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The Endocrine Secretome After Gastric Bypass Surgery

21. März 2017 aktualisiert von: Filip Krag Knop

Searching for Altered Gene Expression in the Endocrine Secretome Following Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery

Examination of the molecular phenotype and composition of endocrine cells in the gastrointestinal tract correlated to analyses of blood for hormones/analytes before and after Roux-en-Y gastric bypass surgery in morbidly obese individuals both with and without type 2 diabetes

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Enteroscopy was conducted during sedation with Propofol®. The pre-surgical sampling included biopsies retrieved from the stomach and at the expected site of anastomosis. During RYGB surgery, a ~1 cm gut tissue sample was removed at the site of anastomosis. The post-surgical enteroscopy ~3 months after RYGB surgery included biopsies taken from the gastric pouch, the alimentary limb, the biliopancreatic limb and common channel. One sample from each location was immersion-fixated in formalin for subsequent histological analyses and one sample was placed in a tube with RNA-preserving media for mRNA expression analysis. Remaining samples were snap-frozen and stored at -80°C until further processing.

Enteroendocrine cells were identified and isolated from biopsies obtained at several sites in the small intestine by using immunohistochemistry and laser capture technology. Isolated individual enteroendocrine cells were extensively characterised by next generation sequencing (Illumina NGS).

The participants also went through four mixed meal tests with blood sampling performed: before an 8 % diet-induced weight loss was initiated and one week before/one week after/3 months after RYGB surgery. Blood was sampled at several specific time points.

The plasma, serum and urine collected from study participants before and after RYGB surgery will be analysed for biomarkers/analytes and correlated with clinical data (weight, BMI, waist/hip ratio, blood pressure) and molecular phenotype found in gut samples.

To study changes in gut bacteria (microbiota) composition stool samples were collected during the study and will be analysed for microbiota composition by means of bacterial DNA sequencing.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Obese subjects referred for assessment of eligibility for RYGB surgery
  • Age ≥25 and ≤ 60 years
  • Able to understand written patient information and obtained signed informed consent
  • Type 2 diabetes patients treated with lifestyle, metformin and/or sulfonylurea will be allowed participation.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of diabetes mellitus type 1
  • Individuals being categorized as subjects with type 2 diabetes according to ADA 2014 criteria AND currently being treated with DPPIV inhibitors, GLP-1 agonists, insulin and/or SGLT2 inhibitors.
  • Co-morbidities that, in the discretion of the investigators, exclude study participation such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD) stage III, significant cardiac arrhythmias etc.
  • Previous gastrointestinal surgery (excluding cholecystectomy and appendectomy).
  • Gastrointestinal conditions making the subject unsuitable to participate in the study such as ulcerative colitis, Crohn´s disease, clinically significant food allergies, candidiasis etc.
  • Chronic systemic inflammatory diseases (e.g,. rheumatoid arthritis) and other conditions significantly affecting inflammation status or immunoregulation (severe allergies, status post transplantation etc.)
  • Chronic, planned or likely-to-be-required parenteral or oral corticosteroid medication during the study period, or (parenteral or oral) corticosteroid medication <4 weeks prior to screening
  • Chronic infectious diseases such as hepatitis, HIV etc.
  • Anaemia with a haemoglobin value 6.2 mmol/L (<10 g/dL) for women and 7.4 mmol/L (< 12 g/dL) for men at time of screening
  • Clinically significant liver or kidney function impairment, or other laboratory findings leading to the diagnosis of clinically relevant disorders (severe thyroid dysfunction etc)
  • Planned elective surgery (other than bariatric surgery) during the study period with the exception of dermatosurgical, ENT (ear, nose, throat) or dental procedures not requiring general anaesthesia and/or perioperative antibiotic treatment
  • Abuse of alcohol and/or drugs, or any other co-existing conditions that will make the subject unsuitable to participate in the study, as deemed by the investigators
  • Pregnancy or desire to become pregnant during the study period

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obesity
Enteroscopies with biopsy retrieval and mixed meal tests with blood sampling
Enteroscopies with biopsy retrieval and mixed meal tests with blood sampling before and after Roux-en-Y gastric bypass surgery

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Altered gene expression in the endocrine secretome following Roux-en-Y gastric bypass surgery
Zeitfenster: Each participant went through six study days (two mixed meal tests and one enteroscopy procedure before and after Roux-en-Y gastric bypass surgery, respectively)
Each participant went through six study days (two mixed meal tests and one enteroscopy procedure before and after Roux-en-Y gastric bypass surgery, respectively)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip Knop, MD, prof., Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-6-2014-047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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