Pierwsza na ludziach próba nanociała anty-ADAMTS-5 u zdrowych ochotników
30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze u ludzi badanie fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek wstrzykniętego podskórnie M6495 (anty-ADAMTS-5 Nanobody) u zdrowych mężczyzn
To pierwsze badanie na ludziach zostanie przeprowadzone na zdrowych mężczyznach w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych dawek M6495.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, DK-2400
- DanTrials ApS c/o Bispebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 53 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym lub równym (>=) 18,5 i mniejszym lub równym (=
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania.
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy niedawno brali udział w innych badaniach klinicznych.
- Oddany krew, poważny stan zdrowia, nadwrażliwość na lek w wywiadzie, spożywanie dużych ilości pokarmów lub napojów zawierających ksantynę, ostatnio lub w trakcie jednoczesnego przyjmowania leków, nadciśnienie tętnicze, tachykardia i istotne zmiany w elektrokardiogramie
- Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków, pozytywny wynik testu na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub przebywanie w areszcie
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Pacjenci otrzymają placebo dopasowane do M6495 w dniu 1
|
|
Eksperymentalny: M6495
|
Uczestnicy otrzymają M6495 pierwszego dnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 75
|
Linia bazowa do dnia 75
|
|
Występowanie TEAE i SAE według ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 75
|
Linia bazowa do dnia 75
|
|
Liczba pacjentów z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 75
|
Linia bazowa do dnia 75
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych i wyników 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 75
|
Linia bazowa do dnia 75
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) M6495
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 godzin po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) M6495
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 godzin po podaniu
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (t), w którym stężenie jest na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (AUC0-t) M6495
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) M6495
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 godzin po podaniu
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) M6495
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 godzin po podaniu
|
|
Pozorna stała szybkości końcowej (λz) M6495
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 godzin po podaniu
|
|
Pozorny prześwit nadwozia (CL/F) M6495
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 godzin po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (Vz/F) M6495
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 godzin po podaniu
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej neoepitopu degradacji agrekanu w surowicy (ARGS) w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 15, 22, 29, 39, 49, 61 i 75
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 15, 22, 29, 39, 49, 61 i 75
|
Wartość wyjściowa, dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 15, 22, 29, 39, 49, 61 i 75
|
|
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) dla M6495
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 8, 22, 49 i 75
|
Przed podaniem dawki, dzień 8, 22, 49 i 75
|
|
Poziomy mian przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 8, 22, 49 i 75
|
Przed podaniem dawki, dzień 8, 22, 49 i 75
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w telemetrii Odstępy w elektrokardiogramie (EKG) Do 24 godzin po dawce w dniu 1.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
|
Wartość wyjściowa, do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
|
|
Nachylenie ekspozycji vs QTc z trzykrotnego cyfrowego elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 75
|
Linia bazowa do dnia 75
|
|
Maksymalny efekt (Imax) M6495
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 godzin po podaniu
|
|
Stężenie hamujące (IC) 10, IC50 i IC90 dla M6495
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki i 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672, 912, 1152, 1440, 1776 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS200572-0009
- 2017-001663-21 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na M6495
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyZakończony