Rainbow DCI vs. R1-25 Sensor SpHb-Unterbereichs-Leistungsäquivalenz
28. Juni 2017 aktualisiert von: Masimo Corporation
In dieser Studie wurde die Hämoglobinkonzentration mithilfe nichtinvasiver Pulsoximetersensoren gemessen und unter kontrollierten Bedingungen mit der Hämoglobinmessung aus der Blutprobe des Probanden verglichen. Die in der Studie gesammelten Daten lagen im Unterbereich von 11–17 g/dl im Spezifikationsbereich des Geräts von 8–17 g/dl.
Ziel der Studie war es, eine Änderung der Sensorkomponente zu bewerten und die Leistungsäquivalenz im Teilbereich zu beurteilen. Die Leistung des nicht-invasiven Hämoglobins ist über den gesamten Genauigkeitsbereich nicht einheitlich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Masimo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen die Teilnahme an der Studie verstehen und ihr zustimmen.
- Klasse 1 der American Society of Anaesthesiology (Gesunde Probanden ohne jegliche systemische Erkrankung).
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die überhaupt an einer systemischen Erkrankung leiden.
- Probanden, die die Studie und die Risiken nicht verstehen.
- Raucher.
- Probanden, die schwanger sind.
- Probanden mit Anzeichen oder Vorgeschichte oder peripherer Ischämie. Andere werden vom klinischen Personal als nicht förderfähig erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgruppe
Alle Probanden werden in die Testgruppe aufgenommen und alle Probanden erhielten sowohl den Rainbow DCI- als auch den R1-25-Sensor.
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Nichtinvasive Messung von SpHb
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilbereichs-Leistungsäquivalenz von Rainbow DCI- und R1-25-Sensoren durch ARMS-Berechnung
Zeitfenster: 1-5 Stunden pro Thema
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Die Leistungsäquivalenz im Teilbereich wurde durch Vergleich der nichtinvasiven Hämoglobinmessung des Pulsoximetersensors mit dem aus einer Blutprobe erhaltenen Hämoglobinwert und Berechnen des arithmetischen quadratischen Mittelfehlers (Arms) ermittelt. Um den Arms-Wert zu erhalten, wurde das Blut Wird der Hämoglobinwert der Probe für eine Reihe von Proben vom Hämoglobinwert des Pulsoximeters abgezogen, wird der Durchschnitt dieser Differenz als Abweichung berechnet.
Die Standardabweichung dieser Differenzen wird als Präzision berechnet.
Die Quadratwurzel der Summe der Quadrate von Bias und Präzision wird als Arms-Error-Wert berechnet.
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1-5 Stunden pro Thema
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TR18695-TP14480
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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