- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03078530
Probiotico (Visbiome) per la malattia della guerra del Golfo
L'obiettivo generale è determinare se Visbiome migliorerà
- sintomi intestinali della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e
- sintomi non intestinali (affaticamento, dolori articolari, insonnia, rigidità generale e cefalea) associati all'IBS. Tutti questi sintomi fanno parte della malattia della Guerra del Golfo (GW).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici:
Obiettivo n. 1: Determinare l'efficacia di Visbiome sui sintomi dell'IBS nei veterani GW.
Ipotesi: il trattamento con Visbiome rispetto al placebo migliorerà i sintomi globali e individuali dell'IBS
Obiettivo #2 Determinare l'efficacia di Visbiome nel ridurre i sintomi non intestinali dell'IBS (affaticamento, dolori articolari, insonnia, rigidità generale e mal di testa).
Ipotesi: il trattamento con Visbiome rispetto al placebo migliorerà i sintomi non intestinali dell'IBS nei veterani di GW.
Obiettivo n. 3 Determinare se i cambiamenti nella flora intestinale e nelle citochine plasmatiche sono correlati alla risposta al trattamento nei veterani di GW
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ashok Tuteja, MD, MPH
- Numero di telefono: 4019 8015821565
- Email: ashok.tuteja@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jaya Vijayan, MBBS
- Numero di telefono: 4672 8015821565
- Email: jaya.vijayan@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
- Reclutamento
- George E Wahlen VA Medical Center
-
Contatto:
- Jaya Vijayan, MBBS
- Numero di telefono: 4672 8015821565
- Email: jaya.vijayan@va.gov
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Contatto:
- Ashok Tuteja,, MD, MPH
- Numero di telefono: 4019 801-582-1565
- Email: ashok.tuteja@va.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primi veterani GW, uomini e donne di età compresa tra 35 e 75 anni,
- Criteri di Roma III per IBS e due o più dei sintomi non intestinali (cronico - una volta alla settimana o più spesso - stanchezza, dolori articolari, insonnia, rigidità generale e mal di testa)
- Sintomi di durata > 6 mesi,
- Nessun risultato significativo su esame fisico, emocromo completo (CBC) e pannello di chimica clinica.
- Normale aspetto grossolano della mucosa del colon diverso da eritema e polipi
- Transglutaminasi tissutale negativa (TTG) per celiachia,
- Normale funzione tiroidea.
- I veterani con disturbi psicologici non saranno esclusi ma saranno identificati per l'analisi dei sottogruppi.
- Regime farmacologico stabile per più di un mese
Criteri di esclusione:
- Prove attuali di qualsiasi disturbo gastrointestinale inferiore come la celiachia o la malattia infiammatoria intestinale
- Anamnesi di/o presenza di neoplasie sistemiche (sono ammessi nello studio pazienti con tumori cutanei e altri tumori in remissione da più di 5 anni)
- Malattie croniche clinicamente significative: HIV, disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o renale.
- Presenza dell'antigene di Giardia e della tossina del Clostridium difficile nelle feci,
- Esame del sangue anormale per ormone stimolante la tiroide, anticorpo transglutaminasi tissutale
- Effetti attuali dell'abuso di droghe o alcol
- Percezione dello sperimentatore dell'incapacità del paziente di conformarsi al protocollo dello studio
- Recente cambiamento nei farmaci gastrointestinali
- Uso di qualsiasi antibiotico negli ultimi 1 mesi
- Test di gravidanza positivo
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro protocollo di ricerca che potrebbe interferire o influenzare le misure dei risultati del presente studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo (non un farmaco attivo/componente inattivo) viene somministrato a questo gruppo
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Questa è una pillola con ingredienti inattivi
Altri nomi:
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Sperimentale: Visibioma
A questo gruppo viene somministrato il visbioma (miscela probiotica).
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Questa è una miscela probiotica disponibile per i partecipanti allo studio randomizzati, a partire dal soggetto 29
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Sperimentale: VSL #3
VSL # 3 (miscela probiotica) viene somministrato a questo gruppo
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Questa è una miscela probiotica disponibile per i primi 28 soggetti randomizzati allo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala dei sintomi intestinali rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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L'efficacia di Visbiome nei sintomi correlati all'IBS nella malattia GW viene misurata utilizzando BSS a 8 settimane
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Basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della fatica cronica (scala 1-5) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
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L'efficacia di Visbiome nel ridurre i sintomi non intestinali dell'IBS viene misurata utilizzando la scala della fatica cronica a 4 settimane.
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basale a 4 settimane
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Variazione della fatica cronica (scala 1-5) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale a 8 settimane
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L'efficacia di Visbiome nel ridurre i sintomi non intestinali dell'IBS viene misurata utilizzando la scala della stanchezza cronica a 8 settimane.
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basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashok Tuteja, MD, MPH, George E Wahlen VA Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00059006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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