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Wirksamkeit der ipsilateralen hohen Thorax-Ultraschall-geführten Erector-Spinae-Plane-Blockierung bei Thoraxkrebsoperationen

6. Februar 2024 aktualisiert von: Muhammad Mahmoud Sami Salahaldin Megahed, Cairo University

Bewertung der Wirksamkeit des ipsilateralen hohen Thorax-Ultraschall-geführten Erector Spinae Plane Blocks bei der Prävention von Schulterschmerzen nach Thorakotomie bei Thoraxkrebsoperationen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung der Wirksamkeit des ultraschallgeführten Erector Spinae Plane Block (ESPB) bei der Kontrolle von ipsilateralen Schulterschmerzen nach Thorakotomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Thorakotomie-Chirurgie ist die Untersuchung der Brusthöhle und die Behandlung verschiedener Pathologien, einschließlich Lungen-, Zwerchfell-, Mediastinal-, Ösophagus- und Gefäßpathologien. Sie kann posterolateral, anterolateral oder sogar anterior durchgeführt werden.

Ipsilaterale Schulterschmerzen nach Thorakotomie könnten die Schmerzbehandlung bei Patienten nach Thorakotomie beeinträchtigen.

Die Erector Spinae Plane-Blockade ist eine relativ neue Blockade und wurde erstmals 2016 für chronische thorakale neuropathische Schmerzen beschrieben. Es handelt sich um eine interfasziale Blockade, die jedoch aufgrund ihres Wirkmechanismus und der Injektionsstelle als paraspinale Blockade klassifiziert werden kann. Es wurde für eine Vielzahl von Indikationen berichtet, wie bei thorakalen neuropathischen Schmerzen und bei postoperativer Analgesie nach größeren offenen Bauchoperationen. Die Erector-spinae-Plane-Blockade wurde erfolgreich zur Behandlung chronischer Schulterschmerzen eingesetzt, und es wurde berichtet, dass die Ausbreitung des Lokalanästhetikums das Niveau von C3 erreichte, wenn sie bei T2 durchgeführt wurde.

Die Ultraschallbildgebung erleichterte die Praxis der Regionalanästhesie bei der Visualisierung und Identifizierung der üblichen und ungewöhnlichen Position von Nerven, Blutgefäßen, Nadeln während ihres Durchgangs durch das Gewebe sowie der Ablagerung und Ausbreitung von Lokalanästhetika in der gewünschten Ebene und um den gewünschten Nerv herum .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status Klasse I und II.
  2. Alter ≥ 18 und ≤ 60 Jahre.
  3. Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, z. B.: Metastatektomie, Lobektomie, Pneumonektomie oder Pleuro-Pneumonektomie.

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung durch den Patienten.
  2. Lokale Infektion an der Punktionsstelle.
  3. Koagulopathie mit International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,6: erblich (z. B. Hämophilie, Fibrinogenanomalien und Faktor-II-Mangel) - erworben (z. eingeschränkte Leberfunktion mit Prothrombinkonzentration unter 60 %, Vitamin-K-Mangel & therapeutische Antikoagulanzien).
  4. Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  5. Geschichte der psychiatrischen und kognitiven Störungen.
  6. Patienten, die gegen Medikamente allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thoracic Epidural Analgesia (TEA) Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine thorakale Epiduralanalgesie.
Verfahren: Thoracic Epidural Analgesia (TEA) Gruppe
Unter vollständig aseptischen Bedingungen, während sich der Patient in der Ruheposition befindet, wird eine Hautinfiltration mit 2 ml 1% Lidocain durchgeführt, durch die eine 18-G-Tuohy-Nadel mit einem 20-G-Katheter (Perifix, B.Braun, Deutschland) eingeführt wird T6-T7-Zwischenraum und Epiduralraum lokalisiert mit der Widerstandsverlusttechnik. Der Katheter wurde dann ungefähr 3 cm kranial vorgeschoben. Eine Testdosis von 3 ml 1%igem Lidocain, das Epinephrin im Verhältnis 1:200.000 enthält, wird verabreicht, um eine unbeabsichtigte intrathekale Verabreichung zu erkennen. Nach negativer Reaktion werden 15 ml 0,25 % Bupivacin epidural injiziert und der Patient wird in die Rückenlage gedreht.
Experimental: Thoracic Epidural Analgesia and Erector Spinae Plane Block (ESPB)-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine thorakale Epiduralanalgesie zusätzlich zu einer hochthorakalen ultraschallgeführten Erector Spinae Plane Blockade (ESPB).
Verfahren: Thoracic Epidural Analgesia and Erector Spinae Plane Block (ESPB)-Gruppe
Zunächst wird eine thorakale Epiduralanalgesie durchgeführt. Dann wird die Ultraschallsonde längs 2-3 cm lateral des Dornfortsatzes T2 in der Sagittallinie platziert. Der T2-Dornfortsatz wird durch anatomisches Herunterzählen von den Wirbelvorsprüngen (C7) identifiziert, und der T2-Querfortsatz wird durch Herunterzählen von der ersten Rippe über Echtzeit-Ultraschallführung sichtbar gemacht. Der M. erector spinae wird oberhalb des T2-Querfortsatzes dargestellt. Die Nadel wird in kaudal-kranialer Richtung in der In-Plane-Technik eingeführt. Zur Korrektur der Injektionsstelle (Hydrodissektion) wird eine Dosis von 5 ml physiologischer Kochsalzlösung in den interfaszialen Bereich zwischen M. erector spinae und Querfortsatz injiziert. Nach der Hydrodissektion werden hier 15 ml 0,25% Bupivacain injiziert und die lineare Ausbreitung der Lösung in der interfaszialen Ebene visualisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit ipsilateralen Schulterschmerzen.
Zeitfenster: eine Stunde postoperativ
Prozentsatz der Patienten mit ipsilateralen Schulterschmerzen mit einer visuellen Analogskala (VAS) ≥ 3, wobei (0 = keine Schmerzen und 10 = starke Schmerzen) in der ersten postoperativen Stunde.
eine Stunde postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Notfall-Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten analgetischen Anforderung nach der Operation in Form von intravenösem Morphin in einer Dosis (0,05 mg/kg)
24 Stunden postoperativ
Veränderungen der postoperativen Herzfrequenz
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
Die Herzfrequenz wird vor der Blockleistung und vor der Narkoseeinleitung intraoperativ alle 10 min bis zum Ende der Operation und nach der Operation bei T (30 min in der Postanästhesiestation (PACU), 2, 4, 6, 12, 24) aufgezeichnet Std).
Präoperativ, intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
Postoperative Veränderungen im mittleren arteriellen Blutdruck
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ und 24 Stunden postoperativ.
Der mittlere arterielle Blutdruck wird vor der Blockleistung und vor der Narkoseeinleitung, intraoperativ alle 10 min bis zum Ende der Operation und nach der Operation bei T (30 min in der Postanästhesiestation (PACU), 2, 4, 6, 12) aufgezeichnet , 24 Stunden).
Präoperativ, intraoperativ und 24 Stunden postoperativ.
Gesamter intraoperativer Fentanylverbrauch.
Zeitfenster: intraoperativ
Bei einer Erhöhung der Herzfrequenz oder des mittleren arteriellen Blutdrucks ≥ 20 % des Ausgangswertes wird mit Fentanyl 0,5 μg/kg behandelt.
intraoperativ
Veränderungen der postoperativen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Mittlere Sauerstoffsättigung in festgelegten Zeitintervallen (1, 2, 6, 12 und 24 Stunden).
24 Stunden postoperativ
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Unerwünschte Ereignisse wie Bradykardie, Hypotonie, fehlgeschlagene Blockade, Toxizität von Lokalanästhetika, Schläfrigkeit und Schwindel.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Megahed, MSc, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP2109-30108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird auf begründete Anfrage vom korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Studienende.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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