skalierungsgesetze auf diese Modelle wird zur Diagnose diffuser CAD genutzt. Basierend auf MRT-Bildern des Patienten wird die Herzumgestaltung mit einer neuartigen, auf Krümmung basierenden Bildanalysemethode beurteilt. Die Unterschiede des kardialen und vaskulären Umbaus bei Patienten mit und ohne metabolisches Syndrom werden verglichen und analysiert.
Darüber hinaus werden die Probanden einer Ultraschalluntersuchung des Herzens (Echokardiogramm), der Halsschlagader und der Unterarmarterien unterzogen. Die Doppler- und Gewebe-Doppler-Echokardiographie stellt den Goldstandard für die Beurteilung der diastolischen Herzfunktion dar. Die Ergebnisse sollen mit diastolischen Cine-MRT-Befunden korreliert werden. Der Ultraschall der Halsschlagader und der Unterarmarterien ermöglicht die Untersuchung der Gefäßdehnbarkeit, der Dicke der Karotisintima, der Pulswellengeschwindigkeit, der Schätzung des zentralen arteriellen Blutdrucks sowie der Endothelfunktion (mittels flussvermittelter Dilatation). Störungen dieser Parameter können mit funktionellen Anomalien im Herz-MRT und koronaren Erkrankungen im CT korrelieren.
Die Probanden müssen sich Nüchternblutuntersuchungen zur Stoffwechselprofilierung unterziehen. Die Tests umfassen Blutspiegel von Kreatinin, Elektrolyten, Insulin, glykiertem Hämoglobin, Nüchternlipiden, Nüchternzucker und postprandialem Zucker (75 g standardmäßige orale Glukosebelastung). Darüber hinaus sollen Blutproben für mögliche zukünftige Studien aufbewahrt werden.
Klinische Bedeutung: Bei Erfolg sollte diese Studie zur Adipositas das Verständnis von Adipositas-bedingter koronarer Herzkrankheit und Herz- und Gefäßumgestaltung verbessern und zu einer verbesserten Diagnose und Behandlung bei adipösen Patienten führen.
Klinische Bedeutung: Bei Erfolg sollte diese Studie zur Adipositas das Verständnis von Adipositas-bedingter koronarer Herzkrankheit (CAD) und kardialem Umbau verbessern und zu einer verbesserten Diagnose und Behandlung bei adipösen Patienten führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 21–80 Jahren.
- mit Fettleibigkeit BMI ≥27.
- Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Personen, die keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen können.
- Nicht kardiale Erkrankung mit einer Lebenserwartung <2 Jahre.
- Schwangerer Zustand.
- Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel.
- Erhebliche Arrhythmie; Herzfrequenz ≥ 100 Schläge/min; Systolischer Blutdruck ≤90 mmHg.
- Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <45 ml/min/1,73 m2).
- Kontraindikation für Betablocker oder Nitroglycerin.
- Angina pectoris Klasse IV der Canadian Cardiovascular Society.
- mit Herzschrittmacher
- mit Hirnaneurysma oder Clips
- mit elektronischen Implantaten oder Prothesen
- mit Augenmetall-Fremdkörperverletzung
- Schwere Klaustrophobie
- Funktionsstörung der Schilddrüse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnose einer diffusen koronaren Herzkrankheit mithilfe bildgebender Verfahren und Quantifizierung des kardialen Umbaus bei Fettleibigkeit
Zeitfenster: 36 Monate
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Als bildgebende Verfahren kommen MRT, CTA und Echokardiogramm zum Einsatz.
Zur Feststellung des metabolischen Syndroms werden Nüchternblutuntersuchungen durchgeführt.
Der kardiale und vaskuläre Umbau bei Teilnehmern mit und ohne metabolisches Syndrom wird verglichen und analysiert.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: RU SAN TAN, National Heart Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/501/C
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