Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

THINC-it Wortioksetyna - Wrażliwość na zmiany

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Brain and Cognition Discovery Foundation

Otwarte badanie kliniczne oceniające wrażliwość na zmiany funkcji poznawczych za pomocą THINC-it po leczeniu wortioksetyną w dużym zaburzeniu depresyjnym

Celem tego badania jest ocena czułości narzędzia THINC-it w pomiarze zmiany deficytów poznawczych u osób z MDD po ​​otrzymaniu wortioksetyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wortioksetyna jest stosowana w tym badaniu jako lek przeciwdepresyjny w celu poprawy nastroju, funkcji poznawczych i jakości życia. „Poznanie” odnosi się do funkcji intelektualnych, takich jak myślenie, rozumienie, uczenie się i zapamiętywanie. Wortioksetyna została zatwierdzona przez Health Canada do leczenia MDD. Ponadto doniesiono, że wortioksetyna ma korzystny wpływ na obszary poznawcze, takie jak funkcje wykonawcze, uwaga/szybkość przetwarzania i pamięć, na które MDD często ma negatywny wpływ. Wortioksetyna została uznana przez organy ds. zdrowia w UE i wielu innych krajach za substancję, która przynosi korzyści w przypadku zaburzeń funkcji poznawczych (utrata funkcji intelektualnych) u pacjentów z MDD. 65 lat) z MDD.

Wykazano również, że wśród dorosłych z MDD, którzy pracują zarobkowo, miary funkcji poznawczych są większym wyznacznikiem ogólnej wydajności w miejscu pracy niż całkowite nasilenie objawów depresji. Kilka linii dowodów wskazuje, że deficyty poznawcze, które utrzymują się między epizodami depresji, są krytycznymi wyznacznikami regeneracji funkcjonalnej w miejscu pracy. Funkcjonalne implikacje związane z upośledzeniem funkcji poznawczych dają impuls do systematycznej oceny, pomiaru i oceny domen funkcji poznawczych, które mogą być upośledzone w tej populacji pacjentów.

Do tej pory żadne narzędzie pomiarowe nie zostało wystarczająco zweryfikowane i/lub określone jako czułe na deficyty poznawcze u młodszych dorosłych z MDD. Główne ograniczenia dostępnych wszechstronnych narzędzi psychometrycznych obejmują względny brak dostępności, koszt, brak dostępu do większości świadczeniodawców, a przede wszystkim długi czas administrowania. Co więcej, potrzeba interpretacji wyników przez psychometrystę zwiększa złożoność i kosztowność takiego przedsięwzięcia.

Konieczne jest, aby każde narzędzie zalecane do użytku klinicznego było dostosowane do intensywnego charakteru praktyki klinicznej o dużej objętości. Idealny złoty standard narzędzia do oceny obecności dysfunkcji poznawczych w MDD w środowisku klinicznym powinien obejmować między innymi dobre pokrycie koncepcyjne domen poznawczych dotkniętych MDD, dobrą czułość i rzetelność oraz powinien być względnie na które nie mają wpływu efekty kulturowe i efekty praktyki. Narzędzie musiałoby być również zwięzłe, łatwe w stosowaniu i interpretacji oraz uzupełniać pracowitą praktykę kliniczną.

Przewiduje się, że narzędzie THINC-it będzie bezpłatne i będzie można je pobrać ze strony internetowej THINC-it do użytku w podstawowej opiece zdrowotnej i placówkach specjalistycznych. Narzędzie THINC-it będzie dostępne za pośrednictwem komputerów/tabletów, jego samodzielna aplikacja w warunkach klinicznych zajmie 20 minut, a wyniki działania będą dostępne natychmiast.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L5C 4E7
        • CRTCE/KJK Healthplex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Populacja MDD

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę.
  2. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat.
  3. Uczestnik otrzymał aktualne rozpoznanie epizodu dużej depresji (MDE) w ramach MDD zgodnie z kryteriami DSM-5.
  4. Aktualne MDE uczestnika potwierdza Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (M.I.N.I 5.0.).
  5. Uczestnik jest pacjentem ambulatoryjnym placówki psychiatrycznej.
  6. Uczestnik ma wynik MADRS ≥ 26 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  7. Zgłoszony przez uczestnika czas trwania bieżącego MDE wynosi co najmniej 3 miesiące.
  8. Co najmniej jeden wcześniejszy epizod dużej depresji potwierdzony wcześniejszym leczeniem (np. farmakoterapia oparta na wytycznych i/lub psychoterapia manualna).
  9. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zaburzeń funkcji poznawczych w oparciu o wyniki DSST (wersja na papierze) z maksymalnym wynikiem wyjściowym wynoszącym 70 wprowadzonych poprawnych symboli, aby uniknąć efektu sufitu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu i/lub substancji.
  2. Obecność współistniejących zaburzeń psychicznych innych niż MDD, które są przedmiotem zainteresowania klinicznego, co zostało potwierdzone w skali M.I.N.I 5.0.
  3. Leki zatwierdzone i/lub stosowane poza wskazaniami do leczenia zaburzeń funkcji poznawczych (np. psychostymulanty).
  4. Jakiekolwiek leki na ogólne zaburzenie medyczne, które w opinii badacza mogą wpływać na funkcje poznawcze (np. kortykosteroidy, beta-blokery).
  5. Stosowanie benzodiazepin w ciągu 12 godzin od oceny funkcji poznawczych.
  6. Spożycie alkoholu w ciągu 8 godzin od oceny funkcji poznawczych.
  7. Niedawne użycie marihuany określone na podstawie badania toksykologicznego.
  8. Upośledzenia fizyczne, poznawcze lub językowe wystarczające, aby niekorzystnie wpłynąć na dane pochodzące z ocen poznawczych.
  9. Diagnoza trudności w czytaniu lub dysleksji.
  10. Klinicznie istotne zaburzenie uczenia się według historii.
  11. Terapia elektrowstrząsami (ECT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  12. Umiarkowany lub ciężki uraz głowy w wywiadzie (np. utrata przytomności na ponad 1 godzinę), inne zaburzenia neurologiczne lub niestabilne ogólnoustrojowe choroby medyczne, które w opinii badacza mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy.
  13. Ciąża i/lub karmienie piersią.
  14. Otrzymano agentów badawczych w ramach odrębnego badania w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  15. Aktywne samobójstwo lub oceniane jako stwarzające ryzyko samobójstwa (wynik > 4 w skali MADRS i/lub na podstawie oceny klinicznej przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide).
  16. Obecnie leczony inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), lekami przeciwdepresyjnymi, antybiotykami, takimi jak linezolid lub błękitem metylenowym podawanym dożylnie.

Zdrowa populacja kontrolna

Kryteria przyjęcia:

  1. Brak aktualnej lub przeszłej historii zaburzeń psychicznych, o czym świadczy M.I.N.I. 5.0 dla DSM-IV.
  2. Żaden krewny pierwszego stopnia z ustaloną przez pracownika służby zdrowia diagnozą zaburzeń nastroju lub zaburzeń psychicznych.
  3. Brak niestabilnych zaburzeń medycznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie jakichkolwiek leków na ogólne zaburzenie i/lub stan chorobowy, który w opinii badacza może wpływać na funkcje poznawcze (np. kortykosteroidy, beta-blokery).
  2. Ciąża i/lub karmienie piersią.
  3. Spożycie alkoholu w ciągu 8 godzin od podania narzędzia THINC-it.
  4. Niedawne użycie marihuany określone na podstawie badania toksykologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Populacja dużych zaburzeń depresyjnych

100 osób z MDD zdefiniowanymi w DSM-5, w wieku 18-65 lat

Wszyscy uczestnicy otrzymywali wortioksetynę łącznie przez 8 tygodni. Uczestnicy będą otrzymywać 10 mg/dobę w dniach 1-14 badanego okresu leczenia, z opcją zwiększenia dawki wortioksetyny do 20 mg/dobę pod koniec 2. tygodnia na podstawie oceny lekarza. Przez pozostałe 6 tygodni dawka wortioksetyny będzie zmienna i będzie wynosiła 10 lub 20 mg/dobę, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego badania.

Pacjenci będą otrzymywać THINC-it przez 3 przedziały czasowe. THINC-it składał się z: Spotter, Symbol Check, Codebreaker, Trails i PDQ-5-D.
Lek: Wortioksetyna
Obserwacja zmian funkcji poznawczych za pomocą narzędzia THINC-it u pacjentów z MDD.
Inny: Narzędzie THINC-it

Zdigitalizowana aplikacja do testów poznawczych zarządzająca następującymi komponentami testów poznawczych:

Test zastępowania symboli cyfr (DSST) Wybór czasu reakcji (CRT) Narzędzie pamięci roboczej z jednym powrotem Test tworzenia śladów B (TMT-B) Kwestionariusz postrzeganych deficytów-5 Depresja (PDQ-5-D)
Inny: Zdrowa populacja kontrolna
50 zdrowych osób kontrolnych (w wieku 18-65 lat) dobranych pod względem płci, wieku i lat nauki
Inny: Narzędzie THINC-it

Zdigitalizowana aplikacja do testów poznawczych zarządzająca następującymi komponentami testów poznawczych:

Test zastępowania symboli cyfr (DSST) Wybór czasu reakcji (CRT) Narzędzie pamięci roboczej z jednym powrotem Test tworzenia śladów B (TMT-B) Kwestionariusz postrzeganych deficytów-5 Depresja (PDQ-5-D)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznanie mierzone za pomocą narzędzia THINC-it
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych mierzona obiektywnymi ocenami funkcji poznawczych w narzędziu THINC-it. „THINC-it” to nazwa narzędzia poznawczego i nie jest akronimem. Obiektywne pomiary, które składają się na narzędzie THINC-it, obejmują zadanie Spottera (Czas reakcji wyboru), Zadanie sprawdzania symboli (test 1-back), Zadanie Trails (Test tworzenia śladów B) i zadanie Codebreaker (Test zastępowania symboli cyframi). Złożony wynik ze wszystkich czterech testów przeliczono na standardowy wynik z. Wyższe wyniki z wskazują na lepsze poznanie. Z-score równy zero wskazuje średnią populacji.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany nastroju mierzone za pomocą skali oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiany nastroju oceniane za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery'ego Åsberga [MADRS]. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą depresję.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiany funkcji poznawczych oceniane za pomocą zadania zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiany w funkcjach poznawczych oceniane za pomocą zadania zastępowania symboli cyfr (DSST). Miarą wyniku jest liczba poprawnych symboli skopiowanych przez uczestników. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki (minimalny wynik to 0, a maksymalny to 133).
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiany funkcji poznawczych oceniane za pomocą testu tworzenia śladów – część B (TMT-B)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiany w poznaniu oceniane przez TMT-B. Miarą wyniku jest czas w sekundach, gdzie dłuższy czas oznacza gorszą wydajność.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiany w globalnym upośledzeniu funkcjonalnym przy użyciu całkowitego wyniku skali niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Skala niepełnosprawności Sheehana ocenia stopień, w jakim jego 1) praca, 2) życie towarzyskie lub zajęcia rekreacyjne oraz 3) życie domowe lub obowiązki rodzinne są upośledzone przez jego objawy na 10-punktowej wizualnej skali analogowej. Oceny liczbowe od 0 do 10 można w razie potrzeby przeliczyć na wartości procentowe. Te trzy pozycje można zsumować w jednowymiarową miarę globalnego upośledzenia czynnościowego, która mieści się w zakresie od 0 (bez upośledzenia) do 30 (wysoce upośledzone).
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiany w indeksie dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (5 pozycji)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
WHO-5 to krótki kwestionariusz składający się z 5 prostych i nieinwazyjnych pytań, które odwołują się do subiektywnego samopoczucia respondentów. WHO-5 zawiera tylko pozytywnie sformułowane pozycje. Respondent jest proszony o ocenę, w jakim stopniu każde z 5 stwierdzeń odnosi się do niego, biorąc pod uwagę ostatnie 14 dni. Każda z 5 pozycji jest oceniana od 5 (cały czas) do 0 (ani razu). Zatem surowy wynik teoretycznie waha się od 0 (brak dobrego samopoczucia) do 25 (maksymalne samopoczucie). Podano wynik procentowy na 25.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiany zmian w Anhedonii od wartości wyjściowej na 8 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Aby ustalić wrażliwość na zmianę w Anhedonii przy użyciu Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Całkowity wynik u dorosłych (18-65) z MDD leczonym vortioksetyną (10-20 mg elastycznie dawkowania przez 8 tygodni). Całkowity wynik Shaps u dorosłych wynosi od 14 do 56. Wyższy wynik wskazuje na większą przyjemność, z maksymalnie 56 punktami w skali.
Linia bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brain and Cognition Discovery Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger McIntyre, Brain and Cognition Discovery Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00020418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj