Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

THINC-it Vortioxetine - Følsomhed over for forandring

20. december 2021 opdateret af: Brain and Cognition Discovery Foundation

Et åbent klinisk forsøg, der evaluerer følsomhed over for ændringer i kognition ved hjælp af THINC-it efter behandling med vortioxetin ved svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere følsomheden af ​​THINC-it-værktøjet til at måle ændringer i kognitive underskud hos personer med MDD efter at have fået vortioxetin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vortioxetin bruges i denne undersøgelse som et antidepressivt middel til at forbedre humør, kognition og livskvalitet. "Kognition" refererer til intellektuelle funktioner såsom tænkning, forståelse, læring og hukommelse. Vortioxetine er godkendt af Health Canada til behandling af MDD. Derudover er vortioxetin blevet rapporteret at have en gavnlig effekt på kognitive områder såsom eksekutiv funktion, opmærksomhed/bearbejdningshastighed og hukommelse, der almindeligvis påvirkes negativt af MDD. Vortioxetin er anerkendt af sundhedsmyndigheder i EU og mange andre lande for at have en fordel på kognitiv dysfunktion (tab af intellektuelle funktioner) hos patienter med MDD. Kognitiv dysfunktion er en meget vedvarende, gennemgående og progressiv abnormitet hos unge voksne (dvs. 18- 65 år) med MDD.

Det er også blevet vist, at blandt voksne med MDD, som er lønnet i beskæftigelse, er kognitionsmål en større determinant for den samlede præstation på arbejdspladsen end sværhedsgraden af ​​total depressionssymptom. Flere beviser indikerer, at kognitive underskud, der fortsætter mellem episoder med depression, er kritiske determinanter for funktionel genopretning på arbejdspladsen. De funktionelle implikationer forbundet med kognitiv svækkelse giver impulsen til systematisk evaluering, måling og vurdering af de kognitionsdomæner, der forventes at være svækket i denne patientpopulation.

Til dato er intet måleværktøj blevet tilstrækkeligt valideret og/eller bestemt til at være følsomt over for de kognitive underskud hos yngre voksne med MDD. Store begrænsninger af tilgængelige omfattende psykometriske værktøjer omfatter relativ mangel på tilgængelighed, omkostninger, manglende adgang til de fleste sundhedsudbydere og frem for alt andet den lange tid til at administrere. Ydermere øger behovet for en psykometrist til at fortolke resultaterne kompleksiteten og omkostningen ved en sådan bestræbelse.

Det er bydende nødvendigt, at ethvert værktøj, der anbefales til klinisk brug, er tilpasset den travle natur i en klinisk praksis med store mængder. Det ideelle guldstandardværktøj til at vurdere tilstedeværelsen af ​​kognitiv dysfunktion ved MDD i det kliniske miljø bør omfatte, men ikke være begrænset til, funktioner såsom god begrebsmæssig dækning af kognitive domæner påvirket i MDD, god sensitivitet og pålidelighed, og det bør være relativt upåvirket af kultureffekter og praksiseffekter. Værktøjet skal også være kort, let at administrere og fortolke og supplere travl klinisk praksis.

Det forventes, at THINC-it-værktøjet vil være gratis og kan downloades fra THINC-it-webstedet til brug i den primære pleje og specialitet. THINC-it-værktøjet vil være tilgængeligt via computere/tablets, vil tage 20 minutter at administrere selv i kliniske omgivelser, og præstationsresultaterne vil være umiddelbart tilgængelige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L5C 4E7
        • CRTCE/KJK Healthplex

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

MDD-befolkning

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er i stand til og villig til at give informeret samtykke.
  2. Deltageren er mand eller kvinde i alderen 18-65 år.
  3. Deltageren har modtaget en aktuel diagnose af en svær depressiv episode (MDE) som en del af MDD i henhold til DSM-5 kriterier.
  4. Deltagerens aktuelle MDE bekræftes af Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I 5.0.).
  5. Deltageren er ambulant i psykiatrisk regi.
  6. Deltageren har en MADRS-score ≥ 26 ved screening og baseline.
  7. Deltagerens rapporterede varighed af den aktuelle MDE er mindst 3 måneder.
  8. Mindst én tidligere svær depressiv episode valideret af tidligere behandling (f.eks. guideline-informeret farmakoterapi og/eller manuel-baseret psykoterapi).
  9. Alle deltagere vil blive screenet for kognitiv svækkelse baseret på DSST ydeevne (pen-og-papir version) med en maksimal baseline score på 70 korrekte symboler indtastet for at undgå lofteffekter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel alkohol- og/eller stofmisbrugsforstyrrelse.
  2. Tilstedeværelse af anden komorbid psykiatrisk lidelse end MDD, der er et fokus på klinisk bekymring, som bekræftet af M.I.N.I 5.0.
  3. Medicin godkendt og/eller anvendt off-label til kognitiv dysfunktion (f.eks. psykostimulerende midler).
  4. Enhver medicin til en generel medicinsk lidelse, der efter investigatorens mening kan påvirke den kognitive funktion (f.eks. kortikosteroider, betablokkere).
  5. Brug af benzodiazepiner inden for 12 timer efter kognitive vurderinger.
  6. Indtagelse af alkohol inden for 8 timer efter kognitive vurderinger.
  7. Nylig brug af marihuana som bestemt af en toksikologisk skærm.
  8. Fysiske, kognitive eller sproglige svækkelser, der er tilstrækkelige til at påvirke data fra kognitive vurderinger negativt.
  9. Diagnose læsehandicap eller ordblindhed.
  10. Klinisk signifikant indlæringsforstyrrelse i historien.
  11. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de sidste 6 måneder.
  12. Anamnese med moderat eller alvorligt hovedtraume (f.eks. bevidsthedstab i >1 time), andre neurologiske lidelser eller ustabile systemiske medicinske sygdomme, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil påvirke centralnervesystemet.
  13. Gravid og/eller ammende.
  14. Modtog forsøgsmidler som en del af en separat undersøgelse inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  15. Aktivt suicidal eller vurderet som værende en selvmordsrisiko (en score på > 4 på MADRS og/eller pr. klinisk vurdering ved brug af Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
  16. Modtager i øjeblikket behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) antidepressiva, antibiotika såsom linezolid eller intravenøs methylenblåt.

Sund kontrolbefolkning

Inklusionskriterier:

  1. Ingen nuværende eller tidligere historie med psykisk lidelse som påvist af M.I.N.I. 5.0 til DSM-IV.
  2. Ingen førstegradsslægtning med en etableret diagnose fra en sundhedsudbyder af en stemnings- eller psykiatrisk lidelse.
  3. Ingen ustabile medicinske lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af enhver form for medicin mod en generel medicinsk lidelse og/eller tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke den kognitive funktion (f.eks. kortikosteroider, betablokkere).
  2. Gravid og/eller ammende.
  3. Indtagelse af alkohol inden for 8 timer efter administration af THINC-it værktøj.
  4. Nylig brug af marihuana som bestemt af en toksikologisk skærm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Population med svær depressiv lidelse

100 personer med DSM-5-defineret MDD, i alderen 18-65

Alle deltagere fik vortioxetin i i alt 8 uger. Deltagerne vil modtage 10 mg/dag på dag 1-14 i undersøgelsesbehandlingsperioden med mulighed for at øge til vortioxetin 20 mg/dag i slutningen af ​​uge 2 baseret på lægens vurdering. I de resterende 6 uger vil dosen af ​​vortioxetin være fleksibel på 10 eller 20 mg/dag som besluttet af en forskningslæge.

Patienter vil modtage THINC-it over 3 tidsrammeperioder. THINC-it består af: Spotter, Symbol Check, Codebreaker, Trails og PDQ-5-D.
Medicin: Vortioxetin
Observation af ændring i kognition ved hjælp af THINC-it værktøj hos patienter med MDD.
Andet: THINC-it værktøj

Digitaliseret kognitiv testapplikation, der administrerer følgende kognitive testkomponenter:

Digit Symbol Substitution Test (DSST) Choice Reaction Time (CRT) One-back arbejdshukommelsesværktøj Trail Making Test B (TMT-B) Perceived Deficits Questionnaire-5 Depression (PDQ-5-D)
Andet: Sund kontrolbefolkning
50 sunde kontroller (18-65 år) matchet på køn, alder og uddannelsesår
Andet: THINC-it værktøj

Digitaliseret kognitiv testapplikation, der administrerer følgende kognitive testkomponenter:

Digit Symbol Substitution Test (DSST) Choice Reaction Time (CRT) One-back arbejdshukommelsesværktøj Trail Making Test B (TMT-B) Perceived Deficits Questionnaire-5 Depression (PDQ-5-D)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognition målt ved hjælp af THINC-it-værktøjet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring i kognition målt ved de objektive vurderinger af kognition i THINC-it værktøjet. "THINC-it" er navnet på kognitionsværktøjet og er ikke et akronym. De objektive målinger, der omfatter THINC-it-værktøjet, inkluderer Spotter-opgaven (Choice Reaction Time), Symbol Check-opgaven (1-back test), Trail-opgaven (Trails Making Test B) og Codebreaker-opgaven (Digit Symbol Substitution Test). Den sammensatte score fra alle fire tests blev konverteret til standard z-score. Højere z-score indikerer bedre kognition. En z-score på nul angiver befolkningsmiddelværdi.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i humør målt ved Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændringer i humør vurderet af Montgomery Åsberg Depression Rating Scale [MADRS]. Den samlede score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer værre depression.
Baseline og 8 uger
Ændringer i kognitiv funktion vurderet af DSST (Digit Symbol Substitution Task)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændringer i kognition vurderet af Digit Symbol Substitution Task (DSST). Resultatmålet er antallet af korrekte symboler kopieret af deltagerne. Højere score indikerer bedre ydeevne (minimumscore er 0 og maksimum er 133).
Baseline og 8 uger
Ændringer i kognitiv funktion vurderet af Trail Making Test - Del B (TMT-B)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændringer i kognition vurderet af TMT-B. Resultatmålet er tid i sekunder, hvor større tid indikerer dårligere præstationer.
Baseline og 8 uger
Ændringer i global funktionsnedsættelse ved brug af Sheehan Disability Scale Total Score
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Sheehan Handicapskala vurderer, i hvilket omfang hans eller hendes 1) arbejde, 2) sociale liv eller fritidsaktiviteter og 3) hjemmeliv eller familieansvar er svækket af hans eller hendes symptomer på en 10-punkts visuel analog skala. De numeriske vurderinger på 0-10 kan oversættes til en procentdel, hvis det ønskes. De tre elementer kan summeres til et enkeltdimensionelt mål for global funktionsnedsættelse, der spænder fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
Baseline og 8 uger
Ændringer i Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks (5-elementer)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
WHO-5 er et kort spørgeskema bestående af 5 enkle og ikke-invasive spørgsmål, som griber ind i respondenternes subjektive velbefindende. WHO-5 indeholder kun positivt formulerede genstande. Respondenten bliver bedt om at vurdere, hvor godt hver af de 5 udsagn passer på ham eller hende, når man tager de sidste 14 dage i betragtning. Hvert af de 5 emner scores fra 5 (hele tiden) til 0 (ingen af ​​tiden). Rå-scoren går derfor teoretisk set fra 0 (fravær af velvære) til 25 (maksimalt velvære). Der rapporteres en procentscore ud af 25.
Baseline og 8 uger
Ændringer i ændringer i Anhedonia fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline og 8 uger
At etablere følsomhed over for ændringer i anhedoni ved hjælp af Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totalscore hos voksne (18-65) med MDD behandlet med vortioxetin (10-20 mg fleksibelt doseret i 8 uger). Højere score indikerer mere glæde, med maksimalt 56 point på skalaen.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brain and Cognition Discovery Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger McIntyre, Brain and Cognition Discovery Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00020418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vortioxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner