Erste menschliche Studie mit Anti-ADAMTS-5-Nanokörpern bei gesunden Freiwilligen
30. April 2019 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Erststudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan injizierten Einzeldosen von M6495 (Anti-ADAMTS-5 Nanobody) bei gesunden männlichen Probanden
Diese First-in-Human-Studie wird an gesunden männlichen Probanden durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzeldosen von M6495 zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, DK-2400
- DanTrials ApS c/o Bispebjerg Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von größer oder gleich (>=) 18,5 und kleiner oder gleich (=
- Die Probanden müssen zustimmen, während der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die kürzlich an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
- Spenderblut, eine signifikante Erkrankung, Arzneimittelüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte, Konsum großer Mengen xanthinhaltiger Lebensmittel oder Getränke, kürzliche oder laufende Begleitmedikation, Bluthochdruck, Tachykardie und signifikante Befunde im Elektrokardiogramm
- Positiver Drogentest, positiver Test auf Hepatitis B oder C oder das humane Immunschwächevirus (HIV) oder wurden in Haft gehalten
- Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Die Probanden erhalten an Tag 1 ein auf M6495 abgestimmtes Placebo
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Experimental: M6495
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Die Probanden erhalten M6495 am ersten Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 75
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Baseline bis Tag 75
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Auftreten von TEAEs und SUEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Baseline bis Tag 75
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Baseline bis Tag 75
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Anzahl der Probanden mit Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 75
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Baseline bis Tag 75
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalzeichen, Laborparameter und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 75
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Baseline bis Tag 75
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von M6495
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 Stunden nach der Einnahme
|
Vor der Einnahme und 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 Stunden nach der Einnahme
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von M6495
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 Stunden nach der Einnahme
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Vor der Einnahme und 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 Stunden nach der Einnahme
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Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten Probenahme (t), bei dem die Konzentration an oder über der unteren Bestimmungsgrenze (AUC0-t) von M6495 liegt
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 Stunden nach der Einnahme
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Vor der Einnahme und 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf) von M6495
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 Stunden nach der Einnahme
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Vor der Einnahme und 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 Stunden nach der Einnahme
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Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von M6495
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 Stunden nach der Einnahme
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Vor der Einnahme und 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 Stunden nach der Einnahme
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Scheinbare Endgeschwindigkeitskonstante (λz) von M6495
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 Stunden nach der Einnahme
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Vor der Einnahme und 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 Stunden nach der Einnahme
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Scheinbarer Körperabstand (CL/F) von M6495
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 Stunden nach der Einnahme
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Vor der Einnahme und 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 Stunden nach der Einnahme
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Scheinbares Verteilungsvolumen während der Terminalphase (Vz/F) von M6495
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 Stunden nach der Einnahme
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Vor der Einnahme und 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 Stunden nach der Einnahme
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Prozentuale Veränderung des Serum-Aggrecan-Abbau-Neo-Epitops (ARGS) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 15, 22, 29, 39, 49, 61 und 75
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 15, 22, 29, 39, 49, 61 und 75
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Baseline, Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 15, 22, 29, 39, 49, 61 und 75
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Anzahl der Probanden mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) für M6495
Zeitfenster: Prädosis, Tag 8, 22, 49 und 75
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Prädosis, Tag 8, 22, 49 und 75
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Spiegel der Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Titer
Zeitfenster: Prädosis, Tag 8, 22, 49 und 75
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Prädosis, Tag 8, 22, 49 und 75
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Änderung der Telemetrie-Elektrokardiogramm (EKG)-Intervalle gegenüber dem Ausgangswert Bis zu 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1
Zeitfenster: Baseline, Bis zu 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1
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Baseline, Bis zu 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1
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Expositionssteilheit vs. QTc aus digitalen Elektrokardiogramm-Triplikaten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 75
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Baseline bis Tag 75
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Maximale Wirkung (Imax) von M6495
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 Stunden nach der Einnahme
|
Vor der Einnahme und 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 Stunden nach der Einnahme
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Hemmkonzentration (IC) 10, IC50 und IC90 von M6495
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 Stunden nach der Einnahme
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Vor der Einnahme und 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MS200572-0009
- 2017-001663-21 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur M6495
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