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Probiotique (Visbiome) pour la maladie de la guerre du Golfe

11 décembre 2017 mis à jour par: Ashok Tuteja

L'objectif global est de déterminer si Visbiome améliorera

  1. symptômes intestinaux du syndrome du côlon irritable (IBS) et
  2. symptômes non intestinaux (fatigue, douleurs articulaires, insomnie, raideur générale et maux de tête) associés au SII. Tous ces symptômes font partie de la maladie de la guerre du Golfe (GW).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs spécifiques :

Objectif n°1 : Déterminer l'efficacité de Visbiome sur les symptômes du SCI chez les vétérans GW.

Hypothèse : Le traitement avec Visbiome par rapport au placebo améliorera les symptômes globaux et individuels du SCI

Objectif #2 Déterminer l'efficacité de Visbiome dans la réduction des symptômes non intestinaux du SCI (fatigue, douleurs articulaires, insomnie, raideur générale et maux de tête).

Hypothèse : Le traitement avec Visbiome par rapport au placebo améliorera les symptômes non intestinaux du SCI chez les vétérans de la GW.

Objectif #3 Déterminer si les changements dans la flore intestinale et les cytokines plasmatiques sont en corrélation avec la réponse au traitement chez les anciens combattants GW

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ashok Tuteja, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: 4019 8015821565
  • E-mail: ashok.tuteja@va.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • Recrutement
        • George E Wahlen VA Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

33 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Premiers vétérans GW, hommes et femmes âgés de 35 à 75 ans,
  2. Critères de Rome III pour le SCI et au moins deux des symptômes non intestinaux (chronique - une fois par semaine ou plus souvent - fatigue, douleurs articulaires, insomnie, raideur générale et maux de tête)
  3. Symptômes d'une durée > 6 mois,
  4. Aucun résultat significatif à l'examen physique, à la numération globulaire complète (CBC) et au panel de chimie clinique.
  5. Aspect macroscopique normal de la muqueuse colique autre que l'érythème et les polypes
  6. Transglutaminase tissulaire négative (TTG) pour la maladie coeliaque,
  7. Fonction thyroïdienne normale.
  8. Les vétérans souffrant de troubles psychologiques ne seront pas exclus mais seront identifiés pour une analyse en sous-groupe.
  9. Régime médicamenteux stable pendant plus d'un mois

Critère d'exclusion:

  1. Preuve actuelle de tout trouble gastro-intestinal inférieur tel que la maladie coeliaque ou la maladie intestinale inflammatoire
  2. Antécédents / ou présence de malignité systémique (les patients atteints de cancers de la peau et d'autres cancers en rémission depuis plus de 5 ans sont autorisés dans l'étude
  3. Maladie chronique cliniquement significative : VIH, dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal.
  4. Présence d'antigène Giardia et de toxine Clostridium difficile dans les selles,
  5. Test sanguin anormal pour l'hormone stimulant la thyroïde, anticorps transglutaminase tissulaire
  6. Effets actuels de l'abus de drogues ou d'alcool
  7. Perception par l'investigateur de l'incapacité du patient à se conformer au protocole de l'étude
  8. Modification récente des médicaments gastro-intestinaux
  9. Utilisation de tout antibiotique au cours des 1 derniers mois
  10. Test de grossesse positif
  11. Le sujet participe actuellement à un autre protocole de recherche qui pourrait interférer ou influencer les mesures des résultats de la présente étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo (pas un médicament actif/composant inactif) est administré à ce groupe
Médicament: Placebo
Ceci est une pilule avec des ingrédients inactifs
Autres noms:
  • Placebo/Pilule de sucre
Expérimental: Visbiome
Visbiome (mélange probiotique) est administré à ce groupe.
Médicament: Visbiome
Il s'agit d'un mélange de probiotiques disponible pour les participants à l'étude randomisés, en commençant par le sujet 29
Expérimental: VSL #3
VSL #3 (mélange probiotique) est donné à ce groupe
Médicament: VSL#3
Il s'agit d'un mélange de probiotiques disponible pour les 28 premiers sujets randomisés dans l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle des symptômes intestinaux par rapport à la ligne de base
Délai: De base à 8 semaines
L'efficacité de Visbiome dans les symptômes liés au SCI dans la maladie GW est mesurée à l'aide du BSS à 8 semaines
De base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fatigue chronique (échelle de 1 à 5) par rapport au départ
Délai: ligne de base à 4 semaines
L'efficacité de Visbiome dans la réduction des symptômes non intestinaux du SCI est mesurée à l'aide d'une échelle de fatigue chronique à 4 semaines.
ligne de base à 4 semaines
Modification de la fatigue chronique (échelle de 1 à 5) par rapport au départ
Délai: ligne de base à 8 semaines
L'efficacité de Visbiome dans la réduction des symptômes non intestinaux du SCI est mesurée à l'aide d'une échelle de fatigue chronique à 8 semaines.
ligne de base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ashok Tuteja

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashok Tuteja, MD, MPH, George E Wahlen VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2017

Première publication (Réel)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB_00059006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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