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EMPAgliflozin-Ergebnisstudie bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (EMPEROR-Preserved)

3. Juni 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin 10 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)

Dies ist eine Studie an Erwachsenen mit chronischer Herzinsuffizienz. Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz müssen möglicherweise wegen ihres Zustands ins Krankenhaus eingeliefert werden. Einige Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz können schließlich an ihrer Erkrankung sterben. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob ein Medikament namens Empagliflozin die Wahrscheinlichkeit senkt, dass Patienten wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus müssen, und ob es ihr Überleben verbessert. Die Studie steht Patienten mit einer Art von chronischer Herzinsuffizienz offen, die als chronische Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion bezeichnet wird.

Die Teilnehmer bleiben in der Studie, bis die Forscher genügend Informationen darüber haben, wie wirksam Empagliflozin ist. Es wird erwartet, dass Teilnehmer, die ganz am Anfang des Einschreibungszeitraums eintreten, länger als 3 Jahre in der Studie sein können, während Teilnehmer, die gegen Ende des Einschreibungszeitraums eintreten, möglicherweise weniger als 2 Jahre in der Studie bleiben. Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen eingeteilt. Wer in welche Gruppe kommt, entscheidet der Zufall. Eine Gruppe bekommt täglich Empagliflozin-Tabletten und die andere Gruppe bekommt täglich Placebo-Tabletten. Placebo-Tabletten sehen aus wie Empagliflozin-Tabletten, enthalten aber kein Arzneimittel.

Die Teilnehmer gehen regelmäßig zum Arzt. Während dieser Besuche sammeln die Ärzte Informationen über die Gesundheit des Teilnehmers. Die Mediziner wollen wissen, wie viele Patienten wegen Herzversagen ins Krankenhaus mussten oder an Herz-Kreislauf-Erkrankungen starben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5988

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr Jose Penna
      • Bahia Blanca, Argentinien, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional del Sur, Bahia Blanca
      • Caba, Argentinien, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentinien, C1119ACN
        • CIPREC
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1430CKE
        • Glenny Corp. S.A. Bioclinica Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinien, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Ciudad Autonoma de BuenosAires, Argentinien, C1425AGC
        • Consultorios Asociados de Endocrinología e Invest Clínica
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentinien, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Ciudadela, Argentinien, 1702
        • Instituto Medico Elsa Perez SRL (IMEP)
      • Cordoba, Argentinien, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC S.R.L.
      • Cordoba, Argentinien, X5002AOQ
        • Clinica Privada Colombo- Fundacion Clinica Colombo
      • Coronel Suarez, Argentinien, B7540GHD
        • Clinica Coronel Suarez SA
      • Corrientes, Argentinien, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Sanatorio Mayo Privado SA
      • Córdoba, Argentinien, X5000EVQ
        • Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon
      • Córdoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende S.A.
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado
      • La Plata, Argentinien, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Argentinien, B7602CBM
        • Hospital Privado De Comunidad
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas
      • Quilmes, Argentinien, B1878DVB
        • Cer Instituto Medico
      • Quilmes, Argentinien, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clínicas de Quilmes
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Instituto Medico Fundación Grupo Colaborativo Rosario
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Sanatorio Británico
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Sanatorio Plaza
      • Rosario, Argentinien, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
      • Salta, Argentinien, A4400ANW
        • CORDIS S.A., Salta
      • Salta, Argentinien, A4406BFP
        • Centro Cardiovascular Salta
      • San Martin, Argentinien, B1650CSQ
        • Corporacion Medica de Gral. San Martin S.A.
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000JCU
        • Instituto de Cardiologia
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000
        • Clinica Mayo
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000ICL
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
      • San Vicente, Argentinien, X5006CBI
        • Centro Medico Luquez
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FWO
        • Centro de Investigaciones Clínicas del Litoral
      • Santa Fé, Argentinien, S3000EOZ
        • Hospital "Dr. José Maria Cullen"
      • Vicente Lopez, Argentinien, 1602
        • Clinica Olivos
      • Villa Luro, Argentinien, C1440CFD
        • CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas
  • Australien
    • New South Wales
      • Kotara, New South Wales, Australien, 2289
        • Pendlebury Research
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, South Australia, Australien, 5035
        • Adelaide Medical Research
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Fullarton, South Australia, Australien, 5063
        • Heart and Vascular Research
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • The Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • University Hospital Geelong
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Mount Hospital
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • C.H.U. de Charleroi
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • La Louvière - UNIV CHU Tivoli
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Liège - HOSP CHR de la Citadelle
  • Brasilien
      • Bela Vista, Brasilien, 01323-000
        • FGM - Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-060
        • Hospital Felicio Rocho
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30140-092
        • Hospital Vera Cruz
      • Brasília, Brasilien, 70200-730
        • L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • Brasília, Brasilien, 70673-900
        • ICDF - Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
      • Brasília, Brasilien, 70710-100
        • CECAP - Centro de Cardiologia Clínica
      • Campina Grande do Sul, Brasilien, 83430-000
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
      • Campinas, Brasilien, 13010-001
        • Centro Especializado em Cardiol Loema Instituto de Pesq Clin
      • Campinas, Brasilien, 13060-080
        • IPECC - Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas, Brasilien, 13087-567
        • CAEP - Centro Avançado de Estudos e Pesquisas Ltda.,Campinas
      • Canoas, Brasilien, 92425-900
        • Hospital Universitario
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • IPCEM - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos - Universidade de Caxias do Sul
      • Curitiba, Brasilien, 80230-130
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
      • Goiânia, Brasilien, 74223-130
        • Via Medica
      • Goiânia, Brasilien, 74605-020
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
      • Marília, Brasilien, 17515-000
        • ICM - Instituto do Coracao de Marilia
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes
      • Porto Alegre, Brasilien, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia Rio Grande do Sul
      • Recife, Brasilien, 52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhaes
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14048-900
        • H.C.da Fac. de Medicina de Ribeirao Preto
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto UERJ
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • CCBR - Rio de Janeiro - BR
      • Santa Efigenia, Brasilien, 30150-240
        • Cardresearch Cardiologia Assistencial e de Pesquisas Ltda
      • Santo André, Brasilien, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Medica
      • Santo André, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Centro de Pesquisa Clinica - CPCLIN
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • INCOR e Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brasilien, 04020-060
        • CDEC BRASIL - Centro de Desenvolvimento em Estudos Clínicos Brasil
      • São Paulo, Brasilien, 05016-090
        • Dr. Consulta
      • Vitória, Brasilien, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa,Vitória
      • Votuporanga, Brasilien, 15500-003
        • Santa Casa de Votuporanga
  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, China, 410011
        • 2nd Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, China, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
      • Dongguan, China, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Fuzhou, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Haikou, China, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Haikou, China, 570208
        • Haikou People's Hospital
      • Lanzhou, China, 730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, China, 730030
        • The Second Affiliated Hospital of Lanzhou Medical University
      • Luzhou, China, 646099
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Nanchang, China, 330008
        • Nanchang University Affiliated 3rd Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • First Hospital Affiliated with Nanjing Medical University
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, China, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shenyang, China, 110072
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, China, 300121
        • Tianjin Union Medical Center Nankai University Affiliated Hospital
      • Wuhan, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Yanji, China, 133000
        • Yanbian University Hospital
      • Yueyang, China, 414000
        • the first people hospital of Yue Yang
      • Zhenjiang, China, 212013
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Praxis Dr. Rieker, Berlin
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Klinikum Bielefeld gGmbH
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Dessau-Roßlau, Deutschland, 06846
        • Praxis Dr. Menzel
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • St. Johannes Hospital Dortmund
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Stadtisches Klinikum Dresden
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Studienzentrum Bocholderstrasse
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • ClinPhenomics GmbH & Co KG, Frankfurt
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Langen, Deutschland, 63225
        • Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
      • Lüdenscheid, Deutschland, 58515
        • Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG, Klinikum Lüdenscheid
      • Lüneburg, Deutschland, 21339
        • Praxis Dr. Sarnighausen, Lüneburg
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Mannheim, Deutschland, 68165
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Kohler/Salbach, Mannheim
      • München, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Nürnberg, Deutschland, 90402
        • Gemeinschaftspraxis Dres Haggenmiller/Jeserich
      • Papenburg, Deutschland, 26871
        • Kardiologische Praxis Papenburg
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Riesa, Deutschland, 01587
        • Praxis Dr. Stenzel, Riesa
      • Wangen im Allgäu, Deutschland, 88239
        • Zentrum für klinische Forschung
      • Warendorf, Deutschland, 48231
        • Josephs-Hospital Warendorf
      • Wermsdorf, Deutschland, 04779
        • Kardiologische Praxis, Wermsdorf
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380007
        • Doctor Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
      • Aurangabad, Indien, 431 005
        • Kamalnayan Bajaj Hospital
      • Bangalore, Indien, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
      • Bengaluru, Indien, 560074
        • Rajarajeswari Medical College
      • Chennai, Indien, 600 037
        • Madras Medical Mission,
      • Chennai, Indien, 600006
        • Apollo Speciality Hospital
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • Guwahati, Indien, 781006
        • GNRC Hospital
      • Kolkatta, Indien, 700027
        • B.M. Birla Heart research Centre
      • Nashik, Indien, 422007
        • Siddhi Hospital
      • Nasik, Indien, 422005
        • Vijan Cardiac and Critical Care Centre
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • New Delhi, Indien, 110002
        • GB Pant Hospital
      • New Delhi, Indien, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute
      • New Delhi, Indien, 110062
        • Batra Hospital and Medical Research Centre
  • Italien
      • Benevento, Italien, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - A.O. Papa Giovanni XXIII
      • Cona (FE), Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
      • Cortona, Italien, 52040
        • Ospedale della Val di Chiana Santa Margherita
      • Milano, Italien, 20122
        • Milano Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Italien, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sesto San Giovanni (MI), Italien, 20099
        • IRCCS Gruppo Multimedica
      • Trieste, Italien, 34128
        • Azienda Servizi Sanitari 1 Triestina
  • Japan
      • Aichi, Kasugai, Japan, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Chiba, Chiba, Japan, 263-0043
        • Chiba Heart Clinic
      • Chiba, Kisarazu, Japan, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Chiba, Matsudo, Japan, 271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
      • Ehime, Matsuyama, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Ehime, Matsuyama, Japan, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
      • Ehime, Uwajima, Japan, 798-8510
        • Uwajima City Hospital
      • Fukui, Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Chikushino, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Chikushino, Japan, 818-8516
        • Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Fukushima, Shirakawa, Japan, 961-0005
        • Shirakawa Kosei General Hospital
      • Gifu, Ogaki, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gifu, Seki, Japan, 501-3802
        • Chuno Kosei Hospital
      • Hiroshima, Fukuyama, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Hiroshima, Shobara, Japan, 727-0013
        • Shobara Red Cross Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 003-0026
        • Matsuda Cardiovascular Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 006-0811
        • Teine Keijinkai Clinic
      • Hokkaido, Tomakomai, Japan, 053-8567
        • Tomakomai City Hospital
      • Hokkaido,Otaru, Japan, 047-8510
        • Otaru Kyokai Hospital
      • Hyogo, Amagasaki, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Hyogo, Himeji, Japan, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
      • Hyogo, Kobe, Japan, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
      • Ibaraki, Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • Mito Medical Center
      • Ibaraki, Koga, Japan, 306-0041
        • Tokushukai Koga General Hospital
      • Ishikawa, Kanazawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kagawa, Kanonji, Japan, 769-1695
        • Mitoyo General Hospital
      • Kagawa, Takamatsu, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 212-0021
        • Sekishinkai Second Kawasaki Saiwai Clinic
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0311
        • Yamamoto Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0950
        • Seiwakai Suizenji Touya Hospital
      • Kumamoto, Yatsushiro, Japan, 866-8533
        • Kumamoto Rosai Hospital
      • Kusatsu, Japan, 525-8585
        • Omi Medical Center
      • Kyoto, Uji, Japan, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
      • Miyagi, Sendai, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japan, 981-3131
        • Sendai Tokushukai Hospital
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-2102
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Nagano, Nakano, Japan, 383-8505
        • Hokushin General Hospital
      • Nagasaki, Omura, Japan, 856-8562
        • Nagasaki Medical Center
      • Oita, Oita, Japan, 870-0263
        • Oita Medical Center
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center
      • Okinawa, Naha, Japan, 902-8511
        • Naha City Hospital
      • Okinawa, Shimajiri-gun, Japan, 901-0493
        • Nanbu Tokushukai Hospital
      • Okinawa, Urasoe, Japan, 901-2132
        • Urasoe General Hospital
      • Osaka, Higashiosaka, Japan, 578-8588
        • Higashiosaka City Medical Center
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka, Takatsuki, Japan, 569-8585
        • Hokusetsu General Hospital
      • Saitama, Saitama, Japan, 338-0837
        • San-Ai Hospital
      • Saitama, Saitama, Japan, 339-0033
        • Kosekai Iwatsuki-minami Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8539
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Meguro-ku, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Ome, Japan, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-0013
        • Tokyo Rosai Hospital
      • Tokyo, Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Wakayama, Tanabe, Japan, 646-8558
        • Minami Wakayama Medical Center
      • Yamaguchi, Shimonoseki, Japan, 752-8510
        • Kanmon Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1B2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Brampton Research Associates
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2X7
        • Brampton Cardio Pulmonary Clinic
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Inc.
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Dr. Saul Vizel
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A9
        • Curnew Medicine Professional Corporation
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital (LHSC)
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • PACE (Partners in Advanced Cardiac Evaluation)
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
        • M Heffernan Medicine Professional Corp.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
        • Scarborough Cardiology Research
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3Y9
        • Cardiovascular Contract Research Organization LTD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6B 1N6
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Mohan Babapulle Medicine Professional Medicine
      • York, Ontario, Kanada, M9N 1W4
        • Dr. Louis C.H. Yao
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
        • ViaCar Recherche Clinique Inc
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • ViaCar Recherche Clinique Inc
      • Longeuil, Quebec, Kanada, J4M 2X1
        • Centre de Dépistage et Recherche Cardiovasculaire Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080003
        • Corazon IPS S.A.S.
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS, Barranquilla
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • IPS Centro Cientifico Asistencia
      • Bogota, Kolumbien, 111611
        • Endocare Research Institute
      • Bogota D.C, Kolumbien, 111611
        • CardioColombia S.A.S.
      • Cali, Kolumbien, 760032
        • Fundacion Valle Del Lili
      • Cali, Kolumbien, 760002
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
      • Cali, Kolumbien, 760036
        • Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
      • Cartagena, Kolumbien, 130001
        • Centro de Diagnostico Cardilogico
      • Cartagena, Kolumbien, 130010
        • Centro cardiovascular Aristides
      • Floridablanca, Kolumbien, 681002
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Manizales, Kolumbien, 170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
      • Medellin, Kolumbien, 050025
        • Promotora Medica Las Americas SA
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Wonju-si, Korea, Republik von, 26426
        • Wonju Severance Christian Hosp
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Centro de Investigacion Biomedica y Farmaceutica, S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occident
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Hospital Ramon Garibay
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Diseño y Planeación en Investigación Médica SC
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Cardiologia Clinica e Intervencionista
      • Mexico, Mexiko, 07020
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Monclova, Mexiko, 25750
        • Instituto Cardiovascular de Monclova, S de RL de CV
      • México, Mexiko, C.P. 11650
        • CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc
      • Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • San Juan del Rio, Mexiko, 76800
        • Centro Integral Medico SJR S.C.
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Cardioarritmias e Investigación S.C
      • Tijuana, Mexiko, 22500
        • Centro de Investigacion Cardiovascular y Metabolica
      • Torreon, Mexiko, 27000
        • Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente locatie Almelo
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
      • Amsterdam, Niederlande, 1034 CS
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1081HV
        • Amsterdam UMC Locatie VUMC
      • Amsterdam, Niederlande, 1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Locatie West
      • Amsterdam, Niederlande, 1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Beverwijk, Niederlande, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
      • Blaricum, Niederlande, 1261 AN
        • Tergooiziekenhuizen locatie Blaricum
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • EDE, Niederlande, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University
      • Meppel, Niederlande, 7943 KA
        • Diaconessenhuis Meppel
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GL
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Zaandam, Niederlande, 1502 DV
        • De Heel - Zaans Medisch Centrum
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis Zutphen
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-765
        • Klimed Marek Klimkiewicz
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Univ. Clinic Hosp, Bialystok
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Badurski i wspolnicy Spolka Jawna, Bialystok
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • American Heart Of Poland Sp. Z O.O.
      • Bydgoszcz, Polen, 85231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Chorzow, Polen, 32-500
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Dabrowa Gornicza, Polen, 41-300
        • American Heart Of Poland Sp. Z O.O.
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Gdansk, Polen, 80-286
        • Poradnia Kardiologiczna Jaroslaw Jurowiecki
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Gdynia, Polen, 81-423
        • NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog.
      • Katowice, Polen, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratow Sp. z o.o.
      • Kielce, Polen, 25525
        • Specialistic Cardiology&Hypertension Out-patient Clin,Kielce
      • Krakow, Polen, 30-082
        • Leszek Bryniarski Specialized Medical Cabinet
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakow Specialistic Hospital of John Paul II
      • Lodz, Polen, 90-302
        • ETG Lodz
      • Lodz, Polen, 91-002
        • Nzoz Salus
      • Lodz, Polen, 94-255
        • Individual Specialized Practice
      • Lowicz, Polen, 99-400
        • Lowickie Cardiology Center
      • Nysa, Polen, 48-300
        • American Heart Of Poland Sp. Z O.O.
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. Z O.O.
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • NZOZ HEUREKA, Piaseczno
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Specialized Practice Dr. Janusz Spyra
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Lukmed Lukasz Wozniak
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Staszow, Polen, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Torun, Polen, 87-100
        • The Provincial Polyclinical Hospital in Torun
      • Tychy, Polen, 43-100
        • American Heart Of Poland Sp. Z O.O.
      • Ustron, Polen, 43-450
        • American Heart Of Poland Sp. Z O.O.
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Zgierskie Center of Cardiology MED-PRO
      • Zychlin, Polen, 62-571
        • Specialist Hospital J. Dietla NZOZ Specialized Clinic "Gemini"
  • Rumänien
      • Balotesti, Rumänien, 077015
        • Spitalul Clinic De Urgenta "Prof. Dr. Agrippa Ionescu"
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • C.M.D.T.A. NEOMED, Brasov
      • Bucharest, Rumänien, 011794
        • CMDTA Washington, Bucharest
      • Bucharest, Rumänien, 021659
        • Emergency Clinical Hospital 'Sf. Panteliomon'
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Emergency University Hospital, Bucharest
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Prof.C.C.Iliescu Hospital, National Institute of Cardiology
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Emergency University Hospital, Bucharest
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumänien, 050659
        • Spitalul Clinic "Prof. Dr. Theodor Burghele"
      • Bucuresti, Rumänien, 10192
        • Clinica Medicala Data Plus SRL
      • Craiova, Rumänien, 200505
        • S.C Cardiomed S.R.L
      • Deva, Rumänien, 330084
        • Spital Judetean Deva
      • Timisoara, Rumänien, 300043
        • S.C Medicali's S.R.L
      • Timisoara, Rumänien, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Timisoara
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Center
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quiron. I.C.U.
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Hospital Sanitas CIMA
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Südafrika
      • Alberton, Südafrika, 1449
        • Cardiology Clinical Research
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Iatros International
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Universitas Hospital Cardiology Research
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • TREAD Research
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Corbod Research
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • George, Südafrika, 6529
        • Excellentis Clinical Trials
      • Johannesburg, Südafrika, 1619
        • Clinresco
      • Johannesburg, Südafrika, 1862
        • Chris Hani Baragwanath Hospital: Cardiology Department
      • Kempton Park, Südafrika, 1619
        • MERC Research
      • Pretoria, Südafrika, 181
        • Into Research
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Dr JM Engelbrecht
      • Worcester, Südafrika, 6850
        • Clinical Projects Research
  • Tschechien
      • Bilovec, Tschechien, 74301
        • Poliklinika Humanitas
      • Brno, Tschechien, 63600
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Tschechien, 603 00
        • Internal and Cardiology Practice, MUDr. Karel Kamenik, Brno
      • Brno, Tschechien, 615 00
        • MUDr. Alexandra Ludkova
      • Brno, Tschechien, 63900
        • Nemocnice Milosrdnych bratri
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Univ.Hosp U Svate Anny, I.Internal Clinic-Cardiology,Brno
      • Broumov, Tschechien, 55001
        • Edumed s.r.o
      • Chrudim, Tschechien, 53702
        • MUDr. Jan Hubac, s.r.o. Kardiologicka ambulance
      • Frydek-Mistek, Tschechien, 73818
        • Hospital Frydek Mistek
      • Havlickuv Brod, Tschechien, 580 22
        • Nemocnice Havlickuv Brod p.o.
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50002
        • Gepamed s.r.o., Pulm. Outpat. Office, Hradec Kralove
      • Louny, Tschechien, 440 01
        • KardioLouny s.r.o.
      • Marianske Lazne, Tschechien, 353 01
        • InterKardioML s.r.o.
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Zdenek Vomacka
      • Pardubice, Tschechien, 53002
        • PV-Kardiologie s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 158 00
        • Corintez s.r.o.
      • Praha 2, Tschechien, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • Praha 4 - Krc, Tschechien, 140 59
        • University Thomayer's Hospital
      • Praha 5, Tschechien, 15006
        • University Hospital Motol
      • Prerov, Tschechien, 75000
        • Kardio Vaclavik s.r.o.
      • Trebic, Tschechien, 674 01
        • Nemocnice Trebic p.o.
      • Tremosna, Tschechien, 33011
        • Kardiologicka ambulance
      • Trutnov, Tschechien, 541 01
        • Kardiologicka ambulance MUDr. Ferkl s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 68601
        • Clinical Trials Services s.r.o
      • Unicov, Tschechien, 783 91
        • Cardiology Private Practice
      • Zlin, Tschechien, 76001
        • Angiocor s.r.o
      • Znojmo, Tschechien, 66902
        • KIGE s.r.o
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Lausmed Kft. Outpatient Unit of Internal Medicine
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Belgyogyaszati es Kardiologiai Maganrendelo
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • ClinExpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital and Clinic
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Milit.Hosp.-State Health Cent.
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Street Hospital, Budapest
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 4027
        • Nehezlegzes Ambulancia
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Hospital, Gyongyos
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Studium Egeszseghaz Kft.
      • Komarom, Ungarn, 2921
        • Selye Janos Hospital Komarom
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Dorottya Kanizsai Hospital
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Medifarma-98 Kft.
      • Oroshaza, Ungarn, 5900
        • Dr. Nagy Laszlo Kardiologiai Maganrendeles
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • University of Pécs
      • Pecs, Ungarn, 7635
        • Da Vinci Private Clinic
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer County Saint George University Teaching Hospital
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Veszpremi Sziv es Egeszseg Centrum
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • University of California San Francisco
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • La Mesa Cardiac Center
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Purushotham, Akther & Roshan Kotha, MD Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Merced, California, Vereinigte Staaten, 95340
        • Merced Vein and Vascular Center
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92865
        • University of California Irvine
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Covigilant Research, LLC
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • University of California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Blue Coast Cardiology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Integrated Heart Care
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Integrative Research Associates
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • East Coast Institute For Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Advent Health Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Clinical Research Center
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Cardiovascular Group PC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Atlanta Heart Specialists, LLC
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research, LLC
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Mount Sinai Hospital
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford CardioVascular Associates
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • St. Francis Medical Group-Indiana Heart Physicians, Inc
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Heart Specialists
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • MedStar Health Research Institute
      • Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
        • Metropolitan Cardiovascular Consultants
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Great Barrington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01230
        • East Mountain Medical Associates, PC
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Vereinigte Staaten, 49707
        • Alpena General Hospital
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • McLaren Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Heart Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C.
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Deaconess Billings Clinic Research Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Bozeman Health Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Nebraska Heart Institute
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • CHI Health Midlands
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Healthcare Partners LLC
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Advanced Heart Care, LLC
      • Manalapan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07726
        • Garden State Heart Care, PC
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12211
        • Capital Cardiology Associates, PC
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • Cardiac Care and Vascular Medicine, PLLC
      • Cheektowaga, New York, Vereinigte Staaten, 14227
        • Trinity Medical WNY, PC
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Long Island Cardiovascular Consultants
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Harlem Cardiology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Mount Sinai - PRIME
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten, 11422
        • Laurelton Heart Specialist, PC
      • Saratoga Springs, New York, Vereinigte Staaten, 12866
        • Saratoga Clinical Research, LLC
      • Southampton, New York, Vereinigte Staaten, 11968
        • Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Kernodle Clinic West
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-5021
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Clinical Trials of America, Inc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44104-1702
        • Va Northeast Ohio Healthcare System
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Rama Research LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • South Oklahoma Heart Research Group
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17740
        • Lycoming Internal Medicine, Inc
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15905
        • Richard M Kastelic and Associates
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • York Hospital, WellSpan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Lowcountry Center for Veterans Research
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29302
        • Palmetto Research Center, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Apex Cardiology/ Research Associates of Jackson
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8837
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Angiocardiac Care of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77493
        • Private Practice Leadership, LLC
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Baylor Scott and White Health
    • Utah
      • Farmington, Utah, Vereinigte Staaten, 84025
        • Alpine Research Organization
    • Virginia
      • Chester, Virginia, Vereinigte Staaten, 23836
        • Cardiac Health Management Network, P.C.
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Cardiology Consultants of Danville, Inc
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20109
        • Carient Heart and Vascular
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Medical College of Virginia Hospitals
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Roanoke Heart Institute PLC
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Cardiology Associates of Bellin Health
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53713
        • Meriter Wisconsin Heart
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Research Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnet, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Barnet General Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XU
        • University Hospital of Wales
      • Eastleigh, Vereinigtes Königreich, SO53 4ST
        • Park & St Francis Surgery
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newport, Vereinigtes Königreich, PO30 5TG
        • St Mary's Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Morriston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient, Alter >= 18 Jahre beim Screening. Nur für Japan: Alter >=20 Jahre beim Screening
  • Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (Chronic Heart Failure) NYHA (Klassifikation der New York Heart Association) Klasse II-IV und erhaltener EF (Ejection Fraction) (LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) > 40 %) und erhöhtem NT-proBNP (N-terminal von das Prohormon Brain Natriuretic Peptide) > 300 pg/ml für Patienten ohne Vorhofflimmern ODER > 900 pg/ml für Patienten mit Vorhofflimmern, analysiert im Zentrallabor bei Besuch 1
  • Strukturelle Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Visite 1 ODER dokumentierte HHF (Hospitalisation for Heart Failure) innerhalb von 12 Monaten vor Visite 1
  • Stabile Dosis oraler Diuretika, falls verschrieben
  • Unterschriebenes und datiertes schriftliches ICF (Informed Consent Form)
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypassoperation oder andere größere kardiovaskuläre Operation, Schlaganfall oder TIA (transiente ischämische Attacke) in den letzten 90 Tagen vor Besuch 1
  • Empfänger einer Herztransplantation oder für eine Herztransplantation gelistet
  • Akute dekompensierte Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz)
  • Systolischer Blutdruck (SBP) >= 180 mmHg bei Besuch 2.
  • Symptomatische Hypotonie und/oder SBP < 100 mmHg
  • Hinweis auf eine Lebererkrankung,
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) < 20 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation))cr oder dialysepflichtig
  • Geschichte der Ketoazidose
  • Aktuelle Anwendung oder frühere Anwendung eines SGLT (Natrium-Glucose-Cotransporter) -2-Inhibitors oder eines kombinierten SGLT-1- und 2-Inhibitors
  • Derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie teilnehmen
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Empagliflozin oder andere SGLT-2-Hemmer
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Es können weitere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich
Experimental: 10 mg Empagliflozin
Arzneimittel: Empagliflozin
einmal täglich
Andere Namen:
  • JARDIANCE, JARDIANZ, GIBTULIO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Ereignis eines adjudizierten kardiovaskulären (CV) Todes oder einer adjudizierten Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz (HHF)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Behandlungsphase, bis zu 1403 Tage.

Ausfall mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF). Die Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre (Pt-Jahre) wird wie folgt dargestellt und berechnet:

Inzidenzrate pro 100 Pt-Jahre = 100 * Anzahl Patienten mit Ereignis / Risikozeit [Jahre].

Risikozeit [Jahre] = Summe der Risikozeit [Tage] über alle Patienten einer Behandlungsgruppe / 365,25.

Patienten ohne ein bestimmtes Endpunktereignis wurden zum letzten Datum, an dem bekannt war, dass der Patient frei von dem Ereignis war, oder am Ende des geplanten Behandlungszeitraums, je nachdem, was früher war, zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Behandlungsphase, bis zu 1403 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer adjudizierten Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz (HHF) (erstmals und wiederholt)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Behandlungsphase, bis zu 1403 Tage.
Berichtet wird die Gesamtzahl der festgestellten HHF-Ereignisse (erste und wiederkehrende), die aufgetreten sind.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Behandlungsphase, bis zu 1403 Tage.
eGFR (CKD-EPI) cr Steigung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, 12, 32, 52, 76, 100, 124, 148, 172 und Woche 196, bis zu 1043 Tage.

Glomeruläre Filtrationsrate, geschätzt durch die Collaboration-Formel für die Epidemiologie chronischer Nierenerkrankungen mit Serum-Kreatinin-Messung (eGFR(CKD-EPI)cr) Änderungssteigung gegenüber dem Ausgangswert.

Verfügbare Daten zur Änderung der Behandlung während der Behandlung wurden verwendet. Die Steigung stellt den langfristigen Effekt der eGFR-Änderung gegenüber dem Ausgangswert dar und liefert die jährliche Abnahmerate.

Zeitpunkte nach der Grundlinie wurden in die Berechnung der Änderungssteigung gegenüber der Grundlinie einbezogen.

Die Steigung pro Patient wurde unter Verwendung eines Zufallskoeffizientenmodells mit Begriffen für Behandlung, Region, Diabetes-Ausgangsstatus, Alter, Geschlecht, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) und glomeruläre Filtrationsrate berechnet, die anhand der Kollaborationsformel für chronische Nierenerkrankungen (eGFR ( CKD-EPI)cr) zu Studienbeginn und zusätzlich die Faktoren „Zeit“, „Interaktion zwischen Behandlung und Zeit“ und „eGFR (CKD-EPI)cr bei Studienbeginn zu Studienbeginn“.
Zu Studienbeginn, Woche 4, 12, 32, 52, 76, 100, 124, 148, 172 und Woche 196, bis zu 1043 Tage.
Zeit bis zum ersten Ereignis im zusammengesetzten renalen Endpunkt: Chronische Dialyse, Nierentransplantation oder anhaltende Reduktion der eGFR (CKD-EPI)cr
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Behandlungsphase, bis zu 1403 Tage.

Chronische Dialyse wurde definiert als Dialyse mit einer Häufigkeit von mindestens zweimal pro Woche für mindestens 90 Tage.

Anhaltend wurde durch zwei oder mehr aufeinanderfolgende zentrale Labormessungen nach dem Ausgangswert bestimmt, die mindestens 30 Tage auseinanderlagen.

Die Reduktion der glomerulären Filtrationsrate, geschätzt anhand der Collaboration-Formel für die Epidemiologie chronischer Nierenerkrankungen mit Serum-Kreatinin-Messung (eGFR (CKD-EPI)cr), wurde als Reduktion der eGFR gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 40 %, eGFR, definiert

Angegeben wird die Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre (100 * Anzahl Patienten mit Ereignis / Risikozeit [Jahre]). Die Risikozeit [Jahr] wird berechnet als: Summe der Risikozeit [Tage] über alle Patienten einer Behandlungsgruppe / 365,25.

Abkürzung:

Patientenjahre (PT-Jahre).
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Behandlungsphase, bis zu 1403 Tage.
Zeit bis zur ersten adjudizierten Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz (HHF)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Behandlungsphase, bis zu 1403 Tage.

Zeit bis zum ersten entschiedenen HHF. Die Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre (Pt-Jahre) wird wie folgt dargestellt und berechnet:

Inzidenzrate pro 100 Pt-Jahre = 100 * Anzahl Patienten mit Ereignis / Risikozeit [Jahre].

Risikozeit [Jahre] = Summe der Risikozeit [Tage] über alle Patienten einer Behandlungsgruppe / 365,25.

Patienten ohne ein bestimmtes Endpunktereignis wurden zum letzten Datum, an dem bekannt war, dass der Patient frei von dem Ereignis war, oder am Ende des geplanten Behandlungszeitraums, je nachdem, was früher war, zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Behandlungsphase, bis zu 1403 Tage.
Zeit bis zum anerkannten kardiovaskulären (CV) Tod
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Behandlungsphase, bis zu 1403 Tage.

Zeit bis zum entschiedenen CV-Tod. Die Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre (Pt-Jahre) wird wie folgt dargestellt und berechnet:

Inzidenzrate pro 100 Pt-Jahre = 100 * Anzahl Patienten mit Ereignis / Risikozeit [Jahre].

Risikozeit [Jahre] = Summe der Risikozeit [Tage] über alle Patienten einer Behandlungsgruppe / 365,25.

Patienten ohne ein bestimmtes Endpunktereignis wurden zum letzten Datum, an dem bekannt war, dass der Patient frei von dem Ereignis war, oder am Ende des geplanten Behandlungszeitraums, je nachdem, was früher war, zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Behandlungsphase, bis zu 1403 Tage.
Zeit bis zur Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Behandlungsphase, bis zu 1403 Tage.

Zeit bis zur Gesamtsterblichkeit. Die Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre (Pt-Jahre) wird wie folgt dargestellt und berechnet:

Inzidenzrate pro 100 Pt-Jahre = 100 * Anzahl Patienten mit Ereignis / Risikozeit [Jahre].

Risikozeit [Jahre] = Summe der Risikozeit [Tage] über alle Patienten einer Behandlungsgruppe / 365,25.

Patienten ohne ein bestimmtes Endpunktereignis wurden zum letzten Datum, an dem bekannt war, dass der Patient frei von dem Ereignis war, oder am Ende des geplanten Behandlungszeitraums, je nachdem, was früher war, zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Behandlungsphase, bis zu 1403 Tage.
Zeit bis zum Auftreten von Diabetes Mellitus (DM) bei Patienten mit Prä-DM
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Behandlungsphase bis 1403 Tage.

Zeit bis zum Auftreten von DM (definiert als HbA1c ≥ 6,5 % oder wie vom Prüfarzt diagnostiziert) bei Patienten mit Prä-DM.

Prä-DM war definiert als keine Vorgeschichte von DM und kein HbA1c ≥ 6,5 % vor der Behandlung und ein HbA1c-Wert vor der Behandlung von ≥ 5,7 % und

Die Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre (Pt-Jahre) wird wie folgt dargestellt und berechnet:

Inzidenzrate pro 100 Pt-Jahre = 100 * Anzahl Patienten mit Ereignis / Risikozeit [Jahre].

Risikozeit [Jahre] = Summe der Risikozeit [Tage] über alle Patienten einer Behandlungsgruppe / 365,25.

Patienten ohne ein bestimmtes Endpunktereignis wurden zum letzten Datum, an dem bekannt war, dass der Patient frei von dem Ereignis war, oder am Ende des geplanten Behandlungszeitraums, je nachdem, was früher war, zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Behandlungsphase bis 1403 Tage.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kansas City Cardiomyopathy Questionaire (KCCQ) Clinical Summary Score in Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12, Woche 32 und Woche 52.

Der KCCQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 23 Fragen, der entwickelt wurde, um körperliche Einschränkungen, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und Veränderungen im Laufe der Zeit), soziale Einschränkungen, Selbstwirksamkeit und Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu bewerten. Der KCCQ-Clinical Summary Score umfasst folgende Bereiche: Symptomhäufigkeit, Symptombelastung und körperliche Einschränkung. Der Score wird berechnet, indem die Domänenantworten summiert und die Scores dann auf eine Einheitenskala von 0–100 transformiert werden, wobei höhere Scores einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.

Für Patienten, die starben, wurde die schlechteste Punktzahl (Punktzahl 0) für die Punktzahl bei allen nachfolgenden planmäßigen Besuchen nach dem Todesdatum imputiert, wo die Punktzahl bewertet worden wäre.

Die Veränderung des KCCQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 wurde unter Verwendung eines MMRM mit Besuchen (Woche 12, 32 und 52) als wiederholte Messungen modelliert, der angepasste Mittelwert (Standardfehler) in Woche 52 wird berichtet.
Zu Studienbeginn und in Woche 12, Woche 32 und Woche 52.
Auftreten von Krankenhausaufenthalten aus allen Gründen (erstmals und wiederholt)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Behandlungsphase, bis zu 1403 Tage.
Auftreten von Krankenhausaufenthalten aus allen Gründen (erster und wiederkehrender). Die Gesamtzahl aller Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen wird angegeben.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der geplanten Behandlungsphase, bis zu 1403 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.110
  • 2016-002278-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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