Probiotikum (Visbiome) pro nemoc z války v Zálivu
11. prosince 2017 aktualizováno: Ashok Tuteja
Celkovým cílem je určit, zda se Visbiome zlepší
- střevní příznaky syndromu dráždivého tračníku (IBS) a
- nestřevní symptomy (únava, bolesti kloubů, nespavost, celková ztuhlost a bolest hlavy) spojené s IBS. Všechny tyto příznaky jsou součástí nemoci války v Zálivu (GW).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle:
Cíl č. 1: Stanovit účinnost přípravku Visbiome na příznaky IBS u veteránů GW.
Hypotéza: Léčba přípravkem Visbiome ve srovnání s placebem zlepší celkové i individuální příznaky IBS
Cíl č. 2 Stanovit účinnost Visbiome při snižování mimostřevních symptomů IBS (únava, bolesti kloubů, nespavost, celková ztuhlost a bolest hlavy).
Hypotéza: Léčba přípravkem Visbiome ve srovnání s placebem zlepší nestřevní symptomy IBS u veteránů GW.
Cíl č. 3 Určit, zda změny ve střevní flóře a plazmatických cytokinech korelují s léčebnou odpovědí u veteránů GW
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
- Nábor
- George E Wahlen VA Medical Center
-
Kontakt:
- Jaya Vijayan, MBBS
- Telefonní číslo: 4672 8015821565
- E-mail: jaya.vijayan@va.gov
-
Kontakt:
- Ashok Tuteja,, MD, MPH
- Telefonní číslo: 4019 801-582-1565
- E-mail: ashok.tuteja@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
33 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První veteráni GW, muži a ženy ve věku 35-75 let,
- Kritéria Říma III pro IBS a dva nebo více nestřevních příznaků (chronické – jednou týdně nebo častěji – únava, bolesti kloubů, nespavost, celková ztuhlost a bolest hlavy)
- Příznaky trvající déle než 6 měsíců,
- Žádné významné nálezy na fyzikálním vyšetření, kompletním krevním obrazu (CBC) a panelu klinické chemie.
- Normální hrubý vzhled sliznice tlustého střeva jiný než erytém a polypy
- Negativní tkáňová transglutamináza (TTG) pro celiakii,
- Normální funkce štítné žlázy.
- Veteráni s psychickými poruchami nebudou vyloučeni, ale budou identifikováni pro analýzu podskupin.
- Stabilní léčebný režim déle než měsíc
Kritéria vyloučení:
- Současné důkazy jakékoli poruchy dolního gastrointestinálního traktu, jako je celiakie nebo zánětlivé onemocnění střev
- Anamnéza/nebo přítomnost systémové malignity (ve studii jsou povoleni pacienti s kožními a jinými rakovinami v remisi déle než 5 let
- Klinicky významné chronické onemocnění: HIV, srdeční, plicní, jaterní nebo renální dysfunkce.
- přítomnost Giardia antigenu a toxinu Clostridium difficile ve stolici,
- Abnormální krevní test na hormon stimulující štítnou žlázu, protilátku proti tkáňové transglutamináze
- Současné účinky zneužívání drog nebo alkoholu
- Zkoušející vnímá neschopnost pacienta dodržovat protokol studie
- Nedávná změna v gastrointestinálních lécích
- Užívání jakéhokoli antibiotika za poslední 1 měsíc
- Pozitivní těhotenský test
- Subjekt se v současné době účastní jiného výzkumného protokolu, který by mohl zasahovat nebo ovlivnit výsledky této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Této skupině se podává placebo (ne aktivní léčivo/neaktivní složka).
|
Jedná se o pilulku s neaktivními složkami
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Visbiome
Této skupině se podává Visbiome (probiotická směs).
|
Toto je probiotická směs dostupná pro randomizované účastníky studie, počínaje subjektem 29
|
|
Experimentální: VSL #3
Této skupině se podává VSL #3 (probiotická směs).
|
Toto je probiotická směs dostupná pro prvních 28 subjektů randomizovaných do studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice střevních příznaků od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Účinnost Visbiome u symptomů souvisejících s IBS u onemocnění GW se měří pomocí BSS po 8 týdnech
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chronické únavy (škála 1-5) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav do 4 týdnů
|
Účinnost Visbiome při snižování mimostřevních symptomů IBS se měří pomocí stupnice chronické únavy po 4 týdnech.
|
základní stav do 4 týdnů
|
|
Změna chronické únavy (škála 1-5) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav do 8 týdnů
|
Účinnost Visbiome při snižování mimostřevních symptomů IBS se měří pomocí stupnice chronické únavy po 8 týdnech.
|
základní stav do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashok Tuteja, MD, MPH, George E Wahlen VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB_00059006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .