Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probioticum (Visbiome) voor ziekte van de Golfoorlog

11 december 2017 bijgewerkt door: Ashok Tuteja

Het algemene doel is om te bepalen of Visbiome zal verbeteren

  1. darmsymptomen van Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) en
  2. niet-intestinale symptomen (vermoeidheid, gewrichtspijn, slapeloosheid, algemene stijfheid en hoofdpijn) geassocieerd met IBS. Al deze symptomen maken deel uit van de ziekte van de Golfoorlog (GW).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelstellingen:

Doel # 1: Bepaal de werkzaamheid van Visbiome op IBS-symptomen bij GW-veteranen.

Hypothese: Behandeling met Visbiome in vergelijking met placebo zal de globale en individuele symptomen van IBS verbeteren

Doel #2 Bepaal de werkzaamheid van Visbiome bij het verminderen van niet-intestinale symptomen van PDS (vermoeidheid, gewrichtspijn, slapeloosheid, algemene stijfheid en hoofdpijn).

Hypothese: Behandeling met Visbiome in vergelijking met placebo zal de niet-intestinale symptomen van IBS bij GW-veteranen verbeteren.

Doel #3 Bepaal of veranderingen in de darmflora en plasmacytokines correleren met de respons op de behandeling bij GW-veteranen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • Werving
        • George E Wahlen VA Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

33 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerste GW-veteranen, mannen en vrouwen van 35-75 jaar,
  2. Rome III-criteria voor IBS en twee of meer van de niet-intestinale symptomen (chronisch - eenmaal per week of vaker - vermoeidheid, gewrichtspijn, slapeloosheid, algemene stijfheid en hoofdpijn)
  3. Symptomen van > 6 maanden duur,
  4. Geen significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, volledig bloedbeeld (CBC) en klinisch-chemisch panel.
  5. Normaal uiterlijk van het slijmvlies van de dikke darm anders dan erytheem en poliepen
  6. Negatieve weefseltransglutaminase (TTG) voor coeliakie,
  7. Normale schildklierfunctie.
  8. Veteranen met psychische stoornissen worden niet uitgesloten, maar worden geïdentificeerd voor subgroepanalyse.
  9. Stabiel medicatieregime gedurende meer dan een maand

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​​​bewijs van een lagere gastro-intestinale aandoening zoals coeliakie of inflammatoire darmziekte
  2. Voorgeschiedenis van/of aanwezigheid van systemische maligniteiten (patiënten met huid- en andere kankers die langer dan 5 jaar in remissie zijn, mogen deelnemen aan de studie
  3. Klinisch significante chronische ziekte: HIV, hart-, long-, lever- of nierfunctiestoornis.
  4. Aanwezigheid van Giardia-antigeen en Clostridium difficile-toxine in ontlasting,
  5. Abnormale bloedtest voor schildklierstimulerend hormoon, weefseltransglutaminase-antilichaam
  6. Huidige effecten van drugs- of alcoholmisbruik
  7. De perceptie van de onderzoeker van het onvermogen van de patiënt om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
  8. Recente verandering in gastro-intestinale medicatie
  9. Gebruik van een antibioticum in de afgelopen 1 maand
  10. Positieve zwangerschapstest
  11. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksprotocol dat de uitkomstmaten van de huidige studie zou kunnen verstoren of beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (geen actief geneesmiddel/inactieve component) wordt aan deze groep gegeven
Geneesmiddel: Placebo
Dit is een pil met inactieve ingrediënten
Andere namen:
  • Placebo/Suikerpil
Experimenteel: Visbiome
Aan deze groep wordt Visbiome (probiotisch mengsel) gegeven.
Geneesmiddel: Visbiome
Dit is een probiotisch mengsel dat beschikbaar is voor gerandomiseerde studiedeelnemers, te beginnen met proefpersoon 29
Experimenteel: VSL #3
Aan deze groep wordt VSL #3 (probiotisch mengsel) gegeven
Geneesmiddel: VSL#3
Dit is een probiotisch mengsel dat beschikbaar is voor de eerste 28 gerandomiseerde proefpersonen voor het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de darmsymptoomschaal vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De werkzaamheid van Visbiome bij IBS-gerelateerde symptomen bij GW-ziekte wordt gemeten met behulp van BSS na 8 weken
Basislijn tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in chronische vermoeidheid (schaal 1-5) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken
De werkzaamheid van Visbiome bij het verminderen van niet-intestinale symptomen van IBS wordt gemeten met behulp van een chronische vermoeidheidsschaal na 4 weken.
basislijn tot 4 weken
Verandering in chronische vermoeidheid (schaal 1-5) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
De werkzaamheid van Visbiome bij het verminderen van niet-intestinale symptomen van IBS wordt gemeten met behulp van een chronische vermoeidheidsschaal na 8 weken.
basislijn tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ashok Tuteja

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashok Tuteja, MD, MPH, George E Wahlen VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_00059006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren