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THINC-it Vortioxetin - Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen

20. Mai 2025 aktualisiert von: Brain and Cognition Discovery Foundation

Eine offene klinische Studie zur Bewertung der Empfindlichkeit gegenüber kognitiven Veränderungen unter Verwendung von THINC-it nach der Behandlung mit Vortioxetin bei schweren depressiven Störungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sensitivität des THINC-it-Tools bei der Messung der Veränderung kognitiver Defizite bei Personen mit MDD nach der Einnahme von Vortioxetin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vortioxetin wird in dieser Studie als Antidepressivum zur Verbesserung der Stimmung, Kognition und Lebensqualität eingesetzt. „Kognition“ bezieht sich auf intellektuelle Funktionen wie Denken, Verstehen, Lernen und Erinnern. Vortioxetin ist von Health Canada für die Behandlung von MDD zugelassen. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Vortioxetin eine positive Wirkung auf kognitive Bereiche wie exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit/Verarbeitungsgeschwindigkeit und Gedächtnis hat, die häufig durch MDD negativ beeinflusst werden. Vortioxetin wird von Gesundheitsbehörden in der EU und vielen anderen Ländern als vorteilhaft bei kognitiver Dysfunktion (Verlust intellektueller Funktionen) bei Patienten mit MDD anerkannt. 65 Jahre) mit MDD.

Es wurde auch gezeigt, dass bei Erwachsenen mit MDD, die erwerbstätig sind, Kognitionsmessungen eine größere Determinante für die Gesamtleistung am Arbeitsplatz sind als die Gesamtschwere der Depressionssymptome. Mehrere Beweislinien weisen darauf hin, dass kognitive Defizite, die zwischen depressiven Episoden bestehen bleiben, entscheidende Determinanten für die funktionelle Erholung am Arbeitsplatz sind. Die mit kognitiver Beeinträchtigung verbundenen funktionellen Implikationen liefern den Anstoß für eine systematische Bewertung, Messung und Bewertung der Kognitionsbereiche, von denen erwartet wird, dass sie bei dieser Patientenpopulation beeinträchtigt sind.

Bisher wurde kein Messinstrument ausreichend validiert und/oder als sensitiv für die kognitiven Defizite bei jüngeren Erwachsenen mit MDD eingestuft. Zu den größten Einschränkungen verfügbarer umfassender psychometrischer Tools gehören die relative mangelnde Verfügbarkeit, die Kosten, der fehlende Zugang zu den meisten Gesundheitsdienstleistern und vor allem die lange Zeit für die Verabreichung. Darüber hinaus erhöht die Notwendigkeit eines Psychometrikers zur Interpretation der Ergebnisse die Komplexität und die Kosten eines solchen Unterfangens.

Es ist zwingend erforderlich, dass jedes für den klinischen Nutzen empfohlene Werkzeug auf die geschäftige Natur einer klinischen Praxis mit hohem Volumen abgestimmt ist. Das ideale Goldstandard-Tool zur Beurteilung des Vorhandenseins einer kognitiven Dysfunktion bei MDD im klinischen Umfeld sollte Merkmale wie eine gute konzeptionelle Abdeckung der von MDD betroffenen kognitiven Bereiche, eine gute Sensitivität und Zuverlässigkeit beinhalten, aber nicht darauf beschränkt sein, und es sollte relativ sein unbeeinflusst von Kultureffekten und Übungseffekten. Das Tool müsste außerdem kurz, einfach zu handhaben und zu interpretieren sein und die geschäftige klinische Praxis ergänzen.

Es wird erwartet, dass das THINC-it-Tool kostenlos zur Verfügung steht und von der THINC-it-Website heruntergeladen werden kann, um es in der Primärversorgung und in der Facharztpraxis zu verwenden. Das THINC-it-Tool wird über Computer/Tablets zugänglich sein, die Selbstverwaltung in einer klinischen Umgebung dauert 20 Minuten, und die Leistungsergebnisse sind sofort verfügbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L5C 4E7
        • CRTCE/KJK Healthplex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

MDD-Bevölkerung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  2. Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich im Alter von 18-65 Jahren.
  3. Der Teilnehmer hat eine aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Episode (MDE) im Rahmen einer MDD gemäß den DSM-5-Kriterien erhalten.
  4. Das aktuelle MDE des Teilnehmers wird durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I 5.0.) bestätigt.
  5. Der Teilnehmer ist ein ambulanter Patient einer psychiatrischen Einrichtung.
  6. Der Teilnehmer hat beim Screening und bei Studienbeginn einen MADRS-Score ≥ 26.
  7. Die vom Teilnehmer angegebene Dauer des aktuellen MDE beträgt mindestens 3 Monate.
  8. Mindestens eine frühere Episode einer Major Depression, die durch eine vorherige Behandlung validiert wurde (z. B. leitliniengerechte Pharmakotherapie und/oder manuelle Psychotherapie).
  9. Alle Teilnehmer werden basierend auf der DSST-Leistung (Stift-und-Papier-Version) auf kognitive Beeinträchtigungen untersucht, wobei eine maximale Grundpunktzahl von 70 korrekten Symbolen eingegeben wird, um Obergrenzeneffekte zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Alkohol- und/oder Substanzgebrauchsstörung.
  2. Vorhandensein einer anderen komorbiden psychiatrischen Störung als MDD, die im Mittelpunkt klinischer Besorgnis steht, wie durch M.I.N.I 5.0 bestätigt.
  3. Zugelassene und/oder Off-Label-Medikamente für kognitive Dysfunktion (z. B. Psychostimulanzien).
  4. Alle Medikamente für eine allgemeine medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die kognitive Funktion beeinträchtigen können (z. B. Kortikosteroide, Betablocker).
  5. Verwendung von Benzodiazepinen innerhalb von 12 Stunden nach kognitiven Bewertungen.
  6. Alkoholkonsum innerhalb von 8 Stunden nach kognitiver Beurteilung.
  7. Kürzlicher Gebrauch von Marihuana, wie durch ein toxikologisches Screening festgestellt.
  8. Physische, kognitive oder sprachliche Beeinträchtigungen, die ausreichen, um aus kognitiven Bewertungen abgeleitete Daten nachteilig zu beeinflussen.
  9. Diagnose Leseschwäche oder Legasthenie.
  10. Klinisch signifikante Lernstörung nach Anamnese.
  11. Elektrokrampftherapie (ECT) in den letzten 6 Monaten.
  12. Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem Kopftrauma (z. B. Bewusstlosigkeit für > 1 Stunde), andere neurologische Störungen oder instabile systemische Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich das zentrale Nervensystem betreffen.
  13. Schwanger und/oder Stillzeit.
  14. Erhaltene Prüfsubstanzen als Teil einer separaten Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  15. Aktiv suizidgefährdet oder als suizidgefährdet bewertet (ein Score von > 4 auf der MADRS und/oder gemäß klinischer Beurteilung unter Verwendung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
  16. Derzeit Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), Antidepressiva, Antibiotika wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau.

Gesunde Kontrollpopulation

Einschlusskriterien:

  1. Keine aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer psychischen Störung, wie sie vom M.I.N.I. 5.0 für DSM-IV.
  2. Kein Verwandter ersten Grades mit einer gesicherten Diagnose einer affektiven oder psychiatrischen Störung durch einen Gesundheitsdienstleister.
  3. Keine instabilen Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Medikamenten für eine allgemeine medizinische Störung und/oder einen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die kognitive Funktion beeinträchtigen kann (z. B. Kortikosteroide, Betablocker).
  2. Schwanger und/oder Stillzeit.
  3. Alkoholkonsum innerhalb von 8 Stunden nach der Verabreichung des THINC-it-Tools.
  4. Kürzlicher Gebrauch von Marihuana, wie durch ein toxikologisches Screening festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Population mit Major Depression

100 Personen mit DSM-5-definierter MDD im Alter von 18-65

Alle Teilnehmer erhalten Vortioxetin für insgesamt 8 Wochen. Die Teilnehmer erhalten 10 mg/Tag an den Tagen 1-14 des Studienbehandlungszeitraums, mit der Option, am Ende der 2. Woche auf 20 mg/Tag Vortioxetin zu erhöhen, basierend auf dem Ermessen des Arztes. In den verbleibenden 6 Wochen liegt die Vortioxetin-Dosis flexibel bei 10 oder 20 mg/Tag, wie von einem Forschungsarzt festgelegt.

Die Patienten erhalten das THINC-it über 3 Zeiträume hinweg. Das THINC-it besteht aus: Spotter, Symbol Check, Codebreaker, Trails und PDQ-5-D.
Arzneimittel: Vortioxetin
Beobachtung von kognitiven Veränderungen mit dem THINC-it-Tool bei Patienten mit MDD.
Sonstiges: THINC-it-Tool

Digitalisierte kognitive Testanwendung, die die folgenden kognitiven Testkomponenten verwaltet:

Digit Symbol Substitution Test (DSST) Choice Reaction Time (CRT) One-Back Working Memory Tool Trail Making Test B (TMT-B) Perceived Deficits Questionnaire-5 Depression (PDQ-5-D)
Sonstiges: Gesunde Kontrollpopulation
50 gesunde Kontrollpersonen (18-65 Jahre alt), abgestimmt auf Geschlecht, Alter und Bildungsjahre
Sonstiges: THINC-it-Tool

Digitalisierte kognitive Testanwendung, die die folgenden kognitiven Testkomponenten verwaltet:

Digit Symbol Substitution Test (DSST) Choice Reaction Time (CRT) One-Back Working Memory Tool Trail Making Test B (TMT-B) Perceived Deficits Questionnaire-5 Depression (PDQ-5-D)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognition gemessen mit dem THINC-it Tool
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Kognition, gemessen durch die objektiven Einschätzungen der Kognition innerhalb des THINC-it-Tools. „THINC-it“ ist der Name des Kognitionstools und kein Akronym. Zu den objektiven Messungen, aus denen das THINC-it-Tool besteht, gehören die Spotter-Aufgabe (Wahlreaktionszeit), die Symbolprüfungsaufgabe (1-Back-Test), die Trails-Aufgabe (Trails Making Test B) und die Codebreaker-Aufgabe (Digit Symbol Substitution Test). Der zusammengesetzte Score aus allen vier Tests wurde in den Standard-Z-Score umgewandelt. Höhere Z-Scores weisen auf eine bessere Kognition hin. Ein Z-Score von null gibt den Populationsmittelwert an.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungsschwankungen gemessen an der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Stimmungsschwankungen, bewertet anhand der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale [MADRS]. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine schlimmere Depression anzeigen.
Baseline und 8 Wochen
Änderungen der kognitiven Funktion, bewertet durch die Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderungen in der Kognition, bewertet durch die Digit Symbol Substitution Task (DSST). Das Ergebnismaß ist die Anzahl der richtigen Symbole, die von den Teilnehmern kopiert wurden. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Leistung hin (Mindestpunktzahl ist 0 und Höchstpunktzahl ist 133).
Baseline und 8 Wochen
Veränderungen der kognitiven Funktion, bewertet durch den Trail Making Test - Teil B (TMT-B)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Vom TMT-B bewertete Veränderungen in der Kognition. Das Ergebnismaß ist die Zeit in Sekunden, wobei eine längere Zeit eine schlechtere Leistung anzeigt.
Baseline und 8 Wochen
Änderungen der globalen Funktionsbeeinträchtigung unter Verwendung des Sheehan Disability Scale Total Score
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Sheehan Disability Scale bewertet das Ausmaß, in dem seine oder ihre 1) Arbeit, 2) soziales Leben oder Freizeitaktivitäten und 3) das Privatleben oder die familiären Verpflichtungen durch seine oder ihre Symptome auf einer 10-Punkte-Analogskala beeinträchtigt werden. Die numerischen Bewertungen von 0-10 können auf Wunsch in Prozent übersetzt werden. Die drei Items können zu einem eindimensionalen Maß für die globale Funktionsbeeinträchtigung zusammengefasst werden, das von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt) reicht.
Baseline und 8 Wochen
Änderungen im Wellbeing Index der Weltgesundheitsorganisation (5 Punkte)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Der WHO-5 ist ein kurzer Fragebogen, der aus 5 einfachen und nicht-invasiven Fragen besteht, die das subjektive Wohlbefinden der Befragten erschließen. Die WHO-5 enthält nur positiv formulierte Items. Der Befragte wird gebeten einzuschätzen, wie gut jede der 5 Aussagen auf ihn oder sie zutrifft, wenn man die letzten 14 Tage betrachtet. Jedes der 5 Items wird von 5 (immer) bis 0 (nicht immer) bewertet. Der Rohscore reicht also theoretisch von 0 (kein Wohlbefinden) bis 25 (maximales Wohlbefinden). Es wird ein Prozentwert von 25 angegeben.
Baseline und 8 Wochen
Änderungen der Anhedonie von Grundlinien bis Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Um die Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen in der Anhedonie unter Verwendung der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (HAPS) bei Erwachsenen (18-65) mit MDD-behandelt mit Vorioxetin (10-20 mg flexibel für 8 Wochen) zu etablieren. Die Gesamtpunktzahl der Hörungen bei Erwachsenen liegt zwischen 14 und 56. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Vergnügen mit maximal 56 Punkten auf der Skala.
Grundlinie und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brain and Cognition Discovery Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger McIntyre, Brain and Cognition Discovery Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00020418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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