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Plötzlicher Schallempfindungs-Hörverlust im Wonju Severance Christian Hospital

2. August 2023 aktualisiert von: Tae Hoon Kong, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital

Prospektive Kohortenstudie zum plötzlichen sensorineuralen Hörverlust im Wonju Severance Christian Hospital

Diese Studie soll eine Kohorte von Patienten mit plötzlichem sensorineuralem Hörverlust (SSNHL) aufbauen. Wenn der Patient die Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde wegen Hörverlust aufsuchte, können wir das SSNHL anhand des Ergebnisses der Reintonaudiometrie und der Anamnese des Patienten diagnostizieren. Die Kohorte ist ein System, das den Hörerholungsstatus, den Zeitpunkt und den Erholungsgrad von Patienten verfolgt, die eine Cocktailtherapie mit oder ohne hochdosierte Steroide, Vasodilatatoren, antivirale Mittel und intratympanale Steroidinjektionen, Satellitenganglienblock und hyperbare Sauerstofftherapie erhalten haben .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangwon
      • Wŏnju, Gangwon, Korea, Republik von, 26426
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tae Hoon Kong, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Erwachsenen über 20 Jahren wurde im Wonju Severance Christian Hospital, Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, ein plötzlicher Schallempfindungs-Hörverlust diagnostiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 20 Jahre
  • Ein Patient, der das Wonju Severance Christian Hospital, Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, besuchte, wurde mit plötzlichem Hörverlust diagnostiziert, da bestätigt wurde, dass ein Hörverlust von 30 dBHL oder mehr innerhalb von 3 Tagen bei drei aufeinanderfolgenden Frequenzen in einem Audiometrietest mit reinem Ton auftrat.
  • Diejenigen, die Zweck und Inhalt der Studie vollständig erläutert und freiwillig der schriftlichen Einwilligung zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Wenn die Patienten die Einverständniserklärung nicht ausfüllen wollen oder wollen
  • Wenn die Behandlung wegen plötzlichen Hörverlusts begonnen wird, aber aufgrund wiederholten Hörverlusts, wiederholter Genesung, Schwindel, Tinnitus usw. die Möglichkeit anderer Innenohrerkrankungen, einschließlich Morbus Meniere, vermutet wird.
  • Andere Fälle, in denen die Durchführung der klinischen Prüfung aufgrund der Beurteilung der für die oben genannte klinische Prüfung verantwortlichen Person als schwierig erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörergebnis 1 Woche - PTA
Zeitfenster: 1 Woche PTA
Hörveränderungsstatus nahe 1 schwach nach Behandlungsbeginn, gemessen durch Reintonaudiometrie1
1 Woche PTA
Hörergebnis 3 Wochen - PTA
Zeitfenster: 3 Wochen PTA
Hörveränderungsstatus in der Nähe von 3 Wochen nach Behandlungsbeginn, gemessen durch Reintonaudiometrie
3 Wochen PTA
Hörergebnis 2 Monate - PTA
Zeitfenster: 2 Monate PTA
Hörveränderungsstatus in der Nähe von 3 Wochen nach Behandlungsbeginn, gemessen durch Reintonaudiometrie
2 Monate PTA
Hörergebnis 3 Monate - PTA
Zeitfenster: 3 Monate PTA
Hörveränderungsstatus in der Nähe von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn, gemessen durch Reintonaudiometrie
3 Monate PTA
Hörergebnis 6 Monate - PTA
Zeitfenster: 6 Monate PTA
Hörveränderungsstatus in der Nähe von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn, gemessen durch Reintonaudiometrie, die endgültig ist.
6 Monate PTA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrolyte und Chemie nach hochdosierter Steroidtherapie
Zeitfenster: 5 Tage Elektrolyte und Chemie

Die Ergebnisse der Blutuntersuchungen von Elektrolyten und Chemikalien 5 Tage nach Behandlungsbeginn.

(Na, K, Cl, CO2, BUN, Cr, Glucose, Amylase, Gesamtprotein, Albumin, AST, ALT, ALP, r-GT, Gesamtbilirubin)
5 Tage Elektrolyte und Chemie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT des inneren Schallkanals
Zeitfenster: MRT
Die Basisstudien der MRT-Ergebnisse des inneren Gehörgangs von SSNHL-Patienten.
MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WSCH-ENT-SSNHL-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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