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Probiotico (Visbiome) per la malattia della guerra del Golfo

11 dicembre 2017 aggiornato da: Ashok Tuteja

L'obiettivo generale è determinare se Visbiome migliorerà

  1. sintomi intestinali della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e
  2. sintomi non intestinali (affaticamento, dolori articolari, insonnia, rigidità generale e cefalea) associati all'IBS. Tutti questi sintomi fanno parte della malattia della Guerra del Golfo (GW).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

Obiettivo n. 1: Determinare l'efficacia di Visbiome sui sintomi dell'IBS nei veterani GW.

Ipotesi: il trattamento con Visbiome rispetto al placebo migliorerà i sintomi globali e individuali dell'IBS

Obiettivo #2 Determinare l'efficacia di Visbiome nel ridurre i sintomi non intestinali dell'IBS (affaticamento, dolori articolari, insonnia, rigidità generale e mal di testa).

Ipotesi: il trattamento con Visbiome rispetto al placebo migliorerà i sintomi non intestinali dell'IBS nei veterani di GW.

Obiettivo n. 3 Determinare se i cambiamenti nella flora intestinale e nelle citochine plasmatiche sono correlati alla risposta al trattamento nei veterani di GW

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • Reclutamento
        • George E Wahlen VA Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 33 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Primi veterani GW, uomini e donne di età compresa tra 35 e 75 anni,
  2. Criteri di Roma III per IBS e due o più dei sintomi non intestinali (cronico - una volta alla settimana o più spesso - stanchezza, dolori articolari, insonnia, rigidità generale e mal di testa)
  3. Sintomi di durata > 6 mesi,
  4. Nessun risultato significativo su esame fisico, emocromo completo (CBC) e pannello di chimica clinica.
  5. Normale aspetto grossolano della mucosa del colon diverso da eritema e polipi
  6. Transglutaminasi tissutale negativa (TTG) per celiachia,
  7. Normale funzione tiroidea.
  8. I veterani con disturbi psicologici non saranno esclusi ma saranno identificati per l'analisi dei sottogruppi.
  9. Regime farmacologico stabile per più di un mese

Criteri di esclusione:

  1. Prove attuali di qualsiasi disturbo gastrointestinale inferiore come la celiachia o la malattia infiammatoria intestinale
  2. Anamnesi di/o presenza di neoplasie sistemiche (sono ammessi nello studio pazienti con tumori cutanei e altri tumori in remissione da più di 5 anni)
  3. Malattie croniche clinicamente significative: HIV, disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o renale.
  4. Presenza dell'antigene di Giardia e della tossina del Clostridium difficile nelle feci,
  5. Esame del sangue anormale per ormone stimolante la tiroide, anticorpo transglutaminasi tissutale
  6. Effetti attuali dell'abuso di droghe o alcol
  7. Percezione dello sperimentatore dell'incapacità del paziente di conformarsi al protocollo dello studio
  8. Recente cambiamento nei farmaci gastrointestinali
  9. Uso di qualsiasi antibiotico negli ultimi 1 mesi
  10. Test di gravidanza positivo
  11. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro protocollo di ricerca che potrebbe interferire o influenzare le misure dei risultati del presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (non un farmaco attivo/componente inattivo) viene somministrato a questo gruppo
Questa è una pillola con ingredienti inattivi
Altri nomi:
  • Placebo/pillola di zucchero
Sperimentale: Visibioma
A questo gruppo viene somministrato il visbioma (miscela probiotica).
Questa è una miscela probiotica disponibile per i partecipanti allo studio randomizzati, a partire dal soggetto 29
Sperimentale: VSL #3
VSL # 3 (miscela probiotica) viene somministrato a questo gruppo
Questa è una miscela probiotica disponibile per i primi 28 soggetti randomizzati allo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dei sintomi intestinali rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
L'efficacia di Visbiome nei sintomi correlati all'IBS nella malattia GW viene misurata utilizzando BSS a 8 settimane
Basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fatica cronica (scala 1-5) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
L'efficacia di Visbiome nel ridurre i sintomi non intestinali dell'IBS viene misurata utilizzando la scala della fatica cronica a 4 settimane.
basale a 4 settimane
Variazione della fatica cronica (scala 1-5) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale a 8 settimane
L'efficacia di Visbiome nel ridurre i sintomi non intestinali dell'IBS viene misurata utilizzando la scala della stanchezza cronica a 8 settimane.
basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashok Tuteja, MD, MPH, George E Wahlen VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00059006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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