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The Endocrine Secretome After Gastric Bypass Surgery

2017년 3월 21일 업데이트: Filip Krag Knop

Searching for Altered Gene Expression in the Endocrine Secretome Following Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery

Examination of the molecular phenotype and composition of endocrine cells in the gastrointestinal tract correlated to analyses of blood for hormones/analytes before and after Roux-en-Y gastric bypass surgery in morbidly obese individuals both with and without type 2 diabetes

연구 개요

상세 설명

Enteroscopy was conducted during sedation with Propofol®. The pre-surgical sampling included biopsies retrieved from the stomach and at the expected site of anastomosis. During RYGB surgery, a ~1 cm gut tissue sample was removed at the site of anastomosis. The post-surgical enteroscopy ~3 months after RYGB surgery included biopsies taken from the gastric pouch, the alimentary limb, the biliopancreatic limb and common channel. One sample from each location was immersion-fixated in formalin for subsequent histological analyses and one sample was placed in a tube with RNA-preserving media for mRNA expression analysis. Remaining samples were snap-frozen and stored at -80°C until further processing.

Enteroendocrine cells were identified and isolated from biopsies obtained at several sites in the small intestine by using immunohistochemistry and laser capture technology. Isolated individual enteroendocrine cells were extensively characterised by next generation sequencing (Illumina NGS).

The participants also went through four mixed meal tests with blood sampling performed: before an 8 % diet-induced weight loss was initiated and one week before/one week after/3 months after RYGB surgery. Blood was sampled at several specific time points.

The plasma, serum and urine collected from study participants before and after RYGB surgery will be analysed for biomarkers/analytes and correlated with clinical data (weight, BMI, waist/hip ratio, blood pressure) and molecular phenotype found in gut samples.

To study changes in gut bacteria (microbiota) composition stool samples were collected during the study and will be analysed for microbiota composition by means of bacterial DNA sequencing.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Obese subjects referred for assessment of eligibility for RYGB surgery
  • Age ≥25 and ≤ 60 years
  • Able to understand written patient information and obtained signed informed consent
  • Type 2 diabetes patients treated with lifestyle, metformin and/or sulfonylurea will be allowed participation.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of diabetes mellitus type 1
  • Individuals being categorized as subjects with type 2 diabetes according to ADA 2014 criteria AND currently being treated with DPPIV inhibitors, GLP-1 agonists, insulin and/or SGLT2 inhibitors.
  • Co-morbidities that, in the discretion of the investigators, exclude study participation such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD) stage III, significant cardiac arrhythmias etc.
  • Previous gastrointestinal surgery (excluding cholecystectomy and appendectomy).
  • Gastrointestinal conditions making the subject unsuitable to participate in the study such as ulcerative colitis, Crohn´s disease, clinically significant food allergies, candidiasis etc.
  • Chronic systemic inflammatory diseases (e.g,. rheumatoid arthritis) and other conditions significantly affecting inflammation status or immunoregulation (severe allergies, status post transplantation etc.)
  • Chronic, planned or likely-to-be-required parenteral or oral corticosteroid medication during the study period, or (parenteral or oral) corticosteroid medication <4 weeks prior to screening
  • Chronic infectious diseases such as hepatitis, HIV etc.
  • Anaemia with a haemoglobin value 6.2 mmol/L (<10 g/dL) for women and 7.4 mmol/L (< 12 g/dL) for men at time of screening
  • Clinically significant liver or kidney function impairment, or other laboratory findings leading to the diagnosis of clinically relevant disorders (severe thyroid dysfunction etc)
  • Planned elective surgery (other than bariatric surgery) during the study period with the exception of dermatosurgical, ENT (ear, nose, throat) or dental procedures not requiring general anaesthesia and/or perioperative antibiotic treatment
  • Abuse of alcohol and/or drugs, or any other co-existing conditions that will make the subject unsuitable to participate in the study, as deemed by the investigators
  • Pregnancy or desire to become pregnant during the study period

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Obesity
Enteroscopies with biopsy retrieval and mixed meal tests with blood sampling
Enteroscopies with biopsy retrieval and mixed meal tests with blood sampling before and after Roux-en-Y gastric bypass surgery

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Altered gene expression in the endocrine secretome following Roux-en-Y gastric bypass surgery
기간: Each participant went through six study days (two mixed meal tests and one enteroscopy procedure before and after Roux-en-Y gastric bypass surgery, respectively)
Each participant went through six study days (two mixed meal tests and one enteroscopy procedure before and after Roux-en-Y gastric bypass surgery, respectively)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Filip Knop, MD, prof., Gentofte Hospital, University of Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H-6-2014-047

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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