Evaluierung der mobilen Migräne-Management-App in Kombination mit elektrophysiologischen Messungen zur Identifizierung des Risikos eines Migräneanfalls und vorteilhafter vorbeugender Maßnahmen.
15. Juni 2017 aktualisiert von: Brainmarc Ltd.
Evaluierung der mobilen Migräne-Management-App in Kombination mit elektrophysiologischen Messungen zur Identifizierung des Migräneanfallrisikos und nützlicher Präventivmaßnahmen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam MC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Neurologe diagnostizierte Migräne.
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 50 Jahren.
- Ich habe 3-10 Migräneattacken pro Monat.
- Fähig und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Mit einem Android-basierten Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurden chronische Schmerzen, neurologische oder psychiatrische Störungen diagnostiziert.
- Aktueller oder früherer Konsum von Antidepressiva.
- Ein Konsument von Freizeitdrogen oder illegalen Drogen oder in der jüngsten Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
- Geschichte der Anfälle.
- Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust in den letzten drei Monaten.
- Diagnostiziert als ADHS und/oder Einnahme von Ritalin.
- Hörstörung und/oder bekannte Beeinträchtigung des Trommelfells.
- Migräneattacken treten nur während der Menstruation auf.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Arm I
15–45 Teilnehmer werden 4–6 Wochen lang überwacht, wobei die App in einer geschlossenen Version verwendet wird, gefolgt von 4–6 Wochen, wobei die App in einer offenen Version (eine Version der App, die Empfehlungen für ADL-Interventionen generiert) verwendet wird, mit Feedback basierend auf Tagebuchinformationen und BEI; Anschließend wurde die App 4–6 Wochen lang in einer offenen Version genutzt, wobei das Feedback ausschließlich auf Tagebuchinformationen basierte.
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BrainMARC Ltd. hat in den letzten Jahren die Fähigkeit bewiesen, effektive Aufmerksamkeitsmarker aus gemittelten ERP-Wellen zu extrahieren, die mit einem einzigen EEG-Kanal (zwei Elektroden) abgetastet wurden.
Darüber hinaus hat BrainMARC eine Template-Matching-Methode entwickelt, um die aufmerksamkeitsbezogenen Marker auf Einzelversuchsebene zu extrahieren.
Anschließend kann aus einer einminütigen Einkanalstichprobe ein Index (genannt Brain Engagement Index – BEI) generiert werden.
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Sonstiges: Arm II
15–45 Teilnehmer werden 4–6 Wochen lang überwacht, wobei die App in einer geschlossenen Version verwendet wird, gefolgt von 4–6 Wochen, wobei die App in einer offenen Version mit Feedback verwendet wird, das nur auf Tagebuchinformationen basiert, gefolgt von 4–6 Wochen; Anschließend wurde die App 4–6 Wochen lang in einer offenen Version genutzt, mit Feedback basierend auf Tagebuchinformationen und BEI.
Beachten Sie, dass der Unterschied zwischen Arm I und Arm II in der Reihenfolge der Verwendung von BEI zusätzlich zum Tagebuch-Feedback besteht.
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BrainMARC Ltd. hat in den letzten Jahren die Fähigkeit bewiesen, effektive Aufmerksamkeitsmarker aus gemittelten ERP-Wellen zu extrahieren, die mit einem einzigen EEG-Kanal (zwei Elektroden) abgetastet wurden.
Darüber hinaus hat BrainMARC eine Template-Matching-Methode entwickelt, um die aufmerksamkeitsbezogenen Marker auf Einzelversuchsebene zu extrahieren.
Anschließend kann aus einer einminütigen Einkanalstichprobe ein Index (genannt Brain Engagement Index – BEI) generiert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Korrelation aufmerksamkeitsbedingter elektrophysiologischer Veränderungen und der Migränedynamik von Patienten anhand von EEG-Messungen zu Hause per Handy-App.
Zeitfenster: 12 Monate
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signifikanter Unterschied zwischen Zwischentagen und Treiktaltagen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLD10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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