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Omega-Magenbypass (150 cm) im Vergleich zum Roux-en-Y-Magenbypass (YOMEGA-2)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Omega-Magenbypasses mit 150 cm biliopankreatischer Schleifenlänge im Vergleich zum Roux-en-Y-Magenbypass

Fettleibigkeit mit ihren Folgen wie Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Fettlebererkrankungen, Schlafapnoe und Krebserkrankungen bleibt weltweit ein großes Gesundheitsproblem. Es hat sich gezeigt, dass bariatrische Chirurgie in Kombination mit Ernährungserziehung und engmaschiger Überwachung die wirksamste Behandlung für Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit ist, was zu einem signifikanten und dauerhaften Gewichtsverlust und einer Verbesserung der Komorbiditäten führt. Mit fast 50.000 Eingriffen pro Jahr liegt Frankreich bei der Versorgung von Patienten mit krankhafter (BMI ≥ 40 kg/m²) und schwerer (BMI 35-40 kg/m²) Adipositas weltweit an dritter Stelle.

Parallel zum erheblichen Anstieg der Zahl der Patienten, die weltweit wegen Adipositas operiert werden, ist in den letzten zwei Jahrzehnten eine bedeutende Entwicklung auf dem Gebiet der bariatrischen Chirurgie zu beobachten, wobei einige Eingriffe zurückgegangen oder sogar ganz verschwunden sind und andere aufgekommen sind .

Der seit mehr als 40 Jahren durchgeführte Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) ist ein restriktives und malabsorptives Verfahren und gilt derzeit als Goldstandardverfahren zur Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit und ihren Begleiterkrankungen. Trotz der guten Wirksamkeit (mit einem durchschnittlichen überschüssigen Gewichtsverlust (EWL) von etwa 70 % nach 2 Jahren) ist RYGB jedoch ein technisch anspruchsvolles Verfahren mit einer Lernkurve, die mehr als 100 Fälle erfordert, und einer Gesamtkomplikationsrate zwischen 10 % und 10 % 20 % Der 2001 eingeführte One-Anastomose-Magenbypass (OAGB) ist ein modifizierter Magenbypass, der aus einer einzelnen gastrojejunalen Anastomose zwischen einem langen Magenbeutel und einer jejunalen (biliopankreatischen) Omega-Schleife besteht. Im September 2019 empfahl die französische Hohe Behörde für Gesundheit (Haute Autorité de Santé (HAS)) unter Berücksichtigung der Ergebnisse der YOMEGA-Studie, OAGB mit 200 cm oder mehr BPL zu verbieten, und drängte darauf, die Wirksamkeit und Sicherheit von OAGB zu bewerten 150 cm BPL in einer randomisierten kontrollierten Studie. Tatsächlich ist der YOMEGA-2-Versuch eine logische Kontinuität des YOMEGA-Versuchs.

Ziel dieser Studie ist es, die Effizienz der Gewichtsabnahme und die Ernährungssicherheit des OAGB-150 im Vergleich zu einem Standard (RYGB) zu bewerten.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass der OAGB mit einem BPL von 150 cm im Vergleich zum RYGB nach 2 Jahren die gleiche Wirksamkeit in Bezug auf Gewichtsverlust und Ernährungskomplikationsrate haben könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit mit ihren Folgen wie Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Fettlebererkrankungen, Schlafapnoe und Krebserkrankungen bleibt weltweit ein großes Gesundheitsproblem. Es hat sich gezeigt, dass eine bariatrische Chirurgie in Kombination mit Ernährungserziehung und engmaschiger Überwachung die wirksamste Behandlung für Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit ist, was zu einem signifikanten und dauerhaften Gewichtsverlust und einer Verbesserung der Komorbiditäten führt. Mit fast 50.000 Eingriffen pro Jahr liegt Frankreich bei der Versorgung von Patienten mit krankhafter (BMI ≥ 40 kg/m²) und schwerer (BMI 35-40 kg/m²) Adipositas weltweit an dritter Stelle.

Parallel zum erheblichen Anstieg der Zahl der Patienten, die weltweit wegen Adipositas operiert werden, ist in den letzten zwei Jahrzehnten eine bedeutende Entwicklung auf dem Gebiet der bariatrischen Chirurgie zu beobachten, wobei einige Eingriffe zurückgegangen oder sogar ganz verschwunden sind und andere aufgekommen sind .

Der seit mehr als 40 Jahren durchgeführte Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) ist ein restriktives und malabsorptives Verfahren und gilt derzeit als Goldstandardverfahren zur Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit und ihren Begleiterkrankungen. Trotz der guten Wirksamkeit (mit einem durchschnittlichen überschüssigen Gewichtsverlust (EWL) von etwa 70 % nach 2 Jahren) ist RYGB jedoch ein technisch anspruchsvolles Verfahren mit einer Lernkurve, die mehr als 100 Fälle erfordert, und einer Gesamtkomplikationsrate zwischen 10 % und 10 % 20 % Der 2001 eingeführte One-Anastomose-Magenbypass (OAGB) ist ein modifizierter Magenbypass, der aus einer einzelnen gastrojejunalen Anastomose zwischen einem langen Magenbeutel und einer jejunalen (biliopankreatischen) Omega-Schleife besteht. Im September 2019 empfahl die französische Hohe Behörde für Gesundheit (Haute Autorité de Santé (HAS)) unter Berücksichtigung der Ergebnisse der YOMEGA-Studie, OAGB mit 200 cm oder mehr BPL zu verbieten, und drängte darauf, die Wirksamkeit und Sicherheit von OAGB zu bewerten 150 cm BPL in einer randomisierten kontrollierten Studie. Tatsächlich ist der YOMEGA-2-Versuch eine logische Kontinuität des YOMEGA-Versuchs.

Ziel dieser Studie ist es, die Effizienz der Gewichtsabnahme und die Ernährungssicherheit des OAGB-150 im Vergleich zu einem Standard (RYGB) zu bewerten.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass der OAGB mit einem BPL von 150 cm im Vergleich zum RYGB nach 2 Jahren die gleiche Wirksamkeit in Bezug auf Gewichtsverlust und Ernährungskomplikationsrate haben könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

368

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Bichat Claude-Bernard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18 bis 65 Jahren,
  • Fettleibigkeit vom Typ III (BMI ≥ 40 kg/m²) oder Fettleibigkeit vom Typ II (BMI 35-40 kg/m²) in Verbindung mit mindestens einer Komorbidität, die durch eine Operation gebessert wird (Bluthochdruck, Diabetes mellitus Typ 2, obstruktive Schlafapnoe). , Dyslipidämie, Arthrose).
  • Patient, der innerhalb von 12 Monaten vor der Operation von einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit Biopsien zur Suche nach Helicobacter pylori profitiert hatte,
  • Patient, der mindestens 6 Monate lang von einer multidisziplinären Untersuchung profitiert hat und eine positive Meinung für einen Magenbypass hat,
  • Patient, der die Notwendigkeit einer langfristigen Nachsorge verstanden und akzeptiert hat,
  • Patient, der der Aufnahme in die Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat,
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter effiziente Verhütung*: Das französische Hilfsprogramm Aide Médicale d'État (AME) ist nicht Teil des französischen Sozialversicherungssystems. Begünstigte von AME können nicht für die Studie rekrutiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer bariatrischer Operationen,
  • Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung,
  • Vorliegen von chronischem Durchfall,
  • Vorliegen einer schweren und sich entwickelnden lebensbedrohlichen Pathologie,
  • Vorliegen dysplastischer Veränderungen der Magenschleimhaut, chronischer atrophischer Gastritis oder Magenkrebs in der Vorgeschichte. Vorliegen eines nicht verheilten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwürs.
  • Vorhandensein von Helicobacter pylori, die gegen eine medizinische Behandlung resistent sind,
  • Vorliegen einer Ösophagitis,
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch während der Studie,
  • Psychisch unausgeglichene Patienten, unter Aufsicht oder Vormundschaft,
  • Patienten, die kein Französisch verstehen und nicht einwilligungsfähig sind,
  • Der Patient wurde in eine weitere Interventionsstudie einbezogen und weiterverfolgt.
  • Nicht einwilligungsfähig, unter Vormundschaft oder Vormundschaft oder unter gerichtlichem Schutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

Dies entspricht Patienten mit Adipositas Typ 2 (BMI 35-40) mit Komorbiditäten (Bluthochdruck, Diabetes mellitus Typ 2, obstruktive Schlafapnoe, Dyslipidämie, Arthrose) und Adipositas Typ 3 (BMI ≥ 40 kg/m²) und Kandidaten für eine bariatrische Behandlung Operation.

Die laparoskopische OAGB wird mit einem langen und schmalen Magenbeutel (30 cm³) und einem 150 cm langen biliopankreatischen Glied durchgeführt
Verfahren: Laparoskopisches OAGB
Es handelt sich um eine Magenbypass-Operation mit einer einzigartigen Magen-Jejunal-Anastomose. Ein langer (11–14 cm) und schmaler (3–4 cm) Magenbeutel wird durch Anbringen eines horizontalen 45-mm-Klammers im geringeren Krümmungswinkel direkt darüber erzeugt Der linke Ast des Krähenfußes und dann werden vier bis fünf vertikale 60-mm-Klammermagazine bis zum His-Winkel nach oben platziert und entlang einer 32-Fr.-Bougie kalibriert. Es wird eine Durchtrennung des Omentum majus in eine Muschel durchgeführt. Das Jejunum wird mit einem vorab abgemessenen Streifen gemessen und antekolisch 150 cm vom Treitz-Band entfernt gemessen. Mit dem Magenbeutel wird eine End-zu-Seite-Anastomose durchgeführt, wobei ein 45-mm-Linearklammergerät und eine anterior verlaufende Naht zum Schließen der Gastroenterotomie verwendet werden.
Andere Namen:
  • Ein Anastomose-Magenbypass / Mini-Magenbypass
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Dies entspricht Patienten mit Adipositas Typ 2 (BMI 35-40) mit Komorbiditäten (Bluthochdruck, Diabetes mellitus Typ 2, obstruktive Schlafapnoe, Dyslipidämie, Arthrose) und Adipositas Typ 3 (BMI ≥ 40 kg/m²) und Kandidaten für eine bariatrische Behandlung Operation.

Die standardmäßige laparoskopische RYGB wird mit einem Magenbeutel (30 cm³) und einer 150 cm langen antekolischen Roux-Gliedmaße und einer 50 cm langen biliopankreatischen Gliedmaße durchgeführt.
Verfahren: Laparoskopisches RYGB
Mit einem linearen Klammergerät wird ein kleiner Magenbeutel (30 ml) erstellt. Das Verdauungsglied wird nach einer epiploischen Durchtrennung in eine antekolische Position bewegt, um die gastro-jujunale Anastomose durchzuführen. Die Gastrojejunostomie wird manuell oder mit einem linearen oder kreisförmigen Klammernahtgerät durchgeführt. Es werden ein Verdauungsschenkel von 150 cm und ein Gallenschenkel von 50 cm gemessen (unter Verwendung eines vorgemessenen Streifens), um die laterolaterale Jejuno-Jejunal-Anastomose mit einem linearen Klammernahtgerät durchzuführen. Alle Mesenterialdefekte (Petersen-Raum und Mesenterialdefekt) werden mit einer nicht resorbierbaren laufenden Naht verschlossen
Andere Namen:
  • Roux-en-Y-Magenbypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu zeigen, dass OAGB mit 150 cm biliopankreatischem Glied dem RYGB in Bezug auf die Komplikationsrate in Bezug auf die Ernährung nicht unterlegen ist (Sicherheit)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation

Für jeden Patienten werden zwei Jahre nach der Operation koprimäre Endpunkte bewertet, die sich zusammensetzen aus:

Sicherheit: Ernährungskomplikationen, definiert durch mindestens einen Vitaminmangel (Vit. B1 < 66 nmol/l oder B12 < 145 pmol/l), Unterernährung (Albumin < 30 g/l), Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl) oder eine Kombination davon.

Die Bewertung des primären Co-Endpunkts wird zwischen den Standorten standardisiert.
2 Jahre nach der Operation
Es soll gezeigt werden, dass OAGB mit einer biliopankreatischen Extremität von 150 cm hinsichtlich der Gewichtsabnahme (Wirksamkeit) dem RYGB nicht unterlegen ist.
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation

Für jeden Patienten werden zwei Jahre nach der Operation koprimäre Endpunkte bewertet, die sich zusammensetzen aus:

Wirksamkeit: Gewichtsverlust gemäß Excess Weight Loss % (EWL%), berechnet mit der folgenden Formel: ((Gewicht 2 Jahre nach der Operation – Anfangsgewicht) / (Anfangsgewicht – Idealgewicht)) x 100. Idealgewicht ist definiert als das Gewicht, das einem BMI = 25 kg/m² entspricht.

Die Bewertung des primären Co-Endpunkts wird zwischen den Standorten standardisiert.
2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des absoluten Gewichtsverlusts
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Gewichtsverlust 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation, nach absolutem Gewichtsverlust (aWL) in kg.
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Bewertung des prozentualen Gewichtsverlusts
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation

Gewichtsverlust 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation, gemäß Excess Weight Loss Percentage (EWL %), berechnet nach folgender Formel:

((Gewicht bei Besuch X - Anfangsgewicht) / (Anfangsgewicht - Idealgewicht)) X 100
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Bewertung des Prozentsatzes des überschüssigen BMI-Verlusts
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation

Gewichtsverlust 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation, gemäß Excess BMI Loss Percentage (EBL%), gemäß der Formel:

((BMI bei Besuch X – Ausgangs-BMI) / (Ausgangs-BMI – Ideal-BMI)) X 100 mit Ideal-BMI = 25 kg/m²
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Messung von Albumin
Zeitfenster: Vor und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Durch die Albuminmessung wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in g/l ausgedrückt
Vor und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Messung von Präalbumin
Zeitfenster: Vor und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Durch die Messung des Präalbumins wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in g/l ausgedrückt
Vor und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Messung von Hämoglobin
Zeitfenster: Vor und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Durch die Messung des Hämoglobins wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in g/l ausgedrückt
Vor und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Messung von Kalzium
Zeitfenster: Vor und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Durch die Messung von Kalzium wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in mmol/l ausgedrückt
Vor und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Messung von Ferritin
Zeitfenster: Vor und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Durch die Messung von Ferritin wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in μg/l ausgedrückt
Vor und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Messung von Eisen
Zeitfenster: Vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Durch die Eisenmessung wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in mmol/l ausgedrückt
Vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Messung des Prozentsatzes der Transferrinsättigung
Zeitfenster: Vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Durch die Messung des Prozentsatzes der Transferrinsättigung wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in % ausgedrückt
Vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Messung von Zink
Zeitfenster: Vor der Operation und 6, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Durch die Messung von Zink wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in mmol/L ausgedrückt
Vor der Operation und 6, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Messung von Vitamin A
Zeitfenster: Vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Durch die Messung von Vitamin A wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in mmol/l ausgedrückt
Vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Messung von Vitamin B1
Zeitfenster: Vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Durch die Messung von Vitamin B1 wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in nmol/l ausgedrückt
Vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Messung von Vitamin B9
Zeitfenster: Vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Durch die Messung von Vitamin B9 wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in nmol/l ausgedrückt
Vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Messung von Vitamin B12
Zeitfenster: Vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Durch die Messung von Vitamin B12 wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in pmol/l ausgedrückt
Vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Messung von Vitamin E
Zeitfenster: Vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Durch die Messung von Vitamin E wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in mmol/l ausgedrückt
Vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Messung von Vitamin D
Zeitfenster: Vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Durch die Messung von Vitamin D wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in nmol/l ausgedrückt
Vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Messung der Prothrombinrate
Zeitfenster: Vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Durch die Messung der Prothrombinrate wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in % ausgedrückt
Vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Messung der 24-Stunden-Steatorrhoe-Rate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Durch die Messung der durchschnittlichen Stuhlzahl lässt sich der Ernährungszustand der Patienten ermitteln. Die Ergebnisse werden in der Stuhlzahl pro Tag ausgedrückt
6 Monate nach der Operation
Messung von HbA1c
Zeitfenster: Vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Durch die Messung von HbA1c wird die metabolische Effizienz der Operation untersucht. Die Ergebnisse werden in % ausgedrückt
Vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Messung der Nüchternglykämie
Zeitfenster: Vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Durch die Messung der Nüchternglykämie wird die metabolische Effizienz der Operation untersucht. Die Ergebnisse werden in mmol/l ausgedrückt
Vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Messung von HDL
Zeitfenster: Vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Durch die Messung von HDL wird die metabolische Effizienz der Operation untersucht. Die Ergebnisse werden in mmol/l ausgedrückt
Vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Messung von LDL
Zeitfenster: Vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Durch die Messung von LDL wird die metabolische Effizienz der Operation untersucht. Die Ergebnisse werden in mmol/l ausgedrückt
Vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Messung von Cholesterin
Zeitfenster: Vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Durch die Messung des Cholesterins wird die metabolische Effizienz der Operation untersucht. Die Ergebnisse werden in mmol/l ausgedrückt
Vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Messung von Triglyceriden
Zeitfenster: Vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Die Messung von Triglyceriden wird den Stoffwechsel von Operationen untersuchen. Die Ergebnisse werden in mmol/l ausgedrückt
Vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Bewertung von Antidiabetika
Zeitfenster: Vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Durch die Bewertung der Anzahl antidiabetischer Medikamente wird die metabolische Effizienz der Operation untersucht. Dieses Ergebnis wird in Form von Erhöhung, Verringerung, Abbruch oder Wiederaufnahme der Behandlung ausgedrückt.
Vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Bewertung antilipidämischer Medikamente
Zeitfenster: Vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Durch die Bewertung der Anzahl antilipidämischer Medikamente wird die metabolische Effizienz der Operation untersucht. Dieses Ergebnis wird in Form von Erhöhung, Verringerung, Abbruch oder Wiederaufnahme der Behandlung ausgedrückt
Vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Bewertung blutdrucksenkender Medikamente
Zeitfenster: Vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Durch die Beurteilung der Anzahl blutdrucksenkender Medikamente wird die metabolische Effizienz der Operation untersucht. Dieses Ergebnis wird in Form von Erhöhung, Verringerung, Abbruch oder Wiederaufnahme der Behandlung ausgedrückt.
Vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Bewertung der Verwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck bei obstruktiver Schlafapnoe
Zeitfenster: Vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Die Weiterentwicklung des Einsatzes von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck bei obstruktiver Schlafapnoe wird die metabolische Effizienz der Operation untersuchen. Dieses Ergebnis wird in Bezug auf die Verwendung oder Einstellung der Verwendung eines Geräts mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck ausgedrückt
Vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Der letzte Tag des Krankenhausaufenthaltes
Die Aufenthaltsdauer (in Tagen) basiert auf der Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage von der Operation (Operationstag = D0) bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts.
Der letzte Tag des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der wieder aufgenommenen Patienten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation wieder aufgenommen wurden.
30 Tage nach der Operation
Auftreten von Nierensteinen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Bei jedem Besuch nach der Operation wird das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Nierensteinen dokumentiert und gegebenenfalls die Behandlung vermerkt
Innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der Operation

Rate medizinischer und chirurgischer (> oder = Grad III) Komplikationen innerhalb von 24 Monaten nach der Operation gemäß der Dindo-Clavien-Klassifikation, beschrieben als:

Grad I = Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf. Grad II = Erforderliche pharmakologische Behandlung mit Arzneimitteln, die nicht für Komplikationen des Grades I zugelassen sind.

Grad III = Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff, nicht unter (Grad IIIa) oder unter Vollnarkose (Grad IIIb) Grad IV = Lebensbedrohliche Komplikation mit Einzelorgan- (Grad IVa) oder Multiorgan-Dysfunktion (Grad IVb) Grad V = Tod eines Patienten.
Innerhalb von 24 Monaten nach der Operation
Art der Frühkomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Art (medizinisch oder chirurgisch) der Frühkomplikationen (innerhalb von 30 Tagen) für jeden Eingriff.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Schwere der Frühkomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Schweregrad der Frühkomplikationen (innerhalb von 30 Tagen) für jeden Eingriff gemäß der Dindo-Clavien-Klassifikation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Art der Spätkomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Art (medizinisch oder chirurgisch) der Spätkomplikationen (nach 30 Tagen) für jeden Eingriff.
Innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Schwere der Spätkomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Schweregrad der Spätkomplikationen (nach 30 Tagen) für jeden Eingriff gemäß der Dindo-Clavien-Klassifikation
Innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Beurteilung des gastroösophagealen Refluxes
Zeitfenster: Vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Die Entwicklung des gastroösophagealen Refluxes wird bei jedem Studienbesuch vor und nach der Operation beurteilt. Dieses Ergebnis wird als Verbesserung, Verschlimmerung oder Beginn ausgedrückt.
Vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Lebensqualität mit GIQLI-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Dieser Fragebogen besteht aus 36 Items, die fünf Dimensionen oder Unterskalen untersuchen: Symptome, körperliche Verfassung, Emotionen, soziale Integration und die Wirkung einer medizinischen Behandlung. Für jedes Item werden den Patienten 5 Antworten vorgeschlagen und für jede Antwort wird eine Punktzahl zwischen 0 und 4 (höchste Punktzahl = 144) vergeben. Ein hoher Wert definiert einen günstigeren Gesundheitszustand
Vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität wurde mit dem SF36-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Dieser Fragebogen befasst sich mit acht Gesundheitskonzepten: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es enthält auch einen einzelnen Punkt, der einen Hinweis auf eine wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt
Vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität wurde mit dem Sigstad-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Der Sigstad-Fragebogen ermöglicht die Identifizierung und Diagnose eines postoperativen Dumping-Syndroms und einer frühen Hypoglykämie: Ein Wert >7 deutet auf ein Dumping-Syndrom hin
Vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vor und 24 Monate nach der Operation.

Niveau der Körperzusammensetzung einer Teilstichprobe der Gesamtbevölkerung:

Durch Impedanzmessung:

  • Muskelmassenindex in kg/m2
  • Index der fettfreien Masse in kg/m2
  • Fettmassenindex in kg/m2
Vor und 24 Monate nach der Operation.
Sarkopenie-Level
Zeitfenster: Vor und 24 Monate nach der Operation.
Der Grad der Sarkopenie bei einer Teilstichprobe der Gesamtbevölkerung wird anhand der Handgriffstärke beurteilt
Vor und 24 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Tigran POGHOSYAN, MD-PhD, Bichat (APHP)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP211050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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