Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotisk (Visbiome) for Golfkrigssykdom

11. desember 2017 oppdatert av: Ashok Tuteja

Det overordnede målet er å finne ut om Visbiome vil forbedre seg

  1. tarmsymptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS) og
  2. ikke-tarmsymptomer (tretthet, leddsmerter, søvnløshet, generell stivhet og hodepine) assosiert med IBS. Alle disse symptomene er en del av Gulf War (GW) sykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål:

Mål nr. 1: Bestem effektiviteten til Visbiome på IBS-symptomer hos GW-veteraner.

Hypotese: Behandling med Visbiome sammenlignet med placebo vil forbedre globale og individuelle symptomer på IBS

Mål #2 Bestem effektiviteten Visbiome for å redusere ikke-tarmsymptomer på IBS (tretthet, leddsmerter, søvnløshet, generell stivhet og hodepine).

Hypotese: Behandling med Visbiome sammenlignet med placebo vil forbedre ikke-tarmsymptomer på IBS hos GW-veteraner.

Mål #3 Bestem om endringer i tarmflora og plasmacytokiner korrelerer med behandlingsrespons hos GW-veteraner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • Rekruttering
        • George E Wahlen VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. De første GW-veteranene, menn og kvinner i alderen 35-75 år,
  2. Roma III-kriterier for IBS og to eller flere av de ikke-tarmsymptomene (kroniske - en gang i uken eller oftere - tretthet, leddsmerter, søvnløshet, generell stivhet og hodepine)
  3. Symptomer av > 6 måneders varighet,
  4. Ingen signifikante funn på fysisk undersøkelse, komplett blodtelling (CBC) og klinisk kjemipanel.
  5. Normalt grovt utseende av tykktarmsslimhinnen annet enn erytem og polypper
  6. Negativ vevstransglutaminase (TTG) for cøliaki,
  7. Normal funksjon i skjoldbruskkjertelen.
  8. Veteraner med psykiske lidelser vil ikke bli ekskludert, men vil bli identifisert for undergruppeanalyse.
  9. Stabil medisinering i mer enn en måned

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelle bevis på nedre gastrointestinale lidelser som cøliaki eller inflammatorisk tarmsykdom
  2. Anamnese med/eller tilstedeværelse av systemisk malignitet (pasienter med hud og andre kreftformer i remisjon i mer enn 5 år er tillatt i studien
  3. Klinisk signifikant kronisk sykdom: HIV, hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunksjon.
  4. Tilstedeværelse av Giardia-antigen og Clostridium difficile-toksin i avføring,
  5. Unormal blodprøve for skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, vevstransglutaminase-antistoff
  6. Aktuelle effekter av narkotika- eller alkoholmisbruk
  7. Etterforskers oppfatning av pasientens manglende evne til å overholde studieprotokollen
  8. Nylig endring i gastrointestinale medisiner
  9. Bruk av antibiotika de siste 1 månedene
  10. Positiv graviditetstest
  11. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen forskningsprotokoll som kan forstyrre eller påvirke utfallsmålene til denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (ikke et aktivt legemiddel/inaktiv komponent) gis til denne gruppen
Legemiddel: Placebo
Dette er en pille med inaktive ingredienser
Andre navn:
  • Placebo/sukkerpille
Eksperimentell: Visbiome
Visbiom (probiotisk blanding) gis til denne gruppen.
Legemiddel: Visbiome
Dette er en probiotisk blanding tilgjengelig for randomiserte studiedeltakere, som starter med emne 29
Eksperimentell: VSL #3
VSL #3 (probiotisk blanding) gis til denne gruppen
Legemiddel: VSL#3
Dette er en probiotisk blanding tilgjengelig for de første 28 forsøkspersonene som er randomisert til studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tarmsymptomskalaen fra baseline
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Effekten av Visbiome ved IBS-relaterte symptomer ved GW-sykdom måles med BSS etter 8 uker
Baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kronisk tretthet (1-5 skala) fra baseline
Tidsramme: baseline til 4 uker
Effekten av Visbiome for å redusere ikke-tarmsymptomer på IBS måles ved å bruke skalaen for kronisk utmattelse etter 4 uker.
baseline til 4 uker
Endring i kronisk tretthet (1-5 skala) fra baseline
Tidsramme: baseline til 8 uker
Effekten av Visbiome for å redusere ikke-tarmsymptomer på IBS måles ved å bruke skalaen for kronisk utmattelse etter 8 uker.
baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ashok Tuteja

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashok Tuteja, MD, MPH, George E Wahlen VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00059006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gulfkrigssykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere