Probiótico (visbioma) para doenças da Guerra do Golfo
11 de dezembro de 2017 atualizado por: Ashok Tuteja
O objetivo geral é determinar se o Visbiome melhorará
- sintomas intestinais da Síndrome do Intestino Irritável (SII) e
- sintomas não intestinais (fadiga, dor nas articulações, insônia, rigidez geral e dor de cabeça) associados à SII. Todos esses sintomas fazem parte da doença da Guerra do Golfo (GW).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos:
Objetivo # 1: Determinar a eficácia do Visbiome nos sintomas da SII em veteranos GW.
Hipótese: O tratamento com Visbiome comparado ao placebo melhorará os sintomas globais e individuais da SII
Objetivo #2 Determinar a eficácia do Visbioma na redução dos sintomas não intestinais da SII (fadiga, dor nas articulações, insônia, rigidez geral e dor de cabeça).
Hipótese: O tratamento com Visbiome em comparação com placebo melhorará os sintomas não intestinais da SII em veteranos GW.
Objetivo nº 3 Determinar se as alterações na flora intestinal e nas citocinas plasmáticas se correlacionam com a resposta ao tratamento em veteranos GW
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ashok Tuteja, MD, MPH
- Número de telefone: 4019 8015821565
- E-mail: ashok.tuteja@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Jaya Vijayan, MBBS
- Número de telefone: 4672 8015821565
- E-mail: jaya.vijayan@va.gov
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- Recrutamento
- George E Wahlen VA Medical Center
-
Contato:
- Jaya Vijayan, MBBS
- Número de telefone: 4672 8015821565
- E-mail: jaya.vijayan@va.gov
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Contato:
- Ashok Tuteja,, MD, MPH
- Número de telefone: 4019 801-582-1565
- E-mail: ashok.tuteja@va.gov
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
33 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos do primeiro GW, homens e mulheres de 35 a 75 anos,
- Critérios de Roma III para SII e dois ou mais dos sintomas não intestinais (crônico - uma vez por semana ou mais frequentemente - fadiga, dores nas articulações, insônia, rigidez geral e dor de cabeça)
- Sintomas de > 6 meses de duração,
- Sem achados significativos no exame físico, hemograma completo (CBC) e painel de química clínica.
- Aparência macroscópica normal da mucosa colônica, exceto eritema e pólipos
- Transglutaminase tecidual negativa (TTG) para doença celíaca,
- Função tireoidiana normal.
- Os veteranos com distúrbios psicológicos não serão excluídos, mas serão identificados para análise de subgrupo.
- Regime de medicação estável por mais de um mês
Critério de exclusão:
- Evidência atual de qualquer distúrbio gastrointestinal inferior, como doença celíaca ou doença inflamatória intestinal
- História de/ou presença de malignidade sistêmica (pacientes com câncer de pele e outros cânceres em remissão por mais de 5 anos são permitidos no estudo
- Doença crônica clinicamente significativa: HIV, disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal.
- Presença de antígeno de Giardia e toxina de Clostridium difficile nas fezes,
- Exame de sangue anormal para hormônio estimulante da tireoide, anticorpo transglutaminase tecidual
- Efeitos atuais do abuso de drogas ou álcool
- Percepção do investigador sobre a incapacidade do paciente em cumprir o protocolo do estudo
- Mudança recente em medicamentos gastrointestinais
- Uso de algum antibiótico nos últimos 1 mês
- teste de gravidez positivo
- O sujeito está atualmente participando de outro protocolo de pesquisa que pode interferir ou influenciar as medidas de resultado do presente estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (não um medicamento ativo/componente inativo) é administrado a este grupo
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Esta é uma pílula com ingredientes inativos
Outros nomes:
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Experimental: Visbioma
Visbioma (mistura probiótica) é dado a este grupo.
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Esta é uma mistura probiótica disponível para participantes de estudos randomizados, começando com o sujeito 29
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Experimental: VSL #3
VSL #3 (mistura probiótica) é dada a este grupo
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Esta é uma mistura probiótica disponível para os primeiros 28 indivíduos randomizados para o estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de sintomas intestinais desde a linha de base
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A eficácia do visbioma nos sintomas relacionados à SII na doença de GW é medida usando BSS em 8 semanas
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Linha de base até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na fadiga crônica (escala de 1 a 5) desde o início
Prazo: linha de base para 4 semanas
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A eficácia do Visbiome na redução dos sintomas não intestinais da SII é medida usando a escala de fadiga crônica em 4 semanas.
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linha de base para 4 semanas
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Alteração na fadiga crônica (escala de 1 a 5) desde o início
Prazo: linha de base para 8 semanas
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A eficácia do Visbiome na redução dos sintomas não intestinais da SII é medida usando a escala de fadiga crônica em 8 semanas.
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linha de base para 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashok Tuteja, MD, MPH, George E Wahlen VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00059006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .