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Bildgebende Diagnose der diffusen koronaren Herzkrankheit und Quantifizierung der kardialen Umgestaltung bei Fettleibigkeit

24. Juni 2020 aktualisiert von: National Heart Centre Singapore

Die Studie zielt darauf ab:

  1. Charakterisieren Sie die koronare Herzkrankheit (KHK) mithilfe der CT-Angiographie (CTA) und des Skalierungskraftgesetzes bei 100 Patienten mit Fettleibigkeit
  2. Charakterisieren Sie den Umbau des Herzens mithilfe der auf Krümmung basierenden MRT bei 100 Patienten mit Fettleibigkeit
  3. Vergleichen Sie die Unterschiede des kardialen und vaskulären Umbaus bei Patienten mit und ohne metabolisches Syndrom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziele:

Fettleibigkeit ist eine häufige Stoffwechselstörung (von der etwa 33 % der erwachsenen Allgemeinbevölkerung in den USA betroffen sind) und nimmt in Singapur immer häufiger zu (etwa 10 % der erwachsenen Allgemeinbevölkerung). Da Fettleibigkeit mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (d. h. diffuser koronarer Herzkrankheit, DCAD) verbunden ist und zu Herzumgestaltung und Herzversagen führt, ist eine rechtzeitige und genaue Diagnose der diffusen koronaren Herzkrankheit und der damit verbundenen Herzumgestaltung bei Fettleibigkeit klinisch dringend erforderlich und das Ziel dieser Studie Zu:

  1. Charakterisieren Sie die koronare Herzkrankheit (KHK) mithilfe von CTA und dem Skalierungsgesetz bei 100 Patienten mit Fettleibigkeit
  2. Charakterisieren Sie den Umbau des Herzens mithilfe der auf Krümmung basierenden MRT bei 100 Patienten mit Fettleibigkeit
  3. Vergleichen Sie die Unterschiede des kardialen und vaskulären Umbaus bei Patienten mit und ohne metabolisches Syndrom

Methodik: Für diese Studie werden 100 Patienten mit Adipositas rekrutiert. Alle rekrutierten Patienten werden einem Nüchternbluttest zur Diagnose des metabolischen Syndroms unterzogen. Danach werden sie innerhalb von 1-2 Wochen einer CTA und einer MRT unterzogen. Die CTA-Bilder der Patienten werden segmentiert und transformiert, um 3D-Modelle der Koronararterien zu erstellen. Die Anwendung neuartiger Skalierungsgesetze auf diese Modelle wird zur Diagnose diffuser CAD genutzt. Basierend auf MRT-Bildern des Patienten wird die Herzumgestaltung mit einer neuartigen, auf Krümmung basierenden Bildanalysemethode beurteilt. Die Unterschiede des kardialen und vaskulären Umbaus bei Patienten mit und ohne metabolisches Syndrom werden verglichen und analysiert.

Darüber hinaus werden die Probanden einer Ultraschalluntersuchung des Herzens (Echokardiogramm), der Halsschlagader und der Unterarmarterien unterzogen. Die Doppler- und Gewebe-Doppler-Echokardiographie stellt den Goldstandard für die Beurteilung der diastolischen Herzfunktion dar. Die Ergebnisse sollen mit diastolischen Cine-MRT-Befunden korreliert werden. Der Ultraschall der Halsschlagader und der Unterarmarterien ermöglicht die Untersuchung der Gefäßdehnbarkeit, der Dicke der Karotisintima, der Pulswellengeschwindigkeit, der Schätzung des zentralen arteriellen Blutdrucks sowie der Endothelfunktion (mittels flussvermittelter Dilatation). Störungen dieser Parameter können mit funktionellen Anomalien im Herz-MRT und koronaren Erkrankungen im CT korrelieren.

Die Probanden müssen sich Nüchternblutuntersuchungen zur Stoffwechselprofilierung unterziehen. Die Tests umfassen Blutspiegel von Kreatinin, Elektrolyten, Insulin, glykiertem Hämoglobin, Nüchternlipiden, Nüchternzucker und postprandialem Zucker (75 g standardmäßige orale Glukosebelastung). Darüber hinaus sollen Blutproben für mögliche zukünftige Studien aufbewahrt werden.

Klinische Bedeutung: Bei Erfolg sollte diese Studie zur Adipositas das Verständnis von Adipositas-bedingter koronarer Herzkrankheit und Herz- und Gefäßumgestaltung verbessern und zu einer verbesserten Diagnose und Behandlung bei adipösen Patienten führen.

Klinische Bedeutung: Bei Erfolg sollte diese Studie zur Adipositas das Verständnis von Adipositas-bedingter koronarer Herzkrankheit (CAD) und kardialem Umbau verbessern und zu einer verbesserten Diagnose und Behandlung bei adipösen Patienten führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesamtzahl der Rekrutierungen: 100. Altersgrenze der Teilnehmer: 21 bis 80.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 21–80 Jahren.
  2. mit Fettleibigkeit BMI ≥27.
  3. Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen können.
  2. Nicht kardiale Erkrankung mit einer Lebenserwartung <2 Jahre.
  3. Schwangerer Zustand.
  4. Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel.
  5. Erhebliche Arrhythmie; Herzfrequenz ≥ 100 Schläge/min; Systolischer Blutdruck ≤90 mmHg.
  6. Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <45 ml/min/1,73 m2).
  7. Kontraindikation für Betablocker oder Nitroglycerin.
  8. Angina pectoris Klasse IV der Canadian Cardiovascular Society.
  9. mit Herzschrittmacher
  10. mit Hirnaneurysma oder Clips
  11. mit elektronischen Implantaten oder Prothesen
  12. mit Augenmetall-Fremdkörperverletzung
  13. Schwere Klaustrophobie
  14. Funktionsstörung der Schilddrüse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer diffusen koronaren Herzkrankheit mithilfe bildgebender Verfahren und Quantifizierung des kardialen Umbaus bei Fettleibigkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Als bildgebende Verfahren kommen MRT, CTA und Echokardiogramm zum Einsatz. Zur Feststellung des metabolischen Syndroms werden Nüchternblutuntersuchungen durchgeführt. Der kardiale und vaskuläre Umbau bei Teilnehmern mit und ohne metabolisches Syndrom wird verglichen und analysiert.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: RU SAN TAN, National Heart Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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