Probiotikum (Visbiome) für die Golfkriegskrankheit
11. Dezember 2017 aktualisiert von: Ashok Tuteja
Das übergeordnete Ziel besteht darin, festzustellen, ob sich Visbiome verbessern wird
- Darmsymptome des Reizdarmsyndroms (IBS) und
- nicht-intestinale Symptome (Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Schlaflosigkeit, allgemeine Steifheit und Kopfschmerzen) im Zusammenhang mit IBS. All diese Symptome sind Teil der Golfkriegskrankheit (GW).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele:
Ziel Nr. 1: Bestimmung der Wirksamkeit von Visbiome bei IBS-Symptomen bei GW-Veteranen.
Hypothese: Die Behandlung mit Visbiome im Vergleich zu Placebo verbessert die globalen und individuellen Symptome von IBS
Ziel Nr. 2 Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Visbiome bei der Verringerung nicht-intestinaler Symptome von IBS (Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Schlaflosigkeit, allgemeine Steifheit und Kopfschmerzen).
Hypothese: Die Behandlung mit Visbiome im Vergleich zu Placebo wird die nicht-intestinalen Symptome von IBS bei GW-Veteranen verbessern.
Ziel Nr. 3 Bestimmen Sie, ob Veränderungen in der Darmflora und Plasma-Zytokinen mit dem Ansprechen auf die Behandlung bei GW-Veteranen korrelieren
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
- Rekrutierung
- George E Wahlen VA Medical Center
-
Kontakt:
- Jaya Vijayan, MBBS
- Telefonnummer: 4672 8015821565
- E-Mail: jaya.vijayan@va.gov
-
Kontakt:
- Ashok Tuteja,, MD, MPH
- Telefonnummer: 4019 801-582-1565
- E-Mail: ashok.tuteja@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
31 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erste GW-Veteranen, Männer und Frauen im Alter von 35-75 Jahren,
- Rom-III-Kriterien für IBS und zwei oder mehr der nicht-intestinalen Symptome (chronisch – einmal pro Woche oder häufiger – Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Schlaflosigkeit, allgemeine Steifheit und Kopfschmerzen)
- Symptome von > 6 Monaten Dauer,
- Keine signifikanten Befunde bei körperlicher Untersuchung, vollständigem Blutbild (CBC) und klinischem Chemie-Panel.
- Normales grobes Erscheinungsbild der Dickdarmschleimhaut außer Erythem und Polypen
- Negative Gewebetransglutaminase (TTG) bei Zöliakie,
- Normale Schilddrüsenfunktion.
- Veteranen mit psychischen Störungen werden nicht ausgeschlossen, aber für die Untergruppenanalyse identifiziert.
- Stabile Medikation für mehr als einen Monat
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Hinweise auf Erkrankungen des unteren Gastrointestinaltrakts wie Zöliakie oder entzündliche Darmerkrankungen
- Vorgeschichte/Vorhandensein einer systemischen Malignität (Patienten mit Haut- und anderen Krebsarten in Remission für mehr als 5 Jahre sind in der Studie zugelassen
- Klinisch signifikante chronische Erkrankung: HIV, Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
- Vorhandensein von Giardia-Antigen und Clostridium-difficile-Toxin im Stuhl,
- Abnormaler Bluttest für Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, Gewebe-Transglutaminase-Antikörper
- Aktuelle Auswirkungen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Wahrnehmung des Prüfers der Unfähigkeit des Patienten, das Studienprotokoll einzuhalten
- Kürzliche Änderung der Magen-Darm-Medikamente
- Verwendung von Antibiotika in den letzten 1 Monaten
- Schwangerschaftstest positiv
- Das Subjekt nimmt derzeit an einem anderen Forschungsprotokoll teil, das die Ergebnismessungen der vorliegenden Studie beeinträchtigen oder beeinflussen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Gruppe wird ein Placebo (kein aktives Arzneimittel/inaktive Komponente) verabreicht
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Dies ist eine Pille mit inaktiven Inhaltsstoffen
Andere Namen:
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Experimental: Visbiom
Visbiome (probiotische Mischung) wird dieser Gruppe verabreicht.
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Dies ist eine probiotische Mischung, die randomisierten Studienteilnehmern ab Proband 29 zur Verfügung steht
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Experimental: VSL Nr. 3
VSL #3 (probiotische Mischung) wird dieser Gruppe verabreicht
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Dies ist eine probiotische Mischung, die den ersten 28 randomisierten Studienteilnehmern zur Verfügung steht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Darmsymptomskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
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Die Wirksamkeit von Visbiome bei IBS-bezogenen Symptomen bei GW-Erkrankungen wird mit BSS nach 8 Wochen gemessen
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Baseline bis 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der chronischen Müdigkeit (Skala 1–5) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Wochen
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Die Wirksamkeit von Visbiome bei der Verringerung von nicht-intestinalen Symptomen von IBS wird anhand der Skala für chronische Müdigkeit nach 4 Wochen gemessen.
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Basiswert bis 4 Wochen
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Veränderung der chronischen Müdigkeit (Skala 1–5) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Wochen
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Die Wirksamkeit von Visbiome bei der Verringerung nicht-intestinaler Symptome von IBS wird anhand der Skala für chronische Müdigkeit nach 8 Wochen gemessen.
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Basiswert bis 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ashok Tuteja, MD, MPH, George E Wahlen VA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_00059006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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