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湾岸戦争病のためのプロバイオティクス(Visbiome)

2017年12月11日 更新者:Ashok Tuteja

全体的な目的は、Visbiome が改善するかどうかを判断することです。

  1. 過敏性腸症候群(IBS)の腸症状と
  2. IBSに関連する腸以外の症状(疲労、関節痛、不眠症、全身のこわばり、頭痛)。 これらの症状はすべて、湾岸戦争 (GW) 病の一部です。

調査の概要

詳細な説明

具体的な目的:

目的 # 1: GW 退役軍人の IBS 症状に対する Visbiome の有効性を判断します。

仮説: プラセボと比較した Visbiome による治療は、IBS の全体的および個々の症状を改善します

目的 #2 IBS の腸以外の症状 (疲労、関節痛、不眠症、全身のこわばり、頭痛) の軽減における Visbiome の有効性を判断します。

仮説: プラセボと比較した Visbiome による治療は、GW 退役軍人の IBS の非腸症状を改善します。

目的 #3 腸内フローラと血漿サイトカインの変化が GW 退役軍人の治療反応と相関するかどうかを判断する

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ashok Tuteja, MD, MPH
  • 電話番号:4019 8015821565
  • メールashok.tuteja@va.gov

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
        • 募集
        • George E Wahlen VA Medical Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

33年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 初代GWベテラン、男女35~75歳、
  2. IBS および 2 つ以上の腸以外の症状のローマ III 基準
  3. 6か月以上続く症状、
  4. 身体検査、全血球計算(CBC)および臨床化学パネルに重要な所見はありません。
  5. 紅斑およびポリープ以外の結腸粘膜の正常な肉眼的外観
  6. セリアック病に対する陰性組織トランスグルタミナーゼ(TTG)、
  7. 正常な甲状腺機能。
  8. 精神障害のある退役軍人は除外されませんが、サブグループ分析のために特定されます。
  9. 1か月以上の安定した投薬レジメン

除外基準:

  1. -セリアック病や炎症性腸疾患などの下部消化管障害の現在の証拠
  2. -全身性悪性腫瘍の病歴/または存在(5年以上寛解している皮膚およびその他の癌の患者は、研究で許可されています
  3. 臨床的に重要な慢性疾患:HIV、心臓、肺、肝臓または腎臓の機能障害。
  4. 便中のジアルジア抗原およびクロストリジウム・ディフィシル毒素の存在、
  5. 甲状腺刺激ホルモン、組織トランスグルタミナーゼ抗体の異常な血液検査
  6. 薬物またはアルコール乱用の現在の影響
  7. -患者が研究プロトコルを遵守できないという研究者の認識
  8. 胃腸薬の最近の変化
  9. 過去1か月間の抗生物質の使用
  10. 陽性の妊娠検査
  11. -被験者は現在、本研究の結果測定に干渉または影響を与える可能性のある別の研究プロトコルに参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
このグループには、プラセボ (有効な薬物/不活性成分ではない) が投与されます。
これは不活性成分を含む錠剤です
他の名前:
  • プラセボ/シュガーピル
実験的:ビズビオーム
Visbiome (プロバイオティクス混合物) は、このグループに与えられます。
これは、無作為化された研究参加者が利用できるプロバイオティクス混合物で、被験者 29 から始まります
実験的:VSL #3
VSL #3 (プロバイオティクス混合物) がこのグループに与えられます
これは、研究に無作為に割り付けられた最初の 28 人の被験者が利用できるプロバイオティクス混合物です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの腸症状スケールの変化
時間枠:ベースラインから8週間
GW病のIBS関連症状におけるVisbiomeの有効性は、8週目にBSSを使用して測定されます
ベースラインから8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの慢性疲労の変化 (1 ~ 5 スケール)
時間枠:ベースラインから4週間
IBSの非腸症状の軽減におけるVisbiomeの有効性は、4週間で慢性疲労スケールを使用して測定される。
ベースラインから4週間
ベースラインからの慢性疲労の変化 (1 ~ 5 スケール)
時間枠:ベースラインから8週間
IBSの非腸症状の軽減におけるVisbiomeの有効性は、8週間で慢性疲労スケールを使用して測定される。
ベースラインから8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ashok Tuteja, MD, MPH、George E Wahlen VA Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月13日

一次修了 (予想される)

2018年5月31日

研究の完了 (予想される)

2018年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月10日

最初の投稿 (実際)

2017年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月11日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB_00059006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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